EMA/119965/2012
EMEA/H/C/002041
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Esmya
uliprisztál-acetát

Ez az Esmya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Esmya alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Esmya?

Az Esmya egy uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (5 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Esmya?

Az Esmya a mérsékelt-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák, vagyis a méh (uterus) nem rákos (jóindulatú) daganatainak műtét előtti kezelésére javallt. Az Esmya-t menopauza előtt álló felnőtt nőknél alkalmazzák.A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?

Az Esmya-t szájon át kell bevenni, és a javasolt adag egy tabletta naponta. A kezelés legfeljebb három hónapig tarthat, és a kezelést a menstruációs ciklus első hetében (havi vérzés) kell elkezdeni.

Hogyan fejti ki hatását az Esmya?

Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, egy szelektív progeszteron receptor modulátor. A gyógyszer gátló hatást fejt ki a szervezetben található egyik hormon, a méhet belülről borító szövet növekedését szabályozó progeszteron receptorán. Egyes nőkben a progeszteron elősegítheti a méhfibrómák növekedését, ami a méh jelentős vérzését (a menstruációs ciklus alatt vagy azon kívül történő méhvérzést), vérszegénységet (a vörösvértestek vérzés miatti alacsony számát) és hasi fájdalmat (mint amilyen a havi vérzés miatti vagy a hastáji fájdalom) okozhat. A progeszteron aktivitás gátlása alatt a méhfibróma sejtjein nem osztódnak és végül elpusztulnak, ami csökkenti a fibrómák méretét és az általuk előidézett tünetek súlyosságát.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Esmya-t?

Az Esmya hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.Az Esmya-t elemző két fő vizsgálatban 549 olyan nő vett részt, akik tüneteket okozó méhfibrómával rendelkeztek. Mindkét vizsgálatban három hónapig tartott a kezelés.

Az egyik vizsgálat az Esmya hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze erős méhvérzésben és vérszegénységben szenvedő felnőtt nőknél, akik esetében a fibrómák eltávolítását célzó műtétet terveztek. A vérszegénység kezelése miatt minden beteg vaspótló kezelésben is részesült. A hatásosság fő mutatói az erős vérzés és a kapcsolódó vérszegénység csökkenései, valamint a méhfibrómák mérete voltak.

A második fő vizsgálat az Esmya hatásait a leuprorelin gyógyszerrel vetette össze, ami egy másik, a fibrómák kezelésére alkalmazott gyógyszer. A hatásosság fő mutatója az erős méhvérzést csökkentő hatás mértéke volt.

Milyen előnyei voltak az Esmya alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Esmya mérsékelte a méhfibrómákkal rendelkező nők tüneteit.

Az első vizsgálatban az Esmya-t szedő nők 91,5%-ában csökkent a menstruációs vérzés mértéke a placebót szedő nők 18,8%-ához viszonyítva. A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya kezelésben részesülő nők esetében a placebót szedő nőkhöz képest.

A második vizsgálatban az Esmya a leuprorelinhez hasonló hatásúnak bizonyult az erős méhvérzés csökkenésének tekintetében, mivel az Esmya kezelésben részesülő nők 90,3%-ának esetében csökkent az erős méhvérzése, míg ez az arány 89,1% volt a leuprorelint szedő nőknél.

Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?

Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az amenorrhoea (menstruációs vérzés hiánya), az endometrium megvastagodása (a méhet belülről borító szövet megvastagodása) és a hőhullámok. Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Esmya nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az uliprisztál-acetáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból van hüvelytáji vérzése, vagy akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek. Az Esmya kezelés nem tarthat tovább három hónapnál tovább.

Miért engedélyezték az Esmya forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Esmya hatásosan csökkenti a vérzést és a vérszegénységet, valamint a méhfibrómák méretét. A biztonságosságra vonatkozóan nem adódtak jelentősebb aggályok. Bár az endometrium megvastagodását észlelték egyes betegekben, ez rendes körülmények között eltűnik a kezelés befejezése után. A CHMP megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A Bizottság a kezelési időszakot három hónapra korlátozta, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a hosszabb távú alkalmazással kapcsolatban.

Milyen intézkedéseket hoztak az Esmya biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Esmya-t forgalmazó cég biztosítja, hogy azok az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, részesüljenek olyan oktatóanyagban, amely tartalmazza az Esmya-val kapcsolatos fontos biztonságossági információkat, beleértve az Esmya kezelés során jelentkező endometriális változások követésére és kezelésére vonatkozó javaslatokat.

Az Esmya-val kapcsolatos egyéb információ

2012. február 23-án/-én az Európai Bizottság az Esmya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Esmya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Esmya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.