Illegális őssejtkezelések
miatt nyomoznak
Őrizetbe vett a rendőrség két magyar és két külföldi állampolgárt, akiket azzal gyanúsítanak, hogy illegális őssejtkezeléseket hajtottak végre Magyarországon. A nyomozók szerint a páciensektől fejenként ötmillió forintot kértek a kezelésekért, amelyekhez nem volt semmilyen engedélyük és előzetes kísérletek sem bizonyították azok hatékonyságát. Az ügyben tavaly decemberben kezdtek nyomozni a rendőrök hivatalból, saját információ alapján.
Őssejtek
"Emberi test tiltott felhasználása" bűncselekménnyel, tiltott őssejtkezelések végzésével gyanúsít a Nemzeti Nyomozó Iroda két magyar, egy amerikai és egy ukrán állampolgárt. A rendőrség keddi közleménye szerint "B. Julliy amerikai állampolgár megalapozottan gyanúsítható azzal, hogy egy magyar irányítású őssejt kutató labor és egy magyar tulajdonú magánklinika szervezésében" 2007 óta őssejtkezeléseket végzett egy magánklinika épületében.
A páciensektől általában 25 ezer amerikai dollárt vagy ötmillió forintot kértek, de a "beadott készítményeket korábban nem tesztelték sem embereken, sem állatokon, hatásuk ismeretlen volt" - olvasható a közleményben. A rendőrség szerint a terápia alkalmazásához a két érintett cég semmilyen hatósági engedéllyel nem rendelkezett. Az őssejtkezelés új területnek számít az orvostudományban, és egyelőre nagyon sok kérdőjel övezi, ezekről részletesen egy korábbi cikkünkben olvashat.
A gyanú szerint egy ukrán nő, Natalia K. készítette a "kezelésekhez szükséges dózisokat", egy magyar férfi pedig az őssejteket tartalmazó hűtőedények és a betegek szállításában, illetve vérminták hatósági bevizsgáltatásában segített. A közleményben a másik magyar gyanúsítottról nem derülnek ki részletek.
A rendőrség szerint az ukrán gyanúsított abortumokból (12 hetesnél fiatalabb magzat) nyerte ki az őssejteket, melyeket a kezelés során amerikai társa a betegeknek beinjekciózott, illetve infúziós oldatban adagolt be.
A rendőrök a gyanúsítottakat hétfőn fogták el egy budapesti egészségügyi intézményben, "amikor egy újabb beteggel kapcsolatos beavatkozásra készültek". A nyomozók házkutatásokat is végrehajtottak, és kihallgatták a gyanúsítottakat, akik a közlemény szerint részben beismerő vallomást tettek. A rendőrség mind a négy gyanúsított előzetes letartóztatásba helyezését kéri a bíróságtól.
Bucsek Gábor, az NNI szervezett bűnözés elleni főosztályának vezetője szerint a gyanúsítottak több helyszínen is végeztek illegális őssejtkezelést. Az ezt alkalmazó cégnek csak az őssejt tárolására volt engedélye, értékesítésre és a beültetésre azonban nem. Bucsek szerint a rendőrség 2008 decemberében hivatalból rendelte el a büntetőeljárást, mert arról szereztek információt, hogy őssejttel kapcsolatos kezelést végeznek Magyarországon. A kezelések helyszíne független volt a klinikától, "vidéki városban, illetve Budapesten több helyszínen" folytatták ezeket - mondta az MTI-nek.
A kaposvári szál
A cégek és az érintett intézmények neve a közleményben nem szerepel, a rendőrök csak annyit árultak el, hogy Budapesten és Dél-Magyarországon folytattak házkutatásokat. Kedd este a Somogy megyei Sonline internetes újság arról számolt be, hogy a főként plasztikai sebészettel foglalkozó kaposvári Seffer-klinikának köze lehetett a történtekhez, a klinika ügyvezető igazgatója, Seffer Tibor azonban ezt határozottan cáfolta, és az [origo]-nak szerda reggel azt mondta, hogy nem is tud semmit a rendőrségi eljárásról.
Seffer közölte, hogy a klinika területén 2007-től bérelt egy ingatlanrészt egy IRM Zrt. nevű, őssejtkutatással foglalkozó cég, amely az igazgató szerint minden szükséges engedéllyel rendelkezett. Az igazgató szerint az IRM és a klinika két különböző cég, utóbbi dolgozói be sem mehettek az őssejtkutató laborba.
A cégnyilvántartás szerint ugyanakkor a 2007-ben alapított IRM Magyarország Nemzetközi Biotechnológiai és Őssejt Központ Zrt. igazgatósági tagja Seffer Tibor testvére, a kaposvári magánklinika egyik ismert orvosa, Seffer István. Az IRM-nek honlapja nincs, és telefonszámot sem találtunk hozzá a tudakozóban, de a cég Újpest rakparti székhelyével azonos címen található Seffer István budapesti rendelője is. Seffer Tibor ezeket megerősítette, és hozzátette, hogy testvére résztulajdonos is az IRM Zrt.-ben.
A cég igazgatósági tagjai között van a televíziós műsorok gyártójaként és szépségversenyek szevezőjeként is ismert Fásy Ádám is. Kerestük őt, de egyik munkatársa szerint Fásy külföldön tartózkodik. Igazgatósági tag a műgyűjtő Pákh Imre is, akit az RTL Klub négy éve egy riportban úgy mutatott be, mint "New York egyik legnagyobb befektetője", aki az "ottani felső tízezer tagja, sofőrrel és néha testőrrel jár". A műsorban elhangzott az is, hogy Pákh az "őssejtkutatásban látja a jövőt, ebbe fektet és ezzel keres most már dollármilliókat".
Az [origo] beszélt a cég egyik felügyelőbizottsági tagjával, aki azt mondta, hogy az IRM csak kutatásokkal foglalkozott, gyógyítással nem. Megjegyezte azonban azt is, hogy ő a felügyelőbizottsági üléseken - ha egyáltalán voltak ilyenek - egyszer sem vett részt, és a másik két tag közül egyikről nem is hallott még.
Gátlástalan terápiák Miért fontosak ennyire az őssejtek? Mint azt az elmúlt években rendszeresen olvashatták az [origo]-n is, az őssejtek valóban a jövő orvostudományának egyik legnagyobb ígéretét jelentik. Az őssejtek tenyésztésével és fejlődésük irányításával rendelésre lehetne létrehozni olyan sejteket, szöveteket vagy akár szerveket, amelyekre egy adott betegnek éppen szüksége van. Csak néhány példa: Parkinson- és Alzheimer-kór, idegrendszeri sérülések, agyvérzés, égési sérülések, szívbetegségek, cukorbetegség, csontritkulás, reumás betegségek. A kutatók világszerte most vizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek meghatározzák vagy befolyásolják az őssejtek fejlődését. Az állatkísérletek eredményei nagyon biztatóak, a szív- és érrendszer gyógyászatában a klinikai próbák már megkezdődtek nyugati országokban, egyelőre csak felnőtt szervezetből kinyert őssejtek alkalmazásával. A legtöbb betegség esetében azonban még csak most határozzák meg, hogy melyik őssejtféleség a legalkalmasabb a károsodott szövetrész regenerációjához, és azt is, hogy ezeket a sejteket hogyan juttassák a test megfelelő helyére. Embrionális őssejtekkel a nyugati orvostudományban még nem végeztek klinikai próbákat. A kutatások eredményei belátható időn belül jelentősen javíthatják az életminőséget, és meghosszabbíthatják az átlagos élettartamot. A terület fejlődését azonban jelentősen hátráltatja, hogy - üzleti alapon - gátlástalan módon kínálnak már most is olyan terápiákat, amelyek a nyugati típusú, bizonyítékokon alapuló orvostudomány számára elfogadhatatlanok. Kézikönyv a tájékozódáshoz Az érintettek megfelelő tájékozódásának érdekében az Őssejtkutatások Nemzetközi Szervezete (The International Society for Stem Cell Research, ISSCR) 2008 decemberében kiadott egy betegtájékoztató kézikönyvet, amelyet teljes egészében elolvashat magyarul itt. A közérthetően megírt anyagból megtudhatjuk, mi a különbség egy jóváhagyott klinikai kezelési eljárás és egy kísérleti jellegű beavatkozás között. A szerzők ajánlásokat adnak ahhoz, minek nézzünk utána, amikor fontolóra veszünk egy őssejtterápiás módszert, és ahhoz is, hogy hol találhatjuk meg ezeket a kezeléseket. Felhívják a figyelmet arra, milyen dolgok lehetnek esetleg gyanúsak egy kezelés ajánlásakor, és konkrét kérdéslistát is összeállítottak a kezelésről, a biztonságosságról, a betegjogokról és a költségekről. |
A cég már eleve gyógyítani akart
Az IRM 2007 novemberében nyitott meg egy őssejtkutatáshoz kapcsolódó laboratóriumot és kutatóműhelyt Kaposváron. Az avatáson beszédet mondott Lamperth Mónika kaposvári országgyűlési képviselő, akkori munkaügyi miniszter is, valamint az MTI akkori beszámolója szerint "orvosi szaktekintélyek mellett részt vettek a megye és a régió országgyűlési képviselői".
Seffer István az avatóünnepség utáni sajtótájékoztatón elmondta, hogy több mint egy évvel korábban kezdték az előkészítést, és őssejt előállítására, tárolására, kutatására, és terápiás felhasználására kértek engedélyt. Az Egészségügyi Tudományos Tanács tudományos és kutatásetikai bizottsága akkor végül kutatásra és sejtbanki tevékenységre adta csak meg az engedélyt, a klinika azonban újabb engedélyért folyamodik, hogy megkezdhesse az őssejt terápiás felhasználását - áll az MTI beszámolójában.
A sajtótájékoztatón részt vett a laboratórium főkonzulense, Julij Baltajtisz is, aki közölte, hogy az európai kutatási standardoknak megfelelő laboratóriumban minden feltétel adott a gyógyító munka megkezdésére. A laboratórium 2007-es megnyitása után az [origo] is beszélt Seffer Istvánnal, aki szintén gyógyítási tervekről beszélt.
Már akkor is világos volt azonban, hogy kezelésekre nem kaptak engedélyt, és Seffer Tibor szerint az IRM fokozatosan elvesztette egyéb jogosítványait is, és végül megszűntek a működés feltételei. Tudomása szerint a dolgozókat is elbocsátották, és a napokban már a cég megszüntetésével kapcsolatos papírok intézése zajlott.
A Somogyi Hírlap tavaly decemberben számolt be arról, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottsága elutasította az IRM őssejt-gyógyászati beadványát. Seffer István a lapnak azt mondta, hogy a bizottság a vizsgálati eredmények részletezésére kérte. Seffer közölte, hogy "rendkívül ígéretes" állatkísérleteken vannak túl, és "az eredményeink magukért beszélnek: a világ leghatékonyabb embrionális őssejtje van a kezünkben". Az MTI által szemlézett cikkben az is szerepelt, hogy az IRM-et amerikai-argentin-magyar együttműködéssel hozták létre, és a kaposvári klinikán már hatszáz olyan beteget rögzítettek, akik arra várnak, hogy kezelhessék őket.
Az ÁNTSZ tudtával ment
az őssejtmutyi?
Az ÁNTSZ több határozatban működési engedélyt adott az őssejtbotrányba keveredett IRM Zrt.-nek „Átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt” gyűjtésére – derül ki az FN birtokában lévő dokumentumokból. Ilyen engedélyt tudomásunk szerint csak az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) adhat ki.
Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Dél-dunántúli Regionális Intézete 2007 tavaszán szövet- és sejtbanki tevékenységre, valamint átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtésére adott működési engedélyt a „SEFFER és RENNER” Magánklinika Korlátolt Felelősségű Társaságnak. A dokumentum szerint a cég által végezni kívánt egészségügyi szolgáltatás: átültetési célú őssejtgyűjtés, beleértve az embrionális őssejtet is.
Szigorúak a szabályok az őjjest gyűjtésére
(Képünk illusztráció, Fotó: MTI)
Szeptemberben ugyanez a regionális ÁNTSZ az IRM Magyarország Nemzetközi Biotechnológiai és Őssejt Központ Zártkörűen Működő Részvénytársaságnak ad működési engedélyt általános laboratóriumi diagnosztikára. A tevékenyég gyakorlását egészségügyi szolgáltató, a Seffer és Renner Magánklinika Kft. közreműködésével „valósítják meg”. Egy héttel később az IRM is megkapja a működési engedélyt szövet- és sejtbanki tevékenységre, és átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtésére. A „végezni kívánt egészségügyi szolgáltatás” itt is: átültetési célú őssejtgyűjtés, beleértve az embrionális őssejtet is, gyógykezelés céljából.
Egy 2007. október 9-én kelt dokumentumban ugyancsak a dél-dunántúli tisztiorvosi szolgálat „tudomásul veszi”, hogy az IRM ZRT. az „átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtés szakmát (szakmakód: 6104) – beleértve az embrionális/foetális őssejtet is – a szakma szabályai szerint az alábbiakban felsorolt kórképekben gyakorolják”.
A korábban lapunk birtokába került információk szerint azonban hasonló engedélyek kiadására egyedül az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) jogosult, amely viszont elutasító határozatot hozott. A tisztiorvosi szolgálat ilyen ügyekben csak az őssejtbank létesítésének feltételeiről dönthet.
Az ügyben keressük az ÁNTSZ illetékeseit, eddig sem Falus Ferenc országos, sem Schäffer Károlynak regionális tisztifőorvost nem sikerült elérnünk.
Lapunk kérdésére az ETT közleményben erősítette meg: Jelenleg Magyarországon nincs kiadott engedély az őssejttel végzett emberi kutatásokra. Orvosbiológiai őssejt kutatást az Egészségügyi Tudományos Tanács Kutatás Etikai Bizottsága engedélyezhet.
Távozott az „engedékeny”
tisztifőorvos
Az IRM Zrt. őssejt tárolására kért és kapott engedélyt az ÁNTSZ-től, kutatásra viszont nem – közölte lapunkkal az ÁNTSZ. Kiderítettük: az általunk idézett dokumentumokat aláíró tisztifőorvos távozni kényszerült a posztjáról.
Az ÁNTSZ-től csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtésére, tárolására kért és kapott engedélyt az őssejtbotrányba keveredett IRM Zrt. Két alkalommal őssejt kutatásra is kértek engedélyt, de az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) Etikai Bizottsága engedélyének hiányában a tevékenység meg sem volt kezdhető – közölte az FN megkeresésére az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat.
Sejtbanki tevékenységre, azaz pl őssejt gyűjtésére, jogszabályi felhatalmazás alapján az ÁNTSZ területileg illetékes regionális intézete adja ki az engedélyt, az ilyen tevékenységhez az Egészségügyi Tudományos Tanács engedélyére nincs szükség.
Emberen végzendő kutatási tevékenység megkezdése előtt viszont kötelező az ETT engedélyének megszerzése - ennek hiányában a tevékenység még működési engedély birtokában sem kezdhető meg.„Átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt” gyűjtésére – az FN-en megjelent cikkel ellentétben – nem az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT), hanem az ÁNTSZ ad engedélyt annak az egészségügyi szolgáltatónak, amelyik a jogszabályban meghatározott, ezen szakma végzéséhez szükséges minimum feltételeket teljesíti – áll a közleményben.
Továbbra sem kaptunk azonban választ arra, milyen jogosítványokkal rendelkezett a cég az embrionális őssejtekkel kapcsolatban. Ugyancsak nem világos, hogy valójában mit vett tudomásul a regionális ÁNTSZ, amikor az
egyik hivatalos levelében ezt írja: „átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtés szakmát (szakmakód: 6104) – beleértve az embrionális/foetális őssejtet is – a szakma szabályai szerint az alábbiakban felsorolt kórképekben gyakorolják”.
A fenti levelet aláíró dél-dunántúli regionális tisztifőorvos azóta távozni kényszerült a posztjáról.
********
1. Mik azok az őssejtek?
Az őssejteknek két alapvető tulajdonságuk van. Az egyik, hogy „önmegújítók”, ami azt jelenti, hogy osztódásaik során önmagukkal megegyező sejteket is létrehoznak. Másodszor, képesek valamilyen fejlődési irány felé elköteleződni, és egy speciális funkciót végrehajtó sejtféleséget (pl. a bőr, izmok, vér sejtjei) kialakítani.
Az őssejtek sokféle típusa létezik. Ezek közé tartozik az embrionális őssejt, amely csak az egyedfejlődés legkorábbi szakaszában van jelen. Azonosítható továbbá számos szövetspecifikus őssejtféleség (sokszor felnőttkori vagy szomatikus őssejtnek nevezik ezeket), melyek különféle szerveinkben találhatók. Újabban sikerült specializálódott sejtből (bőr hámsejtje) molekuláris genetikai módszerek segítségével olyan őssejtet előállítani (iPS-indukált pluripotens őssejt), amely tulajdonságaiban az embrionális őssejtre hasonlít.
2. Mit jelent az őssejtterápia?
Az őssejtterápia olyan kezelési eljárás, amelyben őssejteket vagy őssejtekből származó sejteket használnak fel a szervezet sérült szöveteinek, szerveinek regenerációjához. Az őssejteket a véráramba vagy közvetlenül a károsodott szövetbe juttatják be. Előfordul az is, hogy a szervezet saját őssejtjeit mozgósítják a szövetpótláshoz.
3. Milyen betegségek és kórállapotok esetében megalapozott az őssejtterápia?
Azon betegségek köre, amelyeknél létezik jóváhagyott őssejtterápiás módszer, meglehetősen kicsi. A vérképző- és immunrendszer egyes kórképeinél, a vérképzés szerzett károsodásainál jöhet szóba őssejt-átültetés, mint hatékony beavatkozás. Az orvosok már több mint ötven éve használnak vérképző őssejteket csontvelőtranszplantációhoz. Ezzel párhuzamosan kifejlődtek azok a klinikumban alkalmazott korszerű módszerek is, amelyek az őssejtek összegyűjtését célozzák. A köldökzsinórvért, amely a csontvelőhöz hasonlóan szintén jó forrása a vérképző őssejteknek, sok helyen gyűjtik és használják alternatívaként a csontvelő-átültetéshez. Más, szövetspecifikus őssejtek is szerepet játszanak egyes szervrészek átültetésekor. A bőr és a szaruhártya esetében például a bennük található őssejtek elősegítik a graft (a beültetett szövet) minél további fennmaradását. A többi őssejtterápiás módszer még kísérleti stádiumban van. Ez azt jelenti, hogy sem hatékonyságukat, sem biztonságosságukat nem sikerült még bizonyítaniuk a szakembereknek.
4. Milyen szempontokat kell figyelembe venni az őssejtterápiánál?
Az őssejtterápiás módszerek meglehetősen újak, és még nagyon sokat kell tanulnunk róluk. Először is az őssejtek gyógyításhoz való begyűjtése kapcsán adódhatnak bizonyos kihívások. A gyógyszerekkel szemben az őssejteket nem lehet csak úgy előállítani akkora mennyiségben, ami a tömeges teszteléshez elegendő lenne. Emellett előfordulhat, hogy mindenki teljesen egyedi módon reagál a kezelésre.
A legtöbb betegség esetében még csak most határozzák meg, hogy melyik őssejtféleség a legalkalmasabb a károsodott szövetrész regenerációjához, és azt is, hogy ezeket a sejteket hogyan juttassák a test megfelelő helyére.
Mindamellett a mellékhatásokat és a hosszú távú hatásokat is pontosan meg kell határozni, hiszen az átültetett őssejtek várhatóan sok évig fenn fognak maradni a beteg szervezetében. Emiatt az őssejtátültetésen átesett betegek gondos monitorozása és hosszan tartó követése alapvető fontosságú.
5. Hogyan zajlik az új kezelési módszerek kifejlesztése?
A folyamat klinikai transzláció néven ismert. A fejlesztés teljesen általános alapkutatással kezdődik, amelynek a célja feltárni, hogyan működnek a sejtek és a szövetek, mi romlik el bennük egy adott betegség esetében. Ezeket az eredményeket olyan módszerek fejlesztéséhez használják föl, melyek diagnosztizálják, illetve megállítják a kedvezőtlen folyamatot.
Egy adott betegségre kifejlesztett kezelés tesztelése először in vitro, azaz élő szervezeten kívüli kísérletekben történik, általában valamilyen sejtkultúrán (megfelelő táptalajon növesztett sejtvonalakon). Ezt az emberi kórképet utánzó állatmodellben (in vivo) való kipróbálás követi. Ezek a preklinikai vizsgálatok. A preklinikai vizsgálatokat többször meg kell ismételni - több szakember által -, és az eredményeket publikálni kell, mielőtt a módszert embereken kezdenék alkalmazni.
Ha a kísérletes eredmények a módszer hatékonyságára és biztonságosságára utalnak, engedélyezhető a klinikai vizsgálat megkezdése, először csak igen kevés főből álló betegcsoporton. Egyes kezelési módokat ugyanakkor már a klinikai vizsgálatok előtt kipróbálhatnak néhány betegen. Miután jobban megismerték a módszer biztonságosságát, mellékhatásait, és kifejlesztették a legmegfelelőbb adagolási módot, a betegek száma fokozatosan növekedhet, és az új eljárást már létező kezelésekkel hasonlíthatják össze. Ha a biztonság és a hatékonyság a folyamat minden szintjén megfelelt, a területi* vagy nemzeti engedélyező szervek (pl. USA: the US Food and Drug Administration, FDA; Európa: European Medicines Agency, EMEA; Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet, OGYI - http://www.ogyi.hu/nyitooldal/) jóváhagyják az új módszer használatát a vizsgált betegségek kezelésében. *Magyarországon mindig az OGYI.
6. Mik a különbségek egy jóváhagyott klinikai kezelési eljárás és egy kísérleti jellegű beavatkozás között?
Egy jóváhagyott kezelési eljárás az orvosi gyakorlat része, amelynek megfelelő hatékonyságát és biztonságát egy adott kórkép kezelésénél klinikai vizsgálatok hosszú során keresztül igazolták. Ezen kezelési módok használatát a területi vagy nemzeti engedélyező szervek hagyták jóvá (lásd az előző pontban). A kísérleti eljárás ezzel szemben új, nem tesztelték, vagy különbözik a megszokott orvosi módszerektől. Hatékonyságát és veszélytelenségét nem igazolták klinikai vizsgálatok során.
7. Hogyan zajlik egy klinikai vizsgálat?
A klinikai vizsgálat olyan kutatás, amelynek célja, hogy új kezelési módok vagy régi kezelési eljárások újabb kórképeknél való alkalmazása kapcsán felmerülő fontos kérdésekre megtalálja a választ. A klinikai vizsgálatok során kiderül, vajon az új módszer hatékony és biztonságos e. Nagyon fontos, hogy a tesztelés alatt álló módszer hatékonysága még nem bizonyított, és széleskörű használata nincs jóváhagyva. Lehetséges, hogy nem lesz jobb, vagy ugyanolyan jó, mint a létező terápiás lehetőségek. Néhány klinikai vizsgálat nem felel meg az elfogadott normáknak. Előfordulhat, hogy egyes kezelési módokat már a megfelelő klinikai vizsgálatok előtt kipróbálnak néhány betegen.
Továbbra se feledjük, hogy ezek a módszerek nem jóváhagyott kezelések. Az, hogy egy eljárás kísérleti jellegű, még nem jelenti azt, hogy klinikai vizsgálatban is tesztelik.
Pedig a kísérleti módszereket alá kell vetni a korrekt vizsgálatoknak, hogy hatékonyságukról és biztonságosságukról meggyőződjenek. Klinikai vizsgálatokról szóló további információkért látogasson el az amerikai National Institute of Health honlapjára: www.clinicaltrials.gov/ct/info/resources/
8. Mi az a beleegyező nyilatkozat?
A beleegyező nyilatkozatból kiderül, hogy pontosan mi fog történni a beteggel a beavatkozás során. Részletes leírást kell tartalmaznia a kezelési eljárásról, a beteg számára érthető módon és nyelven. Tájékoztatnia kell az egyéb kezelési lehetőségekről, a beavatkozás veszélyeiről, a beteg jogairól és kötelességeiről. A nyilatkozat jó módja annak, hogy a beteg megszerezze a számára szükséges információkat. Önnek minden kísérletes őssejtterápia előtt kapnia kell egy beleegyező nyilatkozatot, akkor is, ha a kezelés nem egy klinikai vizsgálat része. Ennek hangsúlyoznia kell, hogy a kezelési mód hatékonysága még nem bizonyított, és ki kell emelnie az új módszerrel járó veszélyeket. Miután elolvasta, illetve megértette a belegyezési nyilatkozat mondandóját és választ kapott a kérdéseire, a formulát a tájékoztatást lebonyolító személlyel együtt alá kell írnia (illetve adott esetben az Ön törvényes meghatalmazottjának). Ezután kap egy másolatot a nyilatkozatról. Egy klinikai vizsgálat számára készített beleegyezési nyilatkozatnak a következőket kell tartalmaznia: - a vizsgálat egy kutatómunka része- mi a célja ezeknek a kutatásoknak- mi a vizsgált kezelési módszer, randomizált vizsgálat zajlik-e - mi az esélye, hogy a vizsgálat során nem részesül a tesztelt kezelési módszerben (placebót vagy más kezelést kap) - milyen egyéb kezelési lehetőségek vannak - mi zajlik a vizsgálat során a kezelés előtt, alatt és után, beleértve azokat az eljárásokat is, mint pl. vérvétel - ki hajtja végre a vizsgálatokat - mennyi ideig tart a vizsgálat - milyen veszélyeket rejt magában a kezelés - a kapcsolattartó személyek (a fejlesztő, illetve szponzor részéről) és a független egészségügyi érdekvédelmi szervek elérhetési lehetőségeit - a beteg, mint vizsgálati alany felelősségeit, bizalmassághoz való jogát - ki fogja átnézni a beteg vizsgálati eredményeit - a beteg jogát azon információk beszerzéséhez, melyek alapján eldöntheti, hogy meddig folytatja a vizsgálatot - azon körülmények ismertetését, melyek fennállása esetén kivonják a beteget a vizsgálatból - a beteg azon jogát, miszerint bármikor, következmények nélkül kiszállhat a vizsgálatból - mennyi beteg vesz részt a vizsgálatban
A dokumentum nem tartalmazhat olyan szöveget, ami felmenti a fejlesztőt, az intézetet és a támogató szerveket az esetleges gondatlanság felelőssége alól.
9. Honnan tudhatom, hogy egy jóváhagyott őssejtterápiás módszer biztonságos?
Egyik orvosi beavatkozásról sem lehet állítani, hogy teljesen biztonságos. Minden terápiás módszernek vannak kisebb-nagyobb veszélyei. Erről a kockázatról, akkor is, ha kicsi, a kezelőorvosnak világosan tájékoztatnia kell a beteget.
10. Minek nézzek utána, amikor fontolóra veszek egy őssejtterápiás módszert?
Meg kell győződnie arról, hogy tudományos evidenciák bizonyítja a módszer hatékonyságát és biztonságosságát, illetve a vizsgálatot végzők tiszteletben tartják a betegjogokat. Első körben kérjen bizonyítékot arra, hogy: A preklinikai vizsgálatok (lásd az 5. pontban) eredményeit publikálták, és a kísérleteket a terület más szakértői is letesztelték.A kezelést jóváhagyta valamelyik független ellenőrző bizottság (pl. USA: Institutional Review Board vagy Ethics Review Board), ami biztosítja, hogy a beavatkozással járó kockázat a lehető legalacsonyabb, az eljárás haszonnal jár és a beteg jogait nem sértik. A szolgáltatóknak van engedélyük valamelyik nemzeti vagy területi engedélyező bizottságtól (pl. USA: FDA, Európa: EMEA, Magyarország :OGYI) a klinikai vizsgálatok biztonságos levezetéséhez, a módszer gyógyításban való alkalmazásához. Néhány kisebb kutatási programnak nem szükséges végigmenni a szokásos engedélyezési procedúrákon, de ezeket is jóvá kell hagynia valamelyik független bizottságnak, és élvezniük kell a lebonyolítást végző intézmény klinikai vezetőségének támogatását.
11. Milyen dolgok lehetnek gyanúsak, amikor fontolóra veszek egy őssejtterápiás módszert?
Az alábbi nem minden részletre kiterjedő felsorolás, de komoly figyelmeztető jel, ha: A kezelés ajánlói a betegek ajánlásaira támaszkodnak. Az a beteg, aki nagyon reménykedik az eljárás gyógyító erejében, meg tudja magát győzni a módszer hatásosságáról. Ezek a betegek néha valóban tapasztalhatnak javulást az állapotukban, ez azonban független a kezelési eljárástól. Hacsak nem történtek meg a gondos klinikai vizsgálatok, igen nehéz megállapítani egy módszerről, hogy mi a valódi hatása, mire lehet számítani használatakor.
Többféle betegséget kezelnek ugyanazzal az őssejt-típussal. Hacsak nem állnak közel egymáshoz ezek a kórképek (pl. a vérképzőrendszer betegségei), ez nem elképzelhető. Az annyira eltérő betegségek, mint például a Parkinson-kór és a szívelégtelenség teljesen más gyógymódokkal kezelhetők. Amúgy is mindenki azt szeretné, hogy az adott betegség specialistája kezelje.
Az őssejtek eredete és a beavatkozás kivitelezésének módja nem teljesen tisztázott. Ezeket világosan el kell magyarázni a beleegyező nyilatkozatban (lásd a 8. pontban). Mindamellett léteznie kell egy protokollnak, amely részletesen leírja a kezelés lépéseit az orvosnak. A protokoll a beavatkozás kézikönyve. Nem feltétlen jutnak hozzá automatikusan a betegek, de kérésre meg kell nekik mutatni. A klinikai vizsgálatok és kísérleti kezelések protokolljait független szakértők vizsgálják meg tudományos szempontból, és etikai bizottságok engedélye biztosítja, hogy a betegek jólétét és jogait ne károsítják. Érdeklődjön afelől, hogy ki hagyta jóvá a protokollt, és ennek érvényessége meddig tart. Azt állítják, hogy a beavatkozás kockázatmentes. Minden kezelés kockázattal jár. Egy módszer lehetséges veszélyeiről a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeiből kell tájékozódni.
A kezelés nagyon költséges, vagy rejtett költségek vannak. Nem szokványos, hogy fizetni kell egy klinikai vizsgálatban való részvételért (nem számítva például az utazási és egyéb személyi költségeket). Fontolja meg, hogy érdemes-e olyan kezelésért fizetni, amelynek hatása nem bizonyított. Érdeklődjön továbbá egy esetleges probléma jelentkezése esetén szükséges sürgősségi ellátás költségeiről, kiváltképp, ha saját hazáján kívül történik a kezelés. Gondolja át, hogy milyen kiadásokat térít egészségügyi biztosítása, milyen körülmények között, mely országokban.
12. Mit kellene még kérdeznem?
Kérdezzen minél többet az ajánlott kezelésről, és kérje ki egy olyan orvos másodvéleményét is, akiben megbízik. Nem szabad, hogy siettessék a döntéshozással, győződjön meg arról, hogy tisztában van az egész terápiás eljárás menetével és esetleges veszélyeivel. A beavatkozásban érintett orvosok sokat tudnak a betegségéről, az egyéb kezelési lehetőségekről. Tudják azt is, hogy tudományos evidenciák alapján várható a kezelés hatásossága. Mint már említettük, kapnia kell egy beleegyező nyilatkozatot, amelyben választ talál kérdéseire. Ezt a beteg és a kezelőorvos is aláírja.
A terápiáról megkérdezheti, hogy: Rutinszerűen alkalmazzák az eljárást ennél a betegségnél? A kezelés szabályos klinikai vizsgálat része? Milyen alternatívák léteznek még a betegség terápiájában? Ha megkapom ezt a kezelést, részt vehetek-e később más klinikai vizsgálatokban, illetve részesülhetek-e másmilyen terápiás eljárásban? Mi a lehetséges haszna a kezelésnek? Hogyan mérik ezt le, és ez mennyi ideig fog tartani? Milyen egyéb gyógyszerekre, illetve kezelésre van még szükség? Hogyan végzik ezt az őssejtterápiát? Honnan származnak az őssejtek? Hogyan azonosították, izolálták és növesztették az őssejteket? Elindultak-e már valamelyik fejlődési irányba az őssejtek a terápia előtt? Hogyan juttatják be az őssejteket a szervezet megfelelő részébe? Ha nem a saját őssejtjeimet kapom vissza, hogyan előzik meg immunrendszerem aktiválódását a transzplantált sejtekkel szemben? A tudományos tényekről és a hatósági felügyeletről megkérdezheti, hogy: Milyen tudományos tények bizonyítják, hogy az új kezelés hatásos lehet a betegségemmel szemben? Hol publikálták ezeket? Történtek korábban már klinikai vizsgálatok? Mit szűrtek le ezekből? Felügyeli-e valamilyen független ellenőrző szerv a vizsgálati tervet? Tudnának ajánlani néhány szakértőt és klinikust, akiktől független véleményt kaphatok? Rendelkezik-e a kórház és az őssejteket kezelő intézet megfelelő akkreditációval a terápia lebonyolításához? Jóváhagyta-e a területi, illetve nemzeti engedélyező szervezet (FDA, EMEA, OGYI) az új eljárást az adott kórkép kezelésében?
A biztonságról, illetve a veszélyekről megkérdezheti, hogy Mik a kezelés veszélyei? Mik a lehetséges rövid és hosszú távú mellékhatások? Van-e valamilyen egyéb kockázata a vizsgálatban való részvételnek? Mit fognak tenni, ha káros hatások jelentkeznek? Kihez lehet fordulni vészhelyzet, illetve a vizsgálat során bekövetkezett egészségkárosodás esetén? Ki végzi a sürgősségi ellátást? Alkalmas-e az adott kórház az esetleges vészhelyzetek – például súlyos allergiás reakció -elhárítására? Milyen utókezelésre lesz szükség a terápiát követően? Meddig kell ezt folytatni? Mit kell majd tennem? Ki a kezelést felügyelő orvos? Milyen speciális gyakorlata van ennek az orvosnak? Mennyire jól képzettek a kezelésben részt vevő orvosok és a technikai személyzet?
A betegjogokról megkérdezheti, hogy Milyen jogaim vannak? (Például bizalmasság, az összes új információhoz való jog, a kezelésből való kiszállás joga.) Milyen kárpótlásra vagyok jogosult, ha a vizsgálatban való részvétel miatt egészségkárosodást szenvedek?
A költségekről megkérdezheti, hogy Mik a kezelés költségei? Mit tartalmaznak ezek?
Milyen egyéb költségekkel kell még számoljak? Mekkorák egy esetleges vészhelyzet miatt szükségessé váló sürgősségi ellátás költségei? Ki biztosítja ezt, és kinek kell majd kifizetni?Az utazás, illetve a kezelésbe való beleegyezés előtt alaposan tudakolja meg, hogy a biztosítása (utazási, állami egészségügyi) milyen költségeket térít, milyen körülmények között és milyen országokban.
13. Érdemes-e kikérni másik szakember véleményét?
Mindenképp arra bátorítjuk, hogy kérdezzen minél többet az ajánlott kezelésről, és kérjen szakvéleményt egy olyan orvostól is, aki kívülálló és jártas az adott témában. A kezelőorvosának segítenie kell a második szakvélemény beszerzésében. A kórlapokat, a vizsgálati és kezelési protokollt, továbbá a beleegyező nyilatkozatot a másodvéleményt készítő orvos rendelkezésére kell bocsátani.
14. Hogyan akadhatok rá az őssejtterápiás módszereket tesztelő klinikai vizsgálatokra?
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát arról, hogy milyen elérhető lehetőségek vannak az adott betegség esetében. Minden intézetben más és más klinikai vizsgálatot ajánlanak. (Magyarországon az őssejtes vizsgálatok elérhetősége igen korlátozott - kivéve vérképzőrendszeri betegségek -, úgyhogy nincs túl sok lehetőség ilyen jellegű terápiára.) Ne feledje, egy klinikai vizsgálatban való részvételnek nagyon szigorúak a kritériumai, azért, hogy megőrizzék a résztvevők biztonságát - illetve ez biztosítja, hogy a kutatók választ kapjanak a kezeléssel kapcsolatos fő kérdésekre. Számos adatbázis áll az emberek rendelkezésére, amelyekben tájékozódni lehet a folyó klinikai vizsgálatokról. Mindenki kutathat klinikai vizsgálatok után például az amerikai National Institutes of Health által szponzorált adatbázisban, amely a www.clinicaltrials.gov címen érhető el. Fontos tudni azonban, hogy nem az összes klinikai vizsgálat van feltüntetve ezekben az adatbázisokban. Az eredeti (angol nyelvű) szöveg az alábbi címen érhető el:
http://www.isscr.org/clinical_trans/pdfs/ISSCRPatientHandbook.pdf
Forrás:
Őssejtkutatások Nemzetközi Szervezete
(The International Society for Stem Cell Research,
ISSCR)
kiadványa
Information for Scientists Stem Cell Resources
Human Embryonic Stem Cell (hESC) Research
ISSCR Networking Tools
http://www.barbadosivf.org/about.htm
http://www.revahealth.com/fertility/barbados/barbados-fertility-centre
Kórházak elfekvőben: a magántőke bevonása sem jelent minőségi javulást a szolgáltatásokban
