A gyógyszerrendelés egészségügyileg téves gazdasági korlátozása

A 17/2007-es Kormányrendelet1 15 a gyógyszerár-támogatási kiadások csökkentése végett kiválasztott 4. szintű anatómiai-terápiás-kémiai (ATC) csoportokon belül veti össze az országos gyógyszerár-támogatási átlagot az egyes kezelőorvosok által felírt gyógyszerek támogatási átlagával. A többlettámogatást eredményező gyógyszerfelírásért az orvost az eltérés mértéke szerint gazdasági szankciókkal sújtja.

A gyógyszerfelhasználás követésére kidolgozott ATC csoportosítás elvei alapján egymástól klinikai farmakológiai tulajdonságaikban, s így klinikai alkalmazásukban is teljesen eltérő gyógyszerek kerülhetnek egymás mellé, ezért e rendszer alapján elvileg nem összehasonlítható a különböző orvosok gyógyszeres kezelési stratégiájának támogatási vonzata. A Kormányrendelet téves klinikai farmakológiai alapra épül, következésképpen a rendeletet szakmai okból vissza kell vonni.

A fix gyógyszerárak meghatározásának módszerei

A 2006. évi XCVIII. törvény (ún. gyógyszer-gazdaságossági törvény)2 és a többször módosított 32/2004 (IV. 26.) ESzCsM rendelet3 a gyógyszertámogatási kiadásokat a gyógyszertámogatási kulcsok jelentős csökkentésével és az egyes gyógyszerkészítmények fix támogatási csoportokba sorolásával igyekezett mérsékelni. Ezek eredményeként, de elsősorban a támogatás mértékének csökkentése miatt az állami gyógyszer-támogatási kiadások valóban jelentősen csökkentek, ugyanakkor a betegek gyógyszerköltségei nagymértékben megemelkedtek.

A 17/2007-es Kormányrendelet ebbe a rendeletsorba illeszkedik, és kiteljesíti az előző módszerek hatását gazdasági kényszerítő intézkedéseivel. Hazánkban a nemzetközi tapasztalatoknak megfelelően két eljárást alkalmaznak: az úgynevezett hatóanyagalapú fix (HFIX) összegű támogatást, illetve a terápiás fix (TFIX) elven működő támogatást (1. táblázat).

A két fixesítési módszer élesen eltér egymástól, és szakmai megítélésük is jelentősen különbözik. A hatóanyag-alapú fixesítés során azonos hatóanyagot tartalmazó, biológiai hasznosíthatóságukban is azonos gyógyszerkészítmények kerülnek egy csoportba, melyek klinikai farmakológiai ismereteink alapján azonos plazmaszintet eredményeznek és azonos hatást fejtenek ki, tehát helyettesíthetők egymással. Ez az alapjuk a nemzetközileg széles körben, eredményesen alkalmazott generikus gyógyszerhelyettesítési programoknak, melyek keretében az eltérő árú készítményeket a biztosító azonos összeggel támogatja.

A terápiás fix elven működő fixármeghatározás klinikai farmakológiai megalapozottságát ezzel szemben nemzetközileg, tudományosan erősen vitatják. Ebben az esetben eltérő kémiai szerkezetű hatóanyagokat vonnak össze egy-egy fix támogatási csoportba. Az összevonás alapelve az, hogy az azonos hatásmechanizmusú vegyületekkel közel azonos klinikai eredményt érhetünk el. Ha azonos indikációban törzskönyvezték őket, akkor ezek a gyógyszerkészítmények egymással helyettesíthetők, azaz a támogatásuk is lehet azonos összegű. A terápiás fixesítés azonban nem veszi figyelembe, hogy a különböző analógok farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai jelentősen eltérhetnek egymástól, noha a betegséget hasonló módon befolyásolják. Éppen ezeket a klinikai farmakológiai különbségeket igyekeznek a klinikusok kihasználni azokban az esetekben, amikor a betegnek – egyéb betegségei, kóros szervműködés vagy farmakogenetikai tulajdonságai miatt – individuálisan optimalizált gyógyszeres kezelésre van szüksége.

Ezért a szakmailag jól megalapozott terápiás fixesítési programok (pl. a német, az ausztráliai, a kanadai eljárás) igyekeznek a főbb klinikai farmakológiai jellegzetességek alapján kisebb, farmakológiailag valóban nagyon hasonló tulajdonságú csoportokat képezni a terápiás fixesítéshez. Ennek ellenére többéves tapasztalat alapján sem dönthető el, hogy a terápiás fixesítésnek nincs-e kedvezőtlen hatása a betegek gyógyulására. A magyar terápiás fixesítés sajnos sokkal szélesebb körben vonja össze az analógokat, mint az említett országokban alkalmazott módszerek. Ez a nagyon széles alapú terápiás fixesítés már jelentősen torzítja a bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelés kivitelezését. Ennek következtében az orvosok, a betegek érdekében, a drágább készítményeket kénytelenek használni. Ez a betegek számára jelentős többletkiadást vonhat maga után, mivel a biztosító csak a terápiás átlagárnak megfelelő támogatást biztosítja. Nem fixesített készítmény felírásakor a biztosító nagyobb támogatást, a beteg pedig még nagyobb hozzájárulást fizet.

Az új Kormányrendelet a klinikus szemszögéből Az állam a gyógyszerár-támogatás további csökkentése végett klinikai farmakológiai és klinikai szempontból teljesen megalapozatlan és elfogadhatatlan módszert vezetett be a 17/2007- es kormányrendelettel. Az ATC rendszerben ugyanazon a negyedik szinten vonja össze a gyógyszereket a támogatási volumen értékelésére, mint a terápiás fixesítéshez. Ebben az esetben azonban az analógok eltérő klinikai tulajdonságait és indikációit egyáltalán nem veszi figyelembe, a klinikailag terápiás fixesítésbe nem vonható analógokat is egy csoportban értékeli (1. táblázat). Ez a minden analógra kiterjedő összevonás klinikailag értelmezhetetlen, és ezért szakmailag teljesen értelmetlen összehasonlításokhoz vezet az egyes szakmák között, melyek az eltérő klinikai indikációk alapján gyakran különböző analógokat tudnak csak alkalmazni. Állításomat három jellegzetes példával kívánom megvilágítani.

Az M05BA csoportba tartoznak a biszfoszfonátok. Ezek közül az alendronsavat, a risendronsavat, az ibandronsavat, a klodronsavat és a tiludronsavat osteoporosisban, míg a pamidronsavat és zolendronsavat elsősorban az onkológiában, oszteolitikus áttétek kezelésére használják. A két indikációban használt szerek klinikai fejlesztése teljesen más irányú volt, következésképpen más klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre rendeltetésszerű használatukra nézve, s ennek megfelelően más-más indikációban törzskönyvezték őket. Ezek a gyógyszerek az idevonatkozó nemzetközi és hazai előírásoknak megfelelően nem helyettesíthetők egymással, az alkalmazási előírásban megjelölt indikációkon kívül más betegségek kezelésére nem alkalmazhatók. Az eltérő körülmények (indikáció, felhasználás, betegszám stb.) miatt áruk is lényegesen különbözik. A 17/2007-es rendelet alapján mégis együttesen szerepelnek a támogatási összehasonlításokban, ami az onkológiai készítmények magasabb ára miatt az onkológusokat sújtja a jóval alacsonyabb árú készítményeket alkalmazó osteoporosist kezelő orvosokkal szemben. Országos szinten a két készítménycsoport ára és támogatása közötti különbség a betegszám különbözősége miatt kiegyenlítődhet, de ez nem segíti az egyedi orvos elbírálását. Hasonló nehézségbe ütközik a fluorokinolonok (J01MA) egységes értékelése. A ciprofloxacin és az ofloxacin Gram-negatív, míg a levofloxacin és a moxifloxacin Gram-pozitív baktériumok kezelésére alkalmas, a készítmények indikációi teljesen eltérőek (az Infektológiai Szakmai Kollégium levele az egészségügy-miniszter számára, 2007. 07. 12.). Jóval általánosabb problémát vetnek fel a súlyos szervi károsodással küszködő betegek. A veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor az orvosok a gyógyszerkiválasztás károsodása miatt számos esetben olyan analógok használatára kényszerülnek, amelyek nem a vesén keresztül hagyják el a szervezetet. Ezek a gyógyszerek gyakran drágábbak, ezért a krónikus vesebetegek kezelésében részt vevő orvosok a jelen rendszerben jelentős támogatásvolument generálva kerülnek kedvezőtlen elbírálás alá valamennyien. Végezetül fontos hangsúlyozni, hogy az egy kezelési napra (days of treatment, DOT*) jutó támogatási érték nem szerepel az orvosok által alkalmazott számítógépes programokban, azaz számukra nem hozzáférhető.

A vényfelíró programok színes táblázataiban csak a HFIX támogatásba sorolt, illetve a fix árnál alacsonyabb árú gyógyszerekre vonatkozó adatok találhatók meg, melyek egységnyi támogatása azonos a fix támogatással, illetve alig alacsonyabb annál, tehát a különböző színkóddal jelölt generikus gyógyszerkészítmények megválasztása nem módosítja lényegileg a 17/2007-es rendelet alapján számított támogatási volument. Az OEP rendkívül komplex táblázatainak áttekintése adhat támpontot az egy DOT-ra eső támogatási érték megállapításához. Ezek használata azonban jelentős informatikai tudást igényel, a napi betegellátási gyakorlatban nincs rá mód.

Következtetések

A 17/2007-es rendelet a bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelés és a gyógyszeralkalmazás gazdasági irányítása között kialakuló káros kölcsönhatást jeleníti meg. Jellegében ad absurdum kiterjesztett terápiás jellegű fixesítésnek felel meg, amely gazdasági kényszerrel a felismerhetetlenségig eltorzíthatja a bizonyítékokon alapuló gyógyszeralkalmazást (1. ábra). Ez önmagában tragédia, mert a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvei alapján oktatjuk a gyógyszeres terápiát a jövő orvosai számára.

Továbbá a modern orvos egyre jelentősebb mértékben támaszkodik a klinikai vizsgálatokban nyert adatokra, melyek leggyakrabban államilag jóváhagyott irányelvek formájában jutnak szerephez az egészségügyben. A jelen Kormányrendelet értelmében elsősorban a kiemelt szintű szakellátást nyújtó orvosok – főleg azok a kollégák, akik speciális intézetekben, súlyponti kórházakban dolgoznak – kényszerülnek a gazdasági szankciók elviselésére a betegek szakszerű, etikus és méltányos ellátása miatt. Ellenkező esetben arra kényszerülnek, hogy orvosi esküjükkel ellentétesen tudományosan elégtelen kezelésben részesítsék betegeiket.

A rendelet egyes adminisztratív elemeinek módosításai a téves klinikai farmakológiai háttér megszüntetése nélkül nem lesznek képesek feloldani az elvi ellentmondásokat, ezért az Egészségügyi Minisztérium ilyen irányú igyekezete szakmailag érdektelen. Elvileg új utat kell keresni az orvosok által rendelt gyógyszer-támogatási kiadások tudományosan elfogadható összehasonlító elemzéséhez. Sajnos nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy a nyereségorientált biztosítók is e rendelet elveire támaszkodva igyekeznek majd mérsékelni kezelési kiadásaikat. Félő tehát, hogy a 17/2007-es rendelet, ha azt nem vonják vissza, a hazai gyógyszeres kezelés minőségének igen jelentős romlásához fog vezetni.


Prof. dr. Kerpel-Fronius Sándor

Fleming.pps