IGNORANCIA BLOG

Bevezetés

A gyógyszerpiac szabályozását a legtöbb ország kormánya fontos feladatának tartja. Az egészségpolitikai célkitűzések megvalósulásának biztosítása érdekében ellentétes célok között kell egyensúlyt teremteni: megfelelő egészségvédelmet kell fenntartani, garantálni kell a lakosság számára, hogy biztonságos és hatékony gyógyszerekhez jusson, folyamatosan javítani kell az ellátás minőségét, és megoldást kell találni arra, hogy a gyógyszerkiadások növekedése ne sodorja veszélybe a kormányzati célkitűzések teljesítését. Az elsődleges cél a méltányos, hozzáférhető és hatékony egészségügy, a korlátozott források legjobb felhasználása a lakosság egészségének javítása érdekében. A költségek féken tartása önmagában nem fő célja az egészségpolitikának, sokkal inkább egyik eszköze annak, hogy a célok összességében megvalósuljanak.

A gyógyszerkiadások tendenciái az EU15 tagállamokban

Míg a hagyományos EU tagállamok egészségügye többségében állami finanszírozású, a gyógyszer szektorban magas a magánkiadások aránya. A magánkiadások vannak többségben Belgiumban, Dániában, Olaszországban. 1980 és 2003 között a gyógyszerkiadásokon belül az állami kiadások részarányának csökkenése figyelhető meg 8 EU tagállamban. Jelentős a csökkenés (a részesedés több mint 10%-kal csökkent) Olaszországban, Belgiumban, kisebb mértékű Luxemburgban, Svédországban, Hollandiában, Portugáliában és az Egyesült Királyságban. Az állami kiadások részesedésének jelentősebb növelése jellemezte Írországot (34%), Görögországot (14%), Ausztriát (12%) mérsékelt emelkedés (7-9%) pedig Spanyolországot és Finnországot.

A GDP-n belül alacsony (1% alatti) a gyógyszerkiadások aránya Luxemburgban, Dániában és Írországban, magas (1,6-2%) Franciaországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Görögországban, Németországban. Az egészségügyi kiadásokon belül a gyógyszerkiadások aránya 2003-ban 10 és 22% között mozgott. Átlagos értéke 15,4% volt. Legalacsonyabb volt Dániában, 10-12% körüli még Luxemburgban, Hollandiában és Írországban. 20% körüli vagy azt meghaladó Olaszországban, Spanyolországban és Franciaországban. 1995 és 2003 között az országok többségében nőttek a gyógyszerkiadások az egészségügyi kiadások százalékában. Kivételnek tekinthető Belgium, Görögország és Luxemburg. 1990 és 2003 között az egy főre jutó gyógyszerkiadások (USD, PPP) az EU tagállamokban átlagosan négyszeresükre emelkedtek, ami a gyógyszerkiadásokra való nagyobb odafigyelést váltotta ki. A magánkiadások elemzése fontos lenne, azonban a statisztikák erre kevés lehetőséget adnak. Nem mindig tudható, mekkora részt képeznek a magánkiadásokon belül a támogatott gyógyszerek térítési díjai, a receptköteles, de a társadalombiztosítás által nem támogatott gyógyszerek vásárlására fordított kiadások, mekkorát az OTC termékek vásárlására fordított összegek.

Az egyes országok kiadásainak összehasonlítását szolgálja az eltérő árszínvonalak kiküszöbölése, a vásárlóerő paritás használata. 2003-ban PPP-ben kifejezve az EU15 tagországok értéke az Egyesült Királyság 239 USD-jától Franciaország 606 USD-jáig terjedt, súlyozatlan átlaga 366 USD volt. Franciaország értékét szélesebb kitekintésben, az OECD országok között vizsgálva csak az Egyesült Államok előzte meg.

Költségkontroll a gyakorlatban

Európa kormányai tehát mindenütt a gyógyszerköltségek növekedésével szembesülnek. A folyamat féken tartására különböző megoldásokat választanak. Egyes intézkedések, amelyek a minőség, a hatékonyság vagy az elérhetőség növelésére irányulnak időnként és helyenként a költségek kontrolljának képességét csökkentik. Ugyanakkor a növekvő kiadások nem feltétlenül jelentenek problémát, amennyiben az egészséget illetően nyereséggel járnak, vagy az állami bevételek növekedésével párosulnak. A gyakorlatban azonban a költségnövekedéssel járó egészségnyereség növekedése nem igazán mérhető. A kiadások növekedése pedig általában meghaladja az állami bevételek növekedését, tehát a kormányok közbelépése szükségszerű. Többnyire egyidejűleg kell a költségek emelkedését mederben tartani és a hatékonyságot, minőséget, az egészségügyi szolgáltatások elérhetőségét, a méltányosságot javítani. Nincs olyan politika, amely az egészségügyet meghatározó jellemzők között elszigetelten csak egyre hatna. Az intézkedések megalkotóinak tisztában kell lenniük az elsődlegesen elérni kívánt céllal, ugyanakkor folyamatosan szükséges tekintettel lenni azokra a hatásokra, amelyeket az adott intézkedés más területeken kivált.

A költségek féken tartására irányuló intézkedések a kínálati és keresleti oldalon egyaránt megtalálhatók.

A kínálati oldal befolyásolásához tartozik a gyógyszerárak szabályozása. Ez történhet fix árrendszerrel, profit kontrollal, vagy a referencia ár rendszerével. A fix gyógyszerárak meghatározása azt célozza, hogy az adott egészségügyi rendszer számára ésszerű árakon történjen a gyógyszerek térítése. Többféle megközelítés alkalmazott a maximált árak kialakítására: ilyen az árak ártárgyalásokon történő meghatározása, felső korlátok az árakra, egyes országok áraival vagy az adott ország más termékeinek áraival történő összehasonlítás stb. Közülük a legkevésbé átlátható, ha a kormány és a gyártók közötti tárgyalásokon dőlnek el az árak, még akkor is, ha a döntési mechanizmus kritériumai meghatározottak, a döntés szubjektív elemeket tartalmaz. Az EU transzparencia irányelvének köszönhetően némi javulás látható a tárgyalások döntései mögött meghúzódó feltételek tisztázásában. Több ország folyamodik az árbefagyasztás módszeréhez, amivel a gyógyszerkiadásokban rövidtávon csökkenést tudnak elérni.A referencia ár rendszere, a maximális támogatási szint meghatározása olyan módon szabályozza a gyógyszerkiadásokat, hogy megszabja a kormány (vagy más harmadik fizető fél) által a gyógyszerért fizetendő összeget. Elméletileg ez ösztönzést jelent az orvosnak és a betegnek egyaránt arra, hogy döntéseiknél legyenek tekintettel a gyógyszer árára, hiszen a referencia árat meghaladó költségek a betegeket terhelik. A referencia ár alkalmazása hatékony lehet a terápia szempontjából azonos hatású készítmények áraiban meglévő különbségek kiküszöbölésére. A gyakorlatban a rendszer árcsökkenéshez vezet azon gyógyszerek esetében, amelyek ára a referencia ár fölött volt. Azonban ha a gyógyszerészeket semmi nem ösztönzi az alacsonyabb költségű generikumok ajánlására, a referencia ár csökkenését elősegítő árverseny elmarad. Felmerül olyan aggály is, hogy sérül a betegek joga az új készítményekhez való hozzájutásra, hiszen ez fizetési hajlandóságuk illetve képességük függvénye. A legtöbb országban a terápia szempontjából ekvivalens meghatározás kritériumai nincsenek világosan lefektetve, jellemzően a lejárt szabadalmú generikumok esetében alkalmazott. Németországban a referenciaáras rendszer sikert eredményezett a költségmegtakarításban, de a szabadalmi védettség alatt álló termékeknél áremelkedés kísérte. A problémák ellenére a referencia ár más eszközökkel kombinálva a költségek kontrolljában eredményes lehet, s a betegek megfelelő ellátását sem veszélyezteti.

Az indirekt árszabályozás eszközei közé tartozik a profitszabályozás vagy a térítési ráták szabályozása. Egyedülálló e tekintetben az Egyesült Királyság rendszere, ahol a gyógyszerár meghatározás a gyógyszer kibocsátásakor szabad, a későbbiekben azonban egy nem kötelező profit-kontroll szabályozás tárgya (Phamaceutical Price Regulation Scheme – PPRS). Jelenleg a profit meghatározott mértéke 21%. Általában tapasztalati bizonyítékok vannak arra, hogy a szigorú direkt árszabályozás (fix maximált ár) hatásos a gyógyszerár növekedés kontrolljában, de kevésbé hatékony a teljes kiadások felügyeletében, a megtakarításokat a mennyiségi növekményekből származó többletek felemésztik. Az árintézkedések más – kínálati vagy keresleti oldalon alkalmazott – ösztönzőkkel együtt lehetnek sikeresek a költségek kontrolljában.

A támogatási döntések alapulhatnak költség-hatékonysági elemzéseken, illetve a készítmények klinikai hatásosságához kapcsolódó eredmények vizsgálatán, a termék költségvetésre gyakorolt hatásának elemzésén, ahol a cél a hatékonyság maximumának elérése az egészségügy erőforrásainak felhasználásában. E területen is számos probléma vetődik fel. Nehéz pl. olyan új készítmény klinikai hatásosságát elemezni, amellyel nincsenek hosszú távú tapasztalatok. A gazdasági értékelések sem egyértelműek: módszertani probléma, hogy mi tartozik a költségbe és mi a hatásba, hogyan vegyék ezeket figyelembe. Technikai nehézség a guideline-ok konzisztens alkalmazásának biztosítása a vizsgálat teljes időtartamában. A gazdasági értékelések szerepe, hogy elősegítsék a hatékonyság javítását. Ez nem feltétlenül jelent költségcsökkenést, hiszen a leghatékonyabb, leggazdaságosabb terápiát próbálja meghatározni, ami az összes költség növekedésével is járhat. A gazdasági értékelések, illetve szélesebb értelemben a technológiai eljárás értékelések - amelyek a méltányosság, a megengedhetőség, az implikáció szempontjait is figyelembe kell, hogy vegyék - az egészségügyi kiadások irányítójává válhatnak. Számos európai országban normává válik a gazdasági értékelések felhasználása támogatási döntések során. Jellemzően az egyes országok között jelentős különbségek vannak a támogatott és nem támogatott gyógyszerek tekintetében.

A gyógyszerpiac keresleti oldalán az orvosok tekinthetők a legfőbb döntéshozónak, nem véletlen tehát, hogy a jó felírási gyakorlat elterjesztése a legtöbb ország célja. Jó felírási gyakorlatnak tekinthető az olyan gyógyszerrendelés, amely az orvos szempontjain kívül a beteg perspektíváit is figyelembe veszi, miközben a hatékonyság maximálására törekszik, a kockázatot minimális szintre csökkenti és minimális szinten tartja a költséget is. A gyógyszert felírók, a betegek és a finanszírozók általában különböző véleményen vannak a jó felírási gyakorlatot illetően. Az országok között nem kis különbségek találhatók az orvosok felírási szokásai tekintetében. Míg Hollandiában az orvosi konzultációk 62,9%-a vezet gyógyszerfelíráshoz, Olaszországban ez az arány 94,5%. 1996-ban a Franciaországban, Németországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban leggyakrabban használt 50 gyógyszer közül csak 5 volt közös. A felírási gyakorlat monitorozására számos módszert használnak, hasonlóképpen a felírás motiválására, beleértve a pénzügyi ösztönzőket és a klinikai irányelveket is.

A költségmegtakarításra irányuló intézkedések között a keresleti oldalt befolyásolja a felírásra használható költségvetési keret meghatározása az egyéni orvos, a praxis vagy a régió szintjén. A kemény korlát büntetéseket irányoz elő a keret túllépésekor, a célkeret nem tartalmaz azonnali szankciókat, de megvizsgálja a túllépések okát, körülményeit. A felírási keretek, gyógyszerkasszák pénzügyi és etikai konfliktusokat generálhatnak. Ha az orvos pénzügyileg ösztönzött egy keret betartására, a beteg bizalma csökkenhet a gyógyszerfelírás megfelelőségében. Sérülhet a minőség, ha a felírás legfőbb vezérelve a pénzügyi ösztönző. A legolcsóbb gyógyszer nem biztos, hogy költség-hatékonysági szempontból is a legjobb, a gyógyszer kiadásokban elért megtakarítás más területek (pl. a sürgősségi ellátás) fele terelheti a megoldásokat, más szolgáltatásokban növelheti a költségeket. Probléma, ha a háziorvos a súlyosabb, „költségesebb betegeket a kórházak fele utalhatja, esetleg a krónikus betegek kezelése kevésbé kap prioritást stb. Tanulmányunkban az Egyesült Királyság háziorvosi rendszerében alkalmazott volumen korlát gyakorlatát ismertetjük részletesebben.

Nem elhanyagolhatók azok a változások sem, amelyek az orvos-beteg kapcsolatában bekövetkeztek. A beteg bevonása a kezelési folyamat megválasztásába megerősödött. A gyógyszerek tekintetében a beteg választása időnként indokolatlan, máskor az orvos javaslatát elutasító. A gyógyszerhasználat kultúrák által befolyásolt, magában hordozza egyebek mellett pl. a fájdalom tűrésének különbözőségeit, az egészségmagatartás jellemzőit.

A legtöbb nyugat-európai ország költségmegosztást alkalmaz a gyógyszerek vásárlásakor a kereslet befolyásolására. Leggyakoribb formája a co-insurance, amikor a beteg a gyógyszerek árának meghatározott hányadát téríti. A flat-rate módszer során a beteg tételenként fix összeg fizetésére kötelezett, a deductibles meghatározott összeg elérése utáni fizetést ír elő. A költségmegosztás, co-payment támogatói szerint a beteg érzékennyé válik az árakra, s így csökkenhetnek az árak, valamint a szükségtelen ellátás is csökken. A módszer elutasítói szerint az egészségügy piaca inkább az információs asszimetriával jellemezhető, a kereslet a szolgáltatók által meghatározott, a keresleti oldal befolyásolására irányuló eszközök nem tudják a kívánt hatást biztosítani. Negatív hatása van azonban az egyenlő elérhetőségre, a méltányosságra, igazságosságra. Makro szinten vizsgálva pedig a gyógyszerek iránti kereslet csökkenése más egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybe vételéhez vezethet, ami akár a kiadások növekedésével is együtt járhat. A co-payment alkalmazása tehát kellő óvatossággal és körültekintéssel (jól meghatározott kivételekkel) lehet elfogadható.

Összességében a költségcsökkentésre irányuló intézkedések hatása limitált és többnyire rövid távú. Hatékonyabbnak tekinthetők azok a politikák, amelyek az intézkedések kombinációjából születnek.

Az intézkedések kapcsán nehezen mérhető a hatékonyság növekedése, bár ez a kormányzatok alapvető célja, vagyis, hogy úgy csökkentsék a költségeket, hogy közben ne csökkenjen az ellátás minősége. Ezen a területen sikeresnek tekinthető a generikus program és a hatóanyagok felírására vonatkozó koncepció. A gyógyszerismertetés tudományos módszere (állami ügynökség koordinálásában) növelheti a minőséget, a méltányosságot, a hatékonyságot azáltal, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás alkalmazására ösztönöz. Ugyanakkor növelheti a költségeket is, ha a megfelelő kezelést javasolja ott, ahol korábban a szolgáltatás nem volt elégséges. Csökkenti a költségeket, ha a túlkezelés helyett pazarlás volt jellemző.A technológiai eljárás értékelés javíthatja a hatékonyságot, de növelheti a költségeket is.

Némely intézkedések a hatékonyságot erőteljesen csökkenthetik, ilyen pl. az a politika, amely úgy spórol a gyógyszereken, hogy ezáltal a kórházi felvételek száma emelkedik. Ez történt az USA-ban, vagy a 90-es évek elején Németországban.Mindezek tükrözik annak fontosságát, hogy az intézkedések meghozatalakor körültekintően szükséges foglalkozni a hatások, kölcsönhatások elemzésével, előrejelzésével. A költség kontroll csökkentheti és növelheti is az ellátásban a méltányos hozzáférést. Növeli, ha megtakarít és visszafogja a szükségtelen kiadásokat (pl. generikus készítmények felírási gyakorlatának elterjesztésével), s a megtakarított összegekkel más terápiák elérhetőségét teszi lehetővé. Általában a gyógyszerek racionális felhasználására irányuló politikáktól azt várják, hogy javítsák a méltányosságot. A referencia-ár módszere és a felírásnál a co-payment megfizettetése csökkentheti az egyenlő hozzáférést, amelyet azonban a sérült, veszélyeztetett csoportok számára biztosított védelmi mechanizmusokkal lehet kiküszöbölni (pl. differenciált felhasználói díjak). Így ezek a módszerek a hatékonyságot is növelhetik, a költségeket is csökkenthetik anélkül, hogy veszélyeztetnék a minőséget vagy számottevően rontanák a méltányosságot.

A gyógyszerek racionális felhasználásának egyik célja az ellátás minőségének javítása, ezt többnyire biztosítja. A költségek ezekben az esetekben másodlagos fontosságúak, a gyakorlatban időnként még növekednek is, s e növekedések kiegyensúlyozása nem könnyű feladat a döntéshozók számára. Nincs egyedül tökéletes megoldás az ellátás négy dimenziójának (minőség, hatékonyság, méltányosság, költségek) egyensúlyba hozására. Ha egy ország talál is ilyen kombinációt, nem biztos, hogy más országban is ugyanúgy működik majd. Minden ország saját környezetére alkalmazva kell, hogy megtalálja a számára megfelelő módszereket.

Ugyanakkor vannak olyan általános alapelvek, amelyeket a szakpolitikusok jó, ha szemük előtt tartanak. Első és alapvető, hogy világos célokra van szükség a kezdetektől fogva. A lehetséges hatásokkal a hatékonyságra, a méltányosságra, a minőségre és a költségekre tekintettel egyaránt számolni kell. A szigorú árkontroll nem feltétlenül javítja a hatékonyságot, és így az összes kiadás tekintetében már nem biztos, hogy kontrollt tud jelenteni. A keresleti oldalra, a racionális gyógyszerfelhasználás ösztönzésére fordított figyelem szükségszerű, ha közben a hatékonyság, a minőség és a méltányosság is javul. Az új gyógyszerek, a termék-mix változásai a jövő gyógyszerkiadásainak befolyásolói. Meg kell határozni a klinikailag értékelhető innovációt, amelyben a gyógyszerkiadások azt az értéket tükrözik, amelyet a társadalom számára a gyógyszerekből származó haszon jelent. A jövő minden érdekelt részéről erőteljesebb együttműködést követel meg a gyógyszerellátás biztosítása érdekében a növekvő igények és a korlátolt források szorításában.

Néhány kiadáskorlátozó technika az EU15 tagországokban

A kínálati oldalt befolyásoló eszközök

Gyógyszerár-szabályozás

A gyógyszerkiadások volumene a forgalmazott gyógyszerek mennyiségének és árának szorzata. Növekedése számos tényezőtől függ, mint pl. a demográfiai minták változása, a termékösszetétel változó alakulása, újabb és költségesebb gyógyszerek bevezetése és az indokolatlanul alkalmazott készítmények szélesedő skálája. A kereslet és a kínálat terén jelentkező problémák a piac összeomlásához vezethetnek, így ezek kiküszöbölésére a nyugat-európai országok többsége eladó oldali stratégiaként a gyógyszerkiadásokat korlátozó intézkedéseket hoz, de a vevő oldalon is gyakorta alkalmazott stratégiák az anyagi ösztönzők, a volumenkontroll és az orvosok tájékoztatása.

A gyógyszerár-szabályozás módja eltérő az Európai Unió országaiban, a különböző megközelítések országos prioritásokat tükröznek.

Közvetlen és közvetett árszabályozás

A direkt módszerek közé tartoznak a tárgyalásokon eldöntött árak, a maximált árak, a nemzetközi ár-összehasonlítások és az árcsökkentés vagy befagyasztás. Ezek alternatívája a térítés visszaszorítása a mennyiség növekedését kísérő árcsökkenéssel.

Indirekt megközelítés a profitszabályozás, illetve a térítést korlátozó referenciaár-meghatározás.

Az EU-országokban, 1989 óta a Transzparencia Direktíva ad útmutatást. a gyógyszerárak meghatározására és ezek elhelyezésére az egyes országok térítési rendszerébe. Ennek alapján a hatóságoknak az adekvát információt nyújtó iratok kézhezvétele után 90 napon belül kell döntést hozniuk az illető gyógyszer elfogadásáról és árának meghatározásáról. Az árbefagyasztások indokoltságát évente felül kell vizsgálni. A profitkorlátozás direkt és indirekt módszereit explicit módon kell alkalmazni, és egyértelműen kell állást foglalni a pozitív vagy a negatív listára való felkerülés okairól.

A párhuzamos importból származó termékek növekvő részét képezik az Európai Unió gyógyszerforgalmazásának, becslések szerint arányuk a teljes gyógyszerforgalmazás 2-4%-át teszi ki, de egyes országokban (Dániában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban) ezt jóval meg is haladhatják. A gyógyszerek párhuzamos importját ösztönző tényezők az országok közötti árkülönbségek és a külföldi piacokkal kötött áruüzletek lehetősége.

Az árszínvonal és a szabályozási mechanizmus közötti kapcsolatot elemző vizsgálatok érdekes összefüggéseket mutattak ki az egyes országok viszonylatában. Így míg a vényköteles gyógyszerek árszabályozása a kilencvenes években az inflációs ráta alatt tartotta a gyógyszer-áremelkedést Franciaországban, Németországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, addig a gyógyszerekre fordított összkiadásokat - a mennyiségi mutatók következtében - nem volt képes visszaszorítani. Franciaországban, Olaszországban és Spanyolországban, ahol szigorú árszabályozás van érvényben, az árak általában alacsonyabbak, mint ott (Németország, Svédország és az Egyesült Királyság), ahol enyhébbek az előírások, de a versenyhelyzet itt is árcsökkentő módon hathat.

A közvetlen árszabályozás a gyógyszerárak maximálását jelenti. A legtöbb EU országban a piaci árat tekintik a szabályozott árnak, mivel a jogi előírások szerint is egy gyógyszernek csak egyetlen konkrét ára lehet. Minden EU tagország közvetlen árszabályozást alkalmaz a szabadalmazás alatt álló gyógyszerekre, kivéve Németországot és az Egyesült Királyságot, ahol az újonnan szabadalmazott gyógyszerek szabadárasak piacra kerülésük idején, itt a továbbiakban a profit-kontroll érvényesül. 2003 óta szabad ármeghatározást vezettek be Franciaországban, de csak azokra a termékekre, melyeket az Országos Transzparencia Bizottság innovatívnak ítélt, de a biztosító ezeknél is élhet vétójogával.

Az árszabályozás közvetlen módszereinek célja, hogy a gyógyszerárakat ésszerű és elfogadható szinten tartsa. Az árakat vagy tárgyalásokon döntik el (Ausztria, Franciaország, Olaszország, Portugália, Spanyolország), vagy országos hatóságok határozzák meg.A hasonló termékek árának összehasonlítása egy országon belül, illetve az árak egybevetése más országok azonos vagy hasonló termékeinél, különösen az Európai Unió területén, szintén gyakran alkalmazott módszer. Egyes országokban, az összehasonlítás csak az egyik összetevője az ármeghatározásnak, másutt (pl. Görögországban) ez a legfőbb tényező, és az árak nem haladhatják meg az összehasonlításban szereplő országok átlagát. Finnországban a párhuzamos importok ára is beleszámít az átlagárak összehasonlító rendszerébe. Az árak összehasonlító mechanizmusa sokszor azon a nem teljesülő feltételezésen alapul, hogy a referencia-ország árai jó kiindulásul szolgálnak, és a tényezők, melyek ezen árak kialakításához vezettek megfelelőek az árait az összehasonlítás alapján kialakító ország számára is.

Jelenleg kevés ország állapít meg „életre szóló” térítési díjakat. Franciaországban, az árakat először 5 éves időszakra állítják be, majd ezután értékelik újra az új indikációk, mennyiségi elvárások és a gyógyszerfelügyelet által kiszűrt problémák figyelembevételével. Ennek alapján, az országok többsége árcsökkentést alkalmaz, kivételes esetben fordul elő csak áremelés egy-egy gyógyszer esetén. Míg a közvetlen árszabályozás az egyes országokban lassította a gyógyszerárak növekedését vagy legalábbis egyes gyógyszerek árának a növekedését, addig ugyanezen országok gyógyszerkiadásai gyakran továbbemelkedtek. Ez a jelenség leginkább a felhasznált gyógyszerek mennyiségének növekedésével, illetve a gyógyszerkészlet változásaival (újabb készítmények felkerülése a pozitív listára) magyarázható.

Az ár, volumen és az új termékek bevezetésének hatására vonatkozó vizsgálatokból kitűnik, hogy

- Hollandiában 1990 és 2002 között a felhasznált gyógyszermennyiség évről-évre történő növekedése volt a forgalmat növelő legfőbb tényező, az árak a vizsgált időszak bizonyos éveiben még csökkenést is jeleztek,

- Svédországban, a gyógyszerrendelés növekedése következtében a valós gyógyszerkiadások 1974 és 1993 között emelkedtek, ami főként az újabb, költségesebb termékeknek volt tulajdonítható, ugyanakkor a relatív árak csökkentek,

- Franciaországban számos gyógyszerár-szabályozó intézkedést hoztak 1975 óta, és ezzel a legalacsonyabb árszintet valósították meg Európában. Ezzel együtt a mennyiségi korlátozás hiánya oda vezetett, hogy a gyógyszerkiadások a receptek számával együtt növekedtek,

- Spanyolországban a relatív gyógyszerárak csökkentek 1980 és 1996 között, mégis a felírt tételek – főként az új, de kevéssé hatékony gyógyszerek - növekedése, ugyanebben az időszakban reálár-növekedést idézett elő,

- Görögországban is hasonló helyzet alakult ki, itt ugyanis 1994 és 2000 között a relatív árak visszaesése mellett, a gyógyszerfelírások számaránya emelkedett, és ez a gyógyszerkiadások növekedését idézte elő.

Mindezek alátámasztják, hogy bár a közvetlen árszabályozás hatékony lehet a gyógyszerárak visszaszorításában, a gyógyszerkiadások mégis emelkedő tendenciát mutathatnak. Lényeges szempont a gyógyszerfogyasztás racionalitása.

Számos EU tagország - egyéb kritériumok mellett - gazdasági értékelésre vonatkozó adatokat is alkalmaz a gyógyszertérítést befolyásoló döntésekben. Ezzel együtt Finnország az egyedüli ország, melyben hivatalosan elfogadott irányelvek szabályozzák a gazdasági értékelést, mint az árszabályozási mechanizmus részét. Az országok többségében a gazdasági értékelés csak segítséget kíván nyújtani a költség-haszon elemzésekhez a termékek összehasonlításánál. Ebben az értelemben a gazdasági értékelés az ár indokolására szolgáló eszköz és potenciális fedezet a költség-hatékony innovációhoz.

Profit kontroll

Az Egyesült Királyságban 1957 óta működik a Gyógyszerár-szabályozás Rendszere (PPRS), mely közvetett módon – a profit korlátozásával - szabályozza az NHS-nek eladott originális készítmények árát. Célja az egyensúlyi helyzet megteremtése azzal, hogy egyrészt elfogadható áru gyógyszerekkel látja el az NHS-t, másrészt ösztönzőleg hat a gyógyszeriparra az innovatív medicinák kifejlesztésében. A rendszerhez tartozó gyógyszertársaságok számára az engedélyezett profit 21%, de ez 40%-ig tolerálható, ha az adott évben a társaság nem hajtott végre áremelést. Amennyiben a profit meghaladja a tolerált határokat, a társaságnak árcsökkentő intézkedéseket kell hoznia, vissza kell fizetnie a profit-túllépést az Egészségügyi Minisztériumnak, illetve el kell halasztania vagy korlátoznia az előzetesen elhatározott áremelések megvalósítását.

A PPRS hatékonysága a gyógyszerárak alacsonyan tartásában nem egyértelmű, mivel az Egyesült Királyság árai a legmagasabbak közé tartoznak az Európai Unióban. Az Egyesült Királyság ezért a nemzetközi összehasonlításokban nagyon gyakran szerepel, mint referencia-ország, ugyanis viszonylag szabadáras gyakorlata arra ösztönzi a társaságokat, hogy először UK-szerinti árat határozzanak meg.

A PPRS korlátai nem ritkák a megtérülési ráta-típusú szabályozó rendszereknél, melyek kevéssé ösztönzik a hatékonyságot azzal, hogy engedélyezik a megemelkedett költségek kompenzálására szolgáló áremeléseket. A megtérülési ráta arra ösztönözheti a cégeket, hogy termelési költségeiket a PPRS által szabályozott - szabadalmazott és generikus - medicinák előállítására fordítsák.

A megfelelő megtérülési ráta meghatározása kellő áttekintést igényel, a PPRS transzparenciája a rendszer komplexitása miatt korlátozott.

Megállapodások

A kormány és az ipar közötti megállapodások általában az iparra hárítják a felelősséget a túlköltekezésért, a gyógyszerkiadásokra vonatkozó állami célkitűzések túllépéséért. Ennek következménye az árak befagyasztása vagy a fölös összegek visszafizetése. Mindazonáltal az ilyen megállapodások – Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Portugáliában és Svédországban - meglehetősen korlátozott hatást fejtenek ki az állami gyógyszerkiadások növekedésének megfékezésére, és rövid lejáratú célkitűzéseikkel nem népszerűek az ipar körében.

Egyes országok (Ausztria, Franciaország, Spanyolország és Svédország) ár-volumen trade-off egyezményről tárgyalnak egyes gyógyszertársaságokkal. Ennek mechanizmusa, hogy az árakat előrelátható vagy realizált volumen alapján állapítják meg úgy, hogy a volumen túllépése az árszint csökkenését vonja maga után. Ezeknek a struktúráknak a hatékonysága és az ipar által való elismertsége nem bizonyított.

Franciaország az egész gyógyszeriparral, de egyes társaságokkal is köt szerződést a költségvetési célkitűzések túllépésének visszafizetésére. Finnország és Olaszország gyakorlatában nincsenek formális ár-volumen megállapodások, mégis mindkét ország figyelembe veszi a forgalmazásra vonatkozó előrejelzéseket a közvetlen ármeghatározást alkalmazó rendszerében.

Referenciaár rendszer

A referenciaár-meghatározó rendszerek konkrét térítési limiteket határoznak meg az azonos csoportba tartozó gyógyszerekre. Céljuk a gyógyszerkiadások növekedésének korlátozása oly módon, hogy a betegekre hárítják a gyógyszerár referenciaárat meghaladó részét.

Az Európai Unióban a referenciaár-meghatározás népszerű megoldás, mert sikeresen csökkenti az árkülönbségeket az egymással helyettesíthető gyógyszerek között a piac transzparenciájának javításával. A referenciaár-meghatározás általában csak az azonos kategóriába tartozó, azaz hasonló terápiás mechanizmussal és klinikai kimenetellel rendelkező gyógyszerek esetén alkalmazható. Mindazonáltal, ha ezek nem generikumok, ez a besorolás sokszor vitatható.

- Dániában, Spanyolországban és 2002-ig Svédországban a referenciaár-szabályozás csak a lejárt szabadalmú gyógyszerekre érvényes,

- Hollandia - szinte egyedülálló példaként - szabadalmaztatott gyógyszerekre is kiterjeszti referenciaár-szabályozó rendszerét,

- Németország a referenciaár-szabályozás bevezetésének korai időszakában szabadalom alá eső gyógyszereket is bevett szabályozó rendszerébe, ezt követően csak a lejárt szabadalmú gyógyszerekre alkalmaztak referenciaárat. Az elmúlt évek reformjai a szabadalmi védettséggel rendelkező termékek újbóli beemelését javasolták a rendszerbe.

A referenciaár meghatározására különböző módszereket alkalmaznak. Mindenesetre az egyes országokra vonatkozó vizsgálatokból kitűnik, hogy csökkenő tendenciájú ár-konvergencia érvényesül. Még azokban az esetekben is, ahol a referenciaár-szabályozás valamelyes megtakarítást eredményez a gyógyszerkiadásokban, a sikerek általában rövid élettartamúak.

Norvégiában (EGT-tag) a vevőoldali érdektelenség volt az egyik oka annak, hogy a referenciaár-meghatározás nem eredményezte az elvárt költségmegtakarítás. A fogyasztók elégedetlensége az eljárás feladásához vezetett Norvégiában és Svédországban egyaránt.

Mindezek ellenére a referenciaár-meghatározás gyakorlata továbbra is terjed, Franciaország 2003-ban jelentette be, hogy referenciaár-szabályozó rendszert vezet be a lejárt szabadalmú gyógyszerekre. (A bevezetés csak 2005-ben történt meg.) Mindenesetre a referenciaár-meghatározás gyakorlata további vizsgálatokat igényel Európában. Az elemzéseknek ki kell terjedniük a betegség kimenetelére, a betegek egészségi állapotára, szociális helyzetére, az egészségügyi rendszerben felmerülő összköltségekre és a gyógyszer-innovációra.

A gyógyszerár-szabályozás költségkímélő hatását negatívan befolyásolhatja a gyógyszermennyiség növekedése, valamint az engedélyezett készítmények közé egyre nagyobb számban felvett költségesebb szerek ára. Az alacsonyabb árszint beállítására vezető versenyhez a piac keresleti oldalának alternatív megoldásokat kereső költségtudatossága szükséges.

Vitatott kérdés az is, hogy egy egységes, az egész Európai Unióra érvényes árszabályozó rendszer megvalósítható alternatíva-e az országos árszabályozó mechanizmusok multiplicitása mellett. Országos perspektívából tekintve nem valószínű, hogy egyetlen EU szintű ár vagy térítési lista általánosan elfogadottá válna.

A keresleti oldalt befolyásoló eszközök

A gyógyszerek árának támogatása

A gyógyszerár támogatási szintek a gyógyszergyártók és a gyógyszervásárlók tárgyalásainak eredményét tükrözik. A gyógyszerek árának szabályozására számos módszer van érvényben:

- közvetlen módozatok: referenciaár-meghatározás, gyógyszerkönyv szerinti meghatározás, ármaximálás, termékenkénti ártárgyalások,

- közvetett módozatok: a megtérülési ráta szabályozása.

A gyógyszerár támogatási mechanizmusok esetén lényegében bilaterális monopóliumhelyzet érvényesül: a vevői oldalé és az eladói oldalé. Így a gyógyszertámogatás a tárgyalások sikere alapján kerül meghatározásra.

A gyógyszerár-szabályozás hagyományosan biztonsági, hatékonysági és minőségi szempontokat vesz figyelembe, de a gyógyszerköltségvetés mederben tartására is szolgál. A legjobb példát erre a szelektív listák képezik, melyek támogatásra gyakorolt szabályozó hatása nem megfelelő, ugyanakkor negatív hatást is kifejtenek a gyógyszertársaságoknál jelentkező megtérülésre azzal, hogy gátolják bizonyos új termékek kifejlesztését. A gazdaságossági számítások, mint a gyógyszerár támogatás rugalmasabb, jobban átlátható eszközei hatékonyan helyettesíthetnék számos országban az olyan kevésbé célra vezető módszereket, mint amilyenek a gyógyszerlisták.

A gyakorlat azt mutatja, hogy minden gyógyszerár-támogatás komoly befolyást gyakorol a gyógyszer szektor kutatás-fejlesztési alapjaira. A költség-hatékonysági elemzések kiterjesztése jelentős csökkenést idézhet elő az innovációs törekvésekben.

A gyógyszerár támogatási rendszerek és a szelektív gyógyszerlisták alkalmazása nem egységes Európában.

A gyógyszerlisták és a gazdaságossági értékelés egymást kiegészítő, gyógyszertámogatást szabályozó eszközök. Míg az árképzési oldalon a referencia-ármeghatározás az elterjedt, addig az alkalmazási oldalon a szelektív listák jelentik a választott módszert.

A referencia-ármeghatározást alkalmazó országokra példa Németország, Hollandia és 2002-ig Svédország. Ezekben az országokban jelentős egyszeri, átfogó költségvetési megtakarítást értek el a referencia-árakkal. A módszer eredményessége függ a térítési határoktól, melyek meghatározása általában hosszabb távra szól a legtöbb országban. Így Hollandiában is csak egyszer változott 1992 óta, jóllehet az árak meredeken emelkedtek ebben az időszakban. Az originális készítmények márkavédelmének elévülése nem a lakosság számára járt nyereséggel, hanem a gyógyszertárak számára. Ennek következtében, a referenciaár-meghatározó rendszer sikertelensége olyan új irányelvek kialakításához vezetett, mely a biztosítótársaságokat aktívabb szerepvállalásra ösztönözte.

A referenciaár-szabályozással kapcsolatos kedvezőtlen holland tapasztalat ellenére Franciaországban most vezették be a referenciaárakon alapuló rendszert, bár ez nem nyújt semmilyen információt az árfekvés és a kezelés hatékonysága közötti összefüggésről.

Ezzel szemben a gazdaságossági értékelés egyik fő pozitívuma az explicit kapcsolat a kezelési költségek és az egészségre gyakorolt kedvező hatás között. Ennek eszközei az egyes országok által alkalmazott pozitív és negatív listák, kezelési irányelvek, a generikumok felírásának ösztönzése, és a receptet kiállító szakemberek tájékoztatása az általuk felírt gyógyszerek mennyiségéről és költségvonzatairól. Az európai gyakorlatra általában a pozitív listák a jellemzőek, kivételt képez ez alól egyebek között Németország, ahol negatív lista van érvényben, bár az előirányzatok között szerepel a pozitív listára való áttérés néhány éven belül. A listát alkalmazó rendszerek hátránya, hogy nem eléggé nyitottak az adekvát konzultációra és az érdemi vitára.

Ilyen előzményekkel szemben a költség-hatékonyságot figyelembe vevő támogatás számos országban teret hódít, a gyógyszer-gazdaságossági elemzések gyakorlata gyorsan terjed az OECD országokban. A tényezők, melyek ebben szerepet játszanak: az egészségügyi költségek rohamos növekedésének felismerése, az érvényben lévő szabályozás sikertelensége a költségek megfékezésére. A legtöbb OECD országban az egészségügyi költségek növekedése magasabb a GDP növekedésénél. Az újonnan bevezetett gyógyszerek piaci aránya országok szerint eltérő: ez 2001-ben az Egyesült Királyság viszonylatában 16%, az USA-ban 32%, Németországban 25% volt.

Míg Hollandiában a gazdaságossági értékelést bizonyos terápiák területén az árak meghatározását segítő eljárásnak tekintik, szisztematikus alkalmazására a mai napig nem került sor. Spanyolországban technológiaértékelést végző regionális irodákat alakítanak ki az új technológiák költség-hatékonyságának elemzésére. Németországban ez az egészségbiztosítók feladata.

Általában véve minden ország a legszélesebb körben alkalmazott terápiát fogadja el kiindulási alapul értékeléseihez. Jóllehet a gazdaságossági értékelések alkalmazása, valamint jelentőségük felismerése egyre jobban terjed, a költség-hatékonyságot inkább a döntéseket segítő, mint az alapjukat képező eszköznek kell tekinteni.

Számos gyakorlati kérdés merült fel a költség-hatékonyság szabályozóként történő alkalmazása során. Egyebek között:

- gyógyszerek kiválasztása az értékeléshez (a gyógyszerértékelő technológiák jelentős szerepet játszanak az NHS tevékenységében az Egyesült Királyságban, de a gyógyszerszelekciót Hollandia és Portugália is alkalmazza),

- tételes vagy csoportos (Egyesült Királyság) megközelítés a gyógyszerértékelésben,

- az értékelő eljárás transzparenciája.

Az összehasonlító vizsgálatok eredményeinek evidenciája mellett sem hagyhatók figyelmen kívül a lakossági célcsoportok jellemzői, valamint metodológiai problémát jelent a gazdaságossági értékelések általános érvényűvé tétele. Mindemellett a gazdaságossági értékelések igen hatékony eszközei a gyógyszertámogatás szabályozásának.

Európában az ármeghatározás nyomán kialakított támogatási irányelvek nagy eltéréseket mutatnak. A támogatási eljárás meghatározásában három módozat különíthető el: a betegek hozzájárulásai (co-payments, deductibles), a szelektív listák és a költség-hatékonyság. Az országok többsége a pozitív listák módszerét kívánja követni, jóllehet ezzel a módszerrel nem mutatható ki szoros összefüggés a költségek és az egészségi állapotban jelentkező pozitív változások között.

A költség-hatékonysági elemzések hatékonyságban felveszik a versenyt a szelektív listákkal és a referenciaárat meghatározó módszerekkel, egységesebben alkalmazhatóak a többi eljárásnál, és valamelyest fékezhetik ugyan az újító törekvéseket, mégsem képeznek leküzdhetetlen akadályt az innováció előtt.

A gyógyszerköltségek megosztása

Nyugat-Európában a költségmegosztás három közvetlen formája különböztethető meg a gyógyszerek körében:

· flat-rate payment vagy fixed fees: a beteg receptenként ill. a recepten szereplő tételenként fix összegű díjat fizet

· co-insurance: a beteg a felírási díj meghatározott százalékát viseli

· deductible: a beteg a költségeket egy előre meghatározott szintig állja, az ezt az összeget - speciális esetekben vagy egy bizonyos időszakban - meghaladó költségeket a biztosító téríti

A felírási díj egy meghatározott százalékának térítése a legelterjedtebb formája a vényköteles gyógyszerek körében alkalmazott önrészfizetési technikáknak Nyugat-Európában. Ettől a gyakorlattól eltérően egyes országokban vényenként egy meghatározott fix összegű díj térítését alkalmazzák ill. ezt a módszert a költésmegosztás más formáival kombináltan. Ausztriában, az Egyesült Királyságban alkalmazott például a recepten szereplő tételenkénti fix összeg térítése. Az ún. deductible térítési formát alkalmazzák Dániában, Írországban, Svédországban és Finnországban ill. Svájcban (EGT) százalékos önrészfizetéssel kombinálva.

Önrészfizetés alóli mentesség is jellemző. Mentességi szabályozás van például érvényben Belgiumban és Olaszországban a súlyosnak számító betegségek kezelése esetén, illetve Hollandiában a pozitív listán szereplő készítmények körében. (Bár nem tartoznak elemzésünk tárgyába, megjegyezzük, hogy Kanadában és az Egyesült Államokban csaknem minden felírt készítmény esetén a betegeknek kell teljes mértékben a költségeket viselniük.)

Az önrészfizetés mértéke a gyógyszerek körében az egyes országokban jelentős eltéréseket mutat. A legmagasabb fix térítés világviszonylatban Ausztráliában van (recepten lévő tételenként 17 EUR, kedvezményre jogosító kártya tulajdonosai 3 EUR). Nagy-Britanniában az önrészfizetés mértéke – ún. receptdíj - 10 EUR minden egyes felírt készítményért, Ausztriában ez a díj 4,35 EUR összegű.

A százalékos önrészfizetés mértéke 0 és 100 százalék közötti. Belgiumban a súlyosnak számító betegségek kezelése esetén nincs önrész, a második csoporthoz tartozó készítmények esetén (szükséges gyógyszerek) az önrészfizetés mértéke 25%, illetve maximum 10 EUR, nagy kiszerelésben kapható készítmények esetén 15 EUR. A harmadik csoportba tartozó készítmények körében (kevésbé fontos gyógyszerek) az önrész mértéke 50%, illetve maximum 17 EUR. A negyedik csoportba tartozó készítmények esetén (jelentéktelen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) 60% az önrészfizetési kötelezettség, más készítmények esetén, mint pl. hormonális fogamzásgátlók 80 %. Dániában az önrészfizetés mértéke függ a beteg éves gyógyszerekre fordított kiadásaitól. A beteg teljes mértékben téríti a költségeket, ha a kiadások 70 EUR alatt maradnak. 70 és 170 EUR között a biztosítottak a költségek 50%-át viselik, míg 170 és 399 EUR közötti gyógyszerköltségek esetén 25%-os az önrészfizetés mértéke. Amennyiben a kiadások 399 EUR fölöttiek az önrész mértéke 15%-ra csökken.

Franciaországban nincs önrészfizetés a különösen költséges, mással nem helyettesíthető gyógyszerek terén. Az önrészfizetés mértéke 65 % az enyhe lefolyású betegségek kezelése esetén, 35 % egyéb betegségek kezelése során alkalmazott készítményeknél. A jelentéktelen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek körében 100% a beteg önrészfizetési kötelezettsége.

Olaszországban a korábbi három csoportba való besorolást megszüntették és két csoportot hoztak létre. Az első csoportba kerültek a teljes mértékben támogatott termékek és a másodikba a nem támogatott készítmények. Svédországban a betegek 99 EUR összegig a gyógyszerekre fordított kiadások teljes összegét maguk viselik. 99 és 186 EUR között az önrész mértéke 50%, 186 és 362 EUR között 25% , 362 és 471 EUR között 10%. A biztosítottaknak nincs további önrészfizetési kötelezettsége, amennyiben a gyógyszerekre fordított kiadások összege meghaladja a 471 EUR összeget. Németországban a vényköteles készítmények körében az önrészfizetés mértéke 10%, illetve minimum 5 és maximum 10 EUR készítményenként.

A referenciaár képzés - mint közvetett költségmegosztási forma - számos országban alkalmazott technika, melyek közül a német ill. holland referenciaáras rendszerek érdemelnek említést. A referenciaáras rendszer egy adott csoportba tartozó azonos vagy nagyon hasonló készítmények biztosító által maximálisan térített árát határozza meg. Amennyiben egy adott készítmény aktuális ára meghaladja ezt az előírt referenciaárat, a különbséget a betegnek kell megtérítenie. Az európai gyakorlat azt mutatja, hogy a referenciaár csak ritkán alkalmazható hatékony költségmegosztási formaként, mert a gyógyszergyártó cégek áraikat a legtöbb esetben a referenciaárakhoz igazítják. A legtöbb esetben a költségmegosztás különböző védelmi mechanizmusok bevezetésével jár együtt, hogy az arra érzékeny csoportok bizonyos fokú védettséget élvezzenek. A védelmi mechanizmusok közül a következők az elterjedtek:

· csökkentett díjak,

· mentesség,

· csökkentett díjtételek előzetesen térített díjak esetén,

· kiadások éves maximuma,

· adócsökkentés,

· olcsóbb vagy generikus készítményekkel való helyettesítés.

A fent említett védelmi mechanizmusok általában egy bizonyos csoportba tartozó személyekre (pl. krónikus betegek) vagy termékek egy csoportjára vonatkoznak. Csökkentett díjtételek térítése vagy mentesség általában a következő esetekben fordul elő:

· meghatározott jövedelmi szint,

· életkor,

· gyógyszertípus,

· krónikus megbetegedések.

Egyes kormányok a vényköteles készítményekkel kapcsolatos kifizetések terén maximum limiteket alkalmaznak, melyek vagy felírásonkénti maximumot vagy éves maximumot jelentenek. Éves önrészfizetési maximum Írországban a magasabb jövedelmű családok körében alkalmazott; Svédországban és Németországban (Németországban 2%-a az éves jövedelemnek, krónikus betegeknél 1%). a teljes lakosságra vonatkozik; Dániában, Finnországban és Spanyolországban a krónikus betegek körében alkalmazzák. Portugáliában az out-of-pocket kiadások levonhatóak az adóköteles jövedelemből, ami a magasabb jövedelemmel rendelkező családoknak kedvez.

Németország kivételével csaknem minden országnak van pozitív listája, azaz egy olyan gyógyszerjegyzéke, amely a támogatásban részesülő készítmények körét tartalmazza. Belgiumban a forgalomban lévő készítmények mintegy 70%-a pozitív listán szerepel. Svédországban a támogatott készítmények száma mintegy 3800 gyógyszerre tehető. Franciaországban, Nagy-Britanniában, Hollandiában, Ausztriában, Svájcban és az Egyesült Államokban a pozitív listán kívül érvényben van egy negatív lista is. Németországban csak egy negatívlista van érvényben.

Az országok többségében a gyógyszerek önrész fizetésére köthető kiegészítő magán biztosítás, ami a védelmi mechanizmusok egy újabb formájaként fogható fel. Ez a fajta biztosítás széles körben elterjedt Franciaországban, de megtalálható még például Belgiumban, Dániában, Írországban, Olaszországban és Svédországban is.

A gyógyszerfelírás befolyásolása

A kormány és a finanszírozó befolyásolhatja a gyógyszer felírókat gyakorlatuk megváltoztatására, javítására. A módszer az orvosok szakmai autonómiája miatt befolyásolás lehet, amely a tennivalókat nem diktálja, hanem a tevékenységben orientál. Ebből következik, hogy bármely kísérlet, amely befolyásolás útján próbálja a felírási szokásokat, magatartást megváltoztatni elsősorban a beteg hasznára kell, hogy összpontosítson. Az ilyen beavatkozások hatásosságának értékelése problematikus. Általában elmondható, hogy nehéz és költséges vállalkozás meggyőzni a felírókat szokásaik megváltoztatásáról. Összehasonlításként figyelemre méltó, hogy az Egyesült Királyságban a gyógyszeripar évenként legalább 14 ezer eurót költ minden háziorvosra termékeik reklámozására, és tekintettel az ország gyógyszerár szabályozási rendszerére (PPRS), valószínűleg ez a legalacsonyabb arány Európában. A kormányok viszont jóval kevesebb időt és forrást fordítanak ilyen erőfeszítésekre.

Ideális esetben a gyógyszer felírónak kellene meghatározni a legmegfelelőbb gyógyszert minden helyzetben, figyelembe véve a beteget érintő tényezőket (diagnózis, prognózis, beadási mód, mellékhatások) és a ráfordítható társadalmi költségeket (opportunity costs). A felírt recept értékelésére elfogadott általános kritérium a társadalmi megfelelőség. A társadalmi szempont mellett két alternatív nézet létezik a megfelelőség értékelésére: a klinikai perspektíva és a beteg nézőpontja. A klinikai megfelelőség az átlag beteg várható előnyeinek és költségeinek kategóriáiban határozható meg. A beteg nézőpontja benne van a jó klinikai gyakorlat irányelveiben, melyeket a betegnek a kockázattal szembeni attitűdjéhez adaptálnak.

A gyógyszerfelírás során az orvos két döntéssel áll szemben: felírja-e a gyógyszert és milyen gyógyszert válasszon ki. Az elsőt jóval nehezebb megváltoztatni, mint a másodikat. Az orvosnak a betegségről és a kezelésről való ismerete nem szükségszerűen határozza meg a megfelelő kezelést (pl. antibiotikum felírása nem bakteriális felső-légúti fertőzésre gyakori). Egy recept kiadása megerősíti az orvos szakmai szerepét, tanúbizonyságot tesz arról, mind a beteg, mind az orvos számára, hogy egyértelműen megállapította a diagnózist és a kezelési folyamatot. Skandináv tanulmány szerint az általános orvosok körében az antibiotikumok felírása ugyanazon problémákra 76 és 21% között ingadozott, az orvos szokásai által meghatározottan.

A gyógyszerfelírás befolyásolásában alapvetően három ösztönző-típust lehet megkülönböztetni az alábbiak szerint:

§ anyagi ösztönzők,

§ nem anyagi ösztönzők,

§ az előzőek egységes kombinációja.

Az anyagi természetű ösztönzők európai környezetben történő elemzésénél, nagyobb súlyt érdemes helyezni a költségvetési előírásokra, mint az orvosok honorálásának különféle mechanizmusaira, jóllehet a költségvetési keretek meghatározása közvetett módon befolyásolhatja a gyógyszert rendelő szakemberek jövedelmét (pl. Németországban). Ennek a megközelítésnek két oka van:

Európában, az állami egészségügyi rendszerek többségében a fizetés az orvosi tevékenység honorálásának domináns formája, melyhez esetenként az orvoshoz feliratkozott betegek listája szerint kisebb, változó mértékű kiegészítések járulnak,
jóllehet az USA-ban, az egymással éles ellentétben álló fizetési rendszerek együttes fennállása fokozottan érezteti közös hatásukat a szolgáltatások igénybevételére, és (kisebb mértékben) a gyógyszerkiadásokra, a módszertani problémák nem teszik lehetővé az egyértelműen megerősített konklúziókat.

A gyógyszert rendelő szakembereket ösztönző stratégiák

Ösztönző-típusok

Figyelembe vett vonatkozások

Hatás

Anyagi

KÉNYSZERÍTŐ

Orvosi fizetések rendszere (a fizetéseket is ösztönzőknek lehet tekinteni, ha olyan kritériumokhoz igazodnak mint a felmerülő költségek, a betegek elégedettsége és az ellátás minősége)

A gyógyszerrendelés költségvetése (az átfogó költségvetés részeként vagy sem: UK korábban és Németország)

NEM KÉNYSZERÍTŐ

Indikatív költségvetés (Észak-Írország, UK jelenleg)

Nem anyagi

Tájékoztatás

Képzés

Gyógyszerlisták, kezelési protokollok gazdasági megszorítások vagy ösztönzők nélkül

A gyógyszerrendelés monitorozása (visszacsatolással vagy anélkül)

Költség-hatékonysági irányelvek

Kórházi gyógyszertár: terápiás irányelvek és más innovatív intézkedések (pszeudo-versenyhelyzet teremtése Valencia kórházi gyógyszertári szektorában

Interakció más szakemberekkel (farmakológusokkal és gyógyszerészekkel)ld. még kórházi gyógyszertárnál és innovatív intézkedéseknél.

Presszió a betegek részéről

Az ösztönzők kombinációja

KÉNYSZERÍTŐ

Kezelési irányelvek, ezek be nem tartása pozitív vagy negatív gazdasági ösztönzőkhöz vezet (Franciaország:RMO)

NEM KÉNYSZERÍTŐ

Jelzésszerű gyógyszerrendelési célok kombinálva az elért megtakarítások újrafelhasználásának lehetőségével (Írország: jelzésszerű gyógyszerrendelési célok)

Egészségügyi költségvetés

(teljes vagy majdnem teljes)

(UK)

Gyógyszerkiadások (Németország)

A gyógyszerrendelés racionalizálása, helyenként csupán felügyeleti megközelítés

A gyógyszerfelírási irányelvekkel, tanulmányokkal (klinikai kritériumokkal)egyező séma

(Franciaország, Írország)

A gyógyszert rendelő egység költségvetésére (UK)

A gyógyszert rendelő szakember fizetésére (Németország)

A gyógyszert rendelő szakemberek fizetésére (Franciaország)

A gyógyszert rendelő egység költségvetésére (Írország)

Büdzsé a gyógyszerekre, gyógyszerkasszák

A gyógyszerfelírás anyagi ösztönzői közül a legismertebb a gyógyszer büdzsé alkalmazása.

A gyógyszerkassza vonatkozhat egyéni orvos/praxis szintre, vagy egy szervezetre/területre kijelölt kollektív keretre. Azokban a rendszerekben, ahol a fizető és az ellátó kettéválik, a fizető közvetlenül allokálja a költségvetést. Az ilyen kasszák különböző formát ölthetnek, egyik közülük a „kemény” kassza, amely büntetést és jutalmat von maga után. A jutalmazás azzal jár, hogy a szolgáltató megtarthatja a többletbevételt vagy annak egy részét (Egyesült Királyság, korábbi fundholding rendszer), míg a büntetés esetében a túlköltekezés összegét vissza kell fizetnie a következő évek allokációjából, vagy annak csak egy részét térítik vissza (Németország).

A kemény büdzsé alternatívája az indikatív (cél vagy árnyék) büdzsé, ahol az adott szolgáltató tranzakcióinak költségeit rögzítik, majd felhívják a figyelmet a túlköltekezésre és az alulköltekezésre, de nem alkalmaznak közvetlen büntetést, és a túlköltekezést megtérítik (Egyesült Királyság, jelen helyzet).

Egyesült Királyság

Az Egyesült Királyságban a háziorvosok (GP) az összes gyógyszer több mint 90%-át írják fel, mely a gyógyszer költségek 80%-át teszi ki. A kórházak a járóbeteg felírást általában a háziorvosokra hárítják. Minden beteg bejelentkezik egy GP-hez, aki 1-10 tagú orvospraxisba szerveződik. A GP-ket többnyire fix fejkvóta alapon fizetik, melyhez hozzájönnek olyan tételes díjak, mint pl. a védőoltás beadása. A betegek fix önrészt fizetnek minden felírt tételért ártól függetlenül, bár széles körű mentesség létezik a gyógyszer felírási díjra. Jövedelem és kor szerint ez kb. a lakosság felét érinti, és gyakorlatban csak a receptek kb. 15%-a vonz ilyen díjakat.

Az 1990-es reformok részeként a gyógyszerbüdzsé két változatát hozták létre:

1. GP fundholding. Jól szervezett nagy praxisok egy költségvetési keretben részesültek a gyógyszer felírás költségeinek fedezésére, valamint az elektív műtétek és a kisegítő személyzet fedezésére. A költségvetési keretből megtakarított bármilyen pénzösszeg elkölthető más részekre vagy más módon a praxis betegeinek javára.

2. Indikatív gyógyszer felírási rendszer (IPS). Ez a rendszer a nem fundholding praxisok számára működött, ahol indikatív kasszákat hoztak létre a praxis éves gyógyszer költekezésére. A GP-k rendszeres visszajelzést kaptak az általuk végzett gyógyszer felírásról és a kerethez viszonyított valós költekezésről. Kisebb ösztönzők léteznek a költségvetési kereten belül maradásra.

Mindkét esetben kezdetben a gyógyszerbüdzsét hasonlóan határozták meg, s a történelmi költekezésen alapul (vagyis az előző év költekezésén), plusz egy emelés az új gyógyszerekre. Ezt a módszert sokat kritizálták, a nem hatékony praxisok túl nagy keretet kaphattak, nem volt igazságos az elosztás. Ezután a keretet súlyozott fejkvóta alapra helyezték, szakemberek szerint azonban ez csak az elosztás fő irányvonala lehet, azt mondták pl., hogy nem ad teret a különböző szükségleteknek, a betegekhez kapcsolódó különböző költségeknek, különböző klinikai gyakorlatnak.

1999-ben a GP fundholdingot az alapellátási trösztök (PCT) váltották fel. A PCT-k földrajzilag meghatározott GP praxis csoportok, melyek általában 80-100 ezer beteget fednek le. A PCT felelőssége, hogy széles körű szolgáltatásokat vásároljon egy meghatározott költségvetési keretből. Az alapellátási csoportok összevont keretet kapnak a gyógyszerekre, kórházi és közösségi egészségügyi szolgáltatásokra és a praxis infrastrukturális kiadásaira. A praxisok egy részének gyógyszerkerete emelkedhet, s ha ezt az emelkedést nem akarják gyógyszerre fordítani, kiegészítő szolgáltatásokra használhatják. Más praxisok gyógyszerkerete csökkenhet, s ha a gyógyszerkiadást nem tudják visszafogni, csökkenhet a kórházi ellátásra, a praxis fejlesztésére stb. fordítható költség. A praxisok a megtakarítások egy részét megtarthatják. A gyógyszer felírás megtakarításából eredő bármilyen haszon közös, és a túlköltekező orvosokat ugyanúgy jutalmazza, mint a megfontoltabbakat. Mindez negatív hatással van az ösztönzésre, s emellett még az állam által létrehozott országos szolgáltatási keretek is ösztönzik a gyógyszer felírást bizonyos fontosabb területeken (pl. a statinok használata ischemiás szívbetegségek megelőzésére), aláásván a felírási költség féken tartására történő kísérleteket. Ennek eredményeként majdnem minden PCT túlköltekezik a költségvetés gyógyszer része terén és arra kényszerül, hogy más szolgáltatásokból vegyen el alapokat, vagy hiányt okozzon a következő évekre a gyógyszerkassza kifizetése érdekében. (Az NHS Alliance által végzett, az alapellátás gyógyszer felírási költségeit vizsgáló felmérés szerint a PCT-k 87%-a túllépte a gyógyszer költségvetési keretet.)

A PCT a gyógyszer költségek emelkedését a GP-kre gyakorolt csoport befolyással és a közösségi affinitás kialakításával igyekszik ellenőrizni. Mivel a PCT-ben a betegellátás minden orvos számára ugyanabból a keretből történik, létezik egy közös ösztönzés a nem helyénvaló felírás költségeinek korlátozására, a források pazarlásának fékezésére. Az indikatív gyógyszer felírási rendszerrel ellentétben, ahol a hasonló szakmai ösztönzők hatástalanok voltak, egy kisebb csoportban a nyomásgyakorlás nagyobb hatással lehet, és az orvosok között nagyobb az elfogadása annak, hogy tekintetbe vegyék a szélesebb lakosság igényeit. Emellett a PCT-ket törvényileg kötelezik a praxis szintű ösztönzési formákra, hasonlóan a korábbi nem fundholding szolgáltatók esetében, ahol a praxisok pénzügyi céljait az indikatív büdzséhez mérték. A kifizetések praxisonként elérhetik az évi 45000 fontot.

Írország

Írországban jövedelemtől függően a lakosság harmadának van egészségügyi kártyája (medical card), amely feljogosít az ellátások és a gyógyszerek ingyenes igénybevételére. A kártyatulajdonosok számára történő receptfelíráshoz 1993-ban az állam bevezetett egy ösztönző rendszert, ahol kijelöltek egy indikatív büdzsét az egy főre jutó országos átlagos költekezés és a betegszám alapján. A GP-k a megtakarítások felét megtarthatják praxisfejlesztésre. A költségvetés ezen mechanizmusa az alacsony költséget elrendelő GP-ket jutalmazza. Azok akik megtakarítást értek el és pénzügyi ösztönzésben részesültek, mindig a kevesebb gyógyszert felírók közül kerültek ki.

Becslések szerint 13,5 millió IRŁ-ot takarítottak meg a rendszer bevezetésével az első években, mely nagy lelkesedést váltott ki. A megtakarítást a helyettesítő terápiák és az olcsóbb gyógyszerek használata képezte. Megfigyelhető volt bizonyos terápiás konzervativizmus, vagyis a megtakarítók vonakodtak az új gyógyszerek használatától – mely helyénvaló lehet, de aggodalomra is okot adhat. Az első években nem ellenőrizték, hogyan használják fel a GP-k a megtakarításokat, így előfordultak nyerészkedők is. A rendszer módosított formában folytatódik, a felírás nagyobb mértékű minőségértékelésével és a megtakarítások felhasználásának ellenőrzésével. Az Egyesült Királysággal ellentétben kevés hangsúlyt fektetnek a generikus gyógyszerek felírására, mivel ezeknek nincs fix áruk és néhány védjegyes termék néha még olcsóbb is lehet.

Németország

Németországban társadalombiztosítási rendszer működik, ahol a gyógyszereket a helyi betegpénztárak fizetik. Ebből a rendszerből a lakosság legmagasabb jövedelmű 10%-a ki van zárva. Ellentétben az Egyesült Királyságban fennálló egyéni gyógyszer kasszával, Németországban a gyógyszerkeretet kollektívan határozzák meg egy körzet valamennyi háziorvosára (1993 óta). A keret bármilyen túllépése kollektív büntetéssel járt. 1994-ben és 1995-ben nem került sor szankciókra, de 1996-ban a betegpénztárak 9 régiótól követeltek vissza pénzt, akik túllépték a költségvetést. Kezdetben látványos és azonnali csökkenés mutatkozott a receptfelírások számában, azaz egy év alatt 1992 és 1993 között 795 millióról 712 millióra csökkent a receptfelírások száma. Ezen kívül a felírt készítmények összetételében is megfigyelhető volt a generikumok ill. a már korábban bejegyzett gyógyszerek felírása felé való eltolódás. 1993-ban a gyógyszerekre fordított kiadás 25%-kal volt alacsonyabb mint az azt megelőző évben. Ezt követően azonban a kiadások eredeti szintre való emelkedése volt megfigyelhető, habár az információk szerint mégis mintegy 10%-ot sikerült megtakarítani a gyógyszerkeretből, ami a pénztári orvosok helyi egyesületeinek állítása szerint az originális készítmények esetén 1,8 milliárd márkában, a generikumok terén 350 millió márkában realizálódott. Egy másik nem általánosítható tendencia is megfigyelhető volt ebben az időszakban. Az orvosok gyógyszerköltségek csökkentésére irányuló másik technikája a betegek kórházba való beutalása volt, de ezt a tanulmányok alacsony száma miatt nem lehet egyértelműen igazolni.

1998-ban a „lágy” gyógyszer keret felváltotta a „kemény” keretet, 1999-ben viszont az új koalíciós kormány visszahozta a kemény keretet, hogy aztán 2001-ben újra eltörölje. Ekkor a gyógyszerkiadás 11,2%-kal nőtt. A kemény keret 1998-as és 2001-es eltörlésének oka az volt, hogy nehezen lehetett működtetni a rendszert. A túlköltekezés adatait későn kapták meg az orvosok ahhoz, hogy meg tudják változtatni gyógyszerfelírási rutinjukat. Emellett sokan megkérdőjelezték, hogyan kellene leosztani a büntetéseket az egyes orvosokhoz, mivel nem létezett egyéni keret.

2002. január elsejével érvénybe lépett Németországban az ún. Arzneimittelbudgetablösungsgesetz (ABAG), amely a kötelező betegbiztosítás keretén belül az addig gyógyszerekre, kötszerekre és gyógyászati segédeszközökre vonatkozó orvosi büdzséről szóló szabályozást váltotta fel. A korábbi rendszerre jellemző kollektív felelősség negatív visszhangja (azokat is büntették, akik egyébként gazdaságos módon végezték a receptfelírásokat) miatt került sor az ABAG keretén belül a felelősség egyénivé tételére. Regionális szinten a betegbiztosítók orvosi praxisonként egyéni mennyiségi irányelveket határoznak meg a felírásokra vonatkozólag az országos normákat szem előtt tartva. A célkeret meghatározásánál tekintetbe vették a regionális költségvetést, az orvos szakterületét, a kezelt betegek korát és összetételét. Ha ezt a célmegállapodást (a célmegállapodás vonatkozik egyrészt ellátási ill. gazdaságossági célokra, ahol konkrét intézkedések kerülnek megnevezésre) a praxis túllépi, akkor első ízben az elrendelt egyéni gazdaságossági vizsgálat keretén belül tanácsadással segítik az orvost a felírási gyakorlatára vonatkozólag, de a gazdaságtalan felírásért (25% feletti túllépés esetén, olyan esetben, ahol konkrétan nem indokolható a költségnövekedés) az orvos egyénileg felelősségre vonható.

Azonban sem a meghatározott felső határokra, sem pedig a célokra vonatkozó megállapodásokat nem lehetett tartani.

Németországban nagy gondot fordítanak az orvosok megfelelő információkkal való ellátására ill. a tanácsadási tevékenység megszervezésére. Azokat az orvosokat, akik nem lépik túl a meghatározott egyéni keretet bónuszokkal igyekeznek ösztönözni.

Egy további szabályozás is érvénybe lépett 2002-ben az ABAG mellett a költségek féken tartása érdekében. Ez a gyógyszerköltséget korlátozó törvény vagy az ún. Arzneimittelausgaben-begrenzungsgesetz (AABG) volt.

E szabályozás a következő változásokat hozta:

- hatóanyagok felírása készítmények helyett

- a gyógyszertárak által betegpénztáraknak adott kedvezmény növelése (a kedvezmény mértéke 2001-ben 5% volt, ami 2002-ben 6%-ra növekedett)

- terápiás költséghatékonysági vizsgálatok elvégzése a Szövetségi Orvosi Tanács részéről és felírási javaslatok készítése

- kórházból való elbocsátáskor jelentés készítése, amely tartalmazza a kezelés során felhasznált hatóanyag megnevezését ill. alternatívákat az ambuláns kezelésre vonatkozólag. A jelentés célja: az utókezelés során a túlzottan magas áron forgalomba hozott készítmények elkerülése

- a gyógyszergyártók 204,5 millió eurót bocsátottak a kötelező egészségbiztosítás rendelkezésére a pénzügyi helyzet konszolidációjának előmozdítására

A kötelező betegbiztosítás gyógyszerköltségei sok év óta első ízben 2003-ban csökkentek, ami az előző évhez képest 1,1%-os csökkenést jelentett. Ennek oka a gyógyszertárak által betegpénztáraknak adott kedvezmény volt (2003-ban a kedvezmény mértéke – a készítmények árától függően – 6 és 10 százalék közötti volt). Az emelt rabattokon kívül a gyógyszertárakon keresztül a törvényalkotó először vezetett be engedmény nyújtási kötelezettséget a gyógyszer-nagykereskedelemnél és az előállítóknál. Ennek következtében a rabattok megduplázódtak. A 2004-es reformintézkedések további kiadáscsökkenést jelentettek, melyeket a következőkre lehet visszavezetni: gyógyszertárak által betegpénztáraknak adott kedvezmény, előállítói rabattok, a kasszák szolgáltatási katalógusából kikerülnek a nem felírásköteles készítmények, nő a betegek önrészfizetése és csökken a mentesség.

Spanyolország

A lakosság 38%-át lefedő Spanyol Egészségbiztosítási Intézet pénzügyi ösztönzést (1540 euró) nyújt azoknak az egészségügyi központoknak, amelyek a célkeret alatt költekeznek és amelyben dolgozó orvosok a jó klinikai gyakorlat irányelveit betartják. A megtakarításokból azok a GP-k részesülnek, akik legalább 6%-ban generikumokat írnak fel. Néhány regionális egészségügyi hatóság hasonló rendszert alkalmaz, míg mások közvetlen ajánlásokat kínálnak a GP-knek a költségek csökkentésére. A legtöbb orvos azonban nem tartja be a célkitűzést azon a címen, hogy a jó minőségű gyógyszerkezelés fontosabb számukra, mint a költségvetési kereten belül maradni. Katalóniában a háziorvosok évi 3000 euróban részesülnek, ha a költségvetési kereten belül maradnak és növelik a generikumok volumenét anélkül, hogy csökkentenék a receptek számát. Navarraban a háziorvosok évi 2400 eurót kapnak, ha betartják a költségvetési keretet. A megtakarítás 50%-a azokat a háziorvosi rendelőket illeti, ahol az orvosok dolgoznak. A Spanyolországban működő egyik rendszert sem értékelték mindezideig.

Olaszország

Az olasz Országos Egészségügyi Szolgálat 1992-es reformjai GP szerinti költekezési célokat és ösztönzőket vezettek be. Ez a nyereségrészesedési rendszer, amelyben a GP megtarthatja a megtakarítás bizonyos százalékát, igen éles bírálatot kapott. A bírálók kiemelték, hogy a rendszer csak a gyógyszer költségekre vonatkozik és nem az összköltségre, és torzulásokat idézhet elő a gyógyszerfelírásban a GP jövedelemnövelésre irányuló érdekek miatt. A rendszer megvalósítását a területi adminisztrációra és a helyi egészségügyi szervezetekre bízták, de csak néhányan teljesítették az irányelveket. A rendszer hatása, ahol már megvalósult, még nem került kiértékelésre.

Irányelvek

Az ösztönzők egyéb formái közt találhatók még a kezelési irányelvek betartása vagy be nem tartása esetén kiszabott kifizetések vagy pénzbüntetések (Franciaország), vagy olyan célok elérésére való ösztönzés, amelyek inkább a gyógyszerfelírás minőségére irányulnak, s nem pusztán pénzügyi célkitűzésekre. Ezeket a megközelítéseket a legtöbb európai országban nem alkalmazzák, mégis azt a szükséget fejezik ki, hogy a költségeket a gyógyszer felíráson kívül más területen is vizsgálni kell, mivel a felírási költségek növekedése pénzmegtakarítással járhat más költségvetési területeken.

Franciaország

Franciaországban a legtöbb beteg az egészségbiztosítási pénztár által fizetett gyógyszerben részesül. A gyógyszertől függően önrészt kell fizetni, de sok beteg magánbiztosítással fedezi ezeket a költségeket. 1993-ban törvényileg bevezették a szabályozó praxis irányelveket (RMO). Ezeket az ajánlásokat az Országos Akkreditációs és Egészségügyi Értékelési Hivatal (ANAES) készíti, és az orvosoknak kötelezően követniük kell (a szakmai képviseletük és az egészségbiztosítási pénztárak közötti egyezmény értelmében). 1999-ig az ajánlások gyakori vagy komoly megszegése pénzügyi büntetéssel járt az orvosra nézve.

Az irányelvek többnyire a gyógyszer felírásra vonatkoznak, de érintik az orvosi vizsgálatok végzését is. Általában negatív formában jelennek meg és hatástalan vagy veszélyes eljárást jeleznek. 1998-ban csak egy háziorvosi szakszervezet írta alá az egyezményt és egyetlen egy szakorvosi sem. Az RMO-knak az orvosi praxisra gyakorolt hatását megkérdőjelezték, de kevés értékelést végeztek. Emellett a francia háziorvosok nem ismerik eléggé az RMO-kat, vagy nincsenek tudatában létezésüknek. E politika hitelességét korlátozza az orvosok ellenőrzésének nehézsége, a nagyszámú RMO és a releváns információs rendszer hiánya.

Egyesült Királyság

Az Egyesült Királyságban a központilag elkészített irányelvekért a National Institute for Clinical Excellence (NICE) felelős. Ennek nyitottsága és átláthatósága hitelességgel szolgál, de problémát jelent a terjesztés és a megvalósítás. Ahhoz, hogy az irányelvek sikeresek legyenek, vagy kötelezővé kell tenni szoros ellenőrzés mellett, vagy a gyógyszer felírókat meg kell győzni arról, hogy az irányelveket betartsák. Az előbbi cinizmust és gyanakvást gerjeszthet, mint az HMO-k esetében az Egyesült Államokban, míg az utóbbi igen sok forrást igényelhet. Más szakmai szervezetek is készítenek irányelveket, mint pl. a gyógyszer gyártók által szponzorált hivatalok, így megfigyelhető az „irányelv fáradtság” az orvosok körében a sokféle hang hallatán.

Más európai országok

Pénzügyi ösztönzőket vizsgáló kísérleti projektek indultak még Svédországban és Hollandiában. Svédországban ezeket a helyi megyei tanácsok működtetik, amelyek kisebb jutalmakat nyújtanak pl. a proton pumpa gátlók alkalmazására. Hollandiában néhány egészségbiztosító kisebb jutalmakat nyújt az orvosoknak pl. az orális fogamzásgátlók protokoll szerinti felírására. Limburgban is működik egy kísérleti rendszer, ahol a GP-k a nagyobb számú generikus gyógyszer és a kevesebb benzodiazepin termék felírása általi megtakarításokból maximum 6018 euró visszatérítésben részesülhetnek. A kezdeti eredmények alapján a rendszer ez ideig sikeresnek bizonyult

Számítógépes döntéstámogatási rendszer

A számítógép alapú klinikai döntéstámogató rendszerek betegspecifikus értékelésekkel és ajánlásokkal szolgálnak az orvosok számára. A háziorvosi ellátás átfogó számítógépes rendszerét a PRODIGY képviseli az Egyesült Királyságban. A PRODIGY kifejlesztését a kormány finanszírozta és széles körben nyújt irányelveket a diagnózis beírását követően. Az irányelvek bizonyítékokon nyugszanak és elérhetők majdnem minden GP számítógépes rendszerén. Tartalmaz recept választási lehetőséget is, de a háziorvos szabadon megváltoztatathatja azt. Kevés a tapasztalat arról, mennyire értékes ez a rendszer. Használata nem elterjedt, mivel sok orvos és beteg úgy véli, hogy vizit közben a számítógép használata zavaróan hat. Egy az Egyesült Királyságban végzett vizsgálat úgy találta, hogy a rendszer nincs jelentős hatással a konzultációk mennyiségére, az ellátás folyamatára (benne a gyógyszer felírására), vagy a beteg kimenetelekre. Ezzel szemben egy Hollandiában végzett vizsgálatban a döntéstámogatási eszköz hatásosnak bizonyult.

Egyéb ösztönzők

A képzést, tájékoztatást szolgáló módszerek – csoportos megbeszélések és folyamatos visszacsatolás –alkalmazása sok ország gyakorlata. Ezzel szemben a gyógyszerrendelés során készítendő „emlékeztetők” inkább adminisztratív, mint oktató jellegűek.

A jól szerkesztett tájékoztatók más stratégiák kiegészítésére szolgálnak, önmagukban nem befolyásolják a gyógyszerfelírási szokásokat. Szintén elterjedt gyakorlat a gyógyszerrendelés monitorozása, melyben az Egyesült Királyság élen jár, de ez többnyire nem vezet a helytelen gyakorlat szankcionálásához. A személyes információk gyűjtése nem annyira a gyógyszerrendelés racionalizálásának céljával, mint inkább a költség-takarékosságot és a visszaélések kiszűrését szolgáló okokból választott eljárás sok országban. Mindazonáltal folyamatos monitorozás és a gyógyszerfelírási szokások megváltoztatására vonatkozó javaslatok nélkül, az orvosok gyógyszerrendelési gyakorlata nemigen módosul.

A gyógyszerfelírás racionalizálásához az erre vonatkozó iniciatívákat együttesen kell alkalmazni. Az Egyesült Királyságban a szisztematikus monitorozás hatékonyságát tájékoztató kampányok, költség-hatékonyságra vonatkozó irányelvek, gyógyszerlisták és kezelési protokollok alkalmazása fokozza.

Az ösztönzők etikája

Az ellátás korlátozását jutalmazó pénzügyi ösztönzők etikai problémát jelentenek az orvosoknak. Ezt a kérdést leginkább az Egyesült Államokban tanulmányozták, ahol igen változatos egészségügyi elszámolási, finanszírozási rendszerek működnek, a tételes elszámolástól az HMO-kig. Ezért számos módszer létezik az orvosok fizetésére is, némelyik magában foglalja a gyógyszerek felírásával vagy az irányelvek követésével kapcsolatos ösztönzőket is. Sok orvos dolgozik bonusz fizetéses gyakorlatban, ahol fizetnek az alacsony klinikai költekezés vagy a költségtudatos kapuőrzés esetén, és a finanszírozó nehezményezi, ha az orvos költséges kezelési opciókról nyilatkozik a betegeknek.

Kevés hasonló kutatás történt az európai országokban, ahol az egészségügyi ellátás gyakorlata, az egyéni és kollektív jólét közötti egyensúly szemlélete eltérő. Lehetséges, hogy a pénzügyileg korlátozott állami szolgáltatásnál a betegek hajlandóbbak elfogadni a megszorításokat. Egy, az Egyesült Királyságban végzett tanulmány szerint sok GP etikátlannak tartja az ösztönzők alkalmazását. Hasonló volt a válasz a GP fundholding korai szakaszában. Minkét eset az ösztönzők céljának korlátolt voltát képviseli. Az ösztönzőket úgy értékeli, mint amik csak az egészségügy igénybevételének korlátozására szolgálnak és nem úgy kezeli azokat, mint a források felhasználásának hatékonyságát támogató eszközöket. Az Egyesült Királyságban a dilemma hasonló az alapellátási trösztökben dolgozó orvosokéhoz, ahol egy beteg költséges kezelése korlátozhatja más betegek kezelését.

Általában véve elmondható, hogy a gyógyszerrendelés ösztönzésére szolgáló iniciatívák megközelítése kevéssé foglalkozik az egészségi állapotra kifejtett hatással, jóllehet a nem anyagi és a kombinált ösztönzők közvetve érintik ezt a vonatkozást. Önmagukban az anyagi ösztönzők nem tűnnek a gyógyszerpolitikát hatékonyan befolyásoló tényezőknek. Az ösztönzők nem képezhetnek ellentmondást a gyógyszert rendelő szakemberek honorálása és az általuk nyújtott ellátás színvonala között.

Az ösztönzők kialakításánál a következők figyelembe vétele szükséges:

§ az ösztönzők financiális megfontolásokra vezető hatásának mérséklése a kezelésekre vonatkozó döntésekben,

§ az egészségpolitikát és a gyógyszeripart érintő döntések egyensúlyban tartása,

§ a gyógyszerrendelést a piac, az állam és a klinikai standardok (az anyagi és a nem anyagi ösztönzők kombinációja) révén érő hatások szem előtt tartása.

A generikus gyógyszerpiac

Egy gyógyszer szabadalmának lejárta után az eredeti termék generikus megfelelői piacra léphetnek és részesedésért versenyezhetnek. Elvileg a generikus megfelelők majdnem tökéletes helyettesítései az eredeti márkának és versenyre kelhetnek az ár tekintetében. Az így megjelenő potenciális árversenyt szabályozással vagy más piaci beavatkozással támogatni vagy tompítani lehet.

Az elmúlt évek folyamán a generikus piac mérete megnövekedett több EU-s országban, és a közeljövőben további növekedés várható. Ez annak tulajdonítható, hogy a versenyképes generikus piac kialakulása támogatásra talált nemzetközi szinten, s emellett a tagállamoknak is voltak a költségek visszafogására irányuló kezdeményezései. A magas szintű gyógyszer innovációs csoport (High Level Group on Innovation and Provision of Medicines) 2002-es ajánlása felhívta az EU intézményeket és tagállamokat, hogy működjenek közre a generikus gyógyszerek nagyobb fokú elterjedésében. Az összes gyógyszerfelírás arányában nézve Németország, Dánia, Hollandia és az Egyesült Királyság generikus piaca igen fejlett a volumen tekintetében. Ezek az országok már évekkel ezelőtt kidolgoztak irányelveket a lejárt szabadalmú gyógyszerek használatának támogatására. Más EU-s országok generikus piaca, mint pl. Franciaország és Spanyolország, viszonylag a kezdeti stádiumban van. (A világ legnagyobb generikus gyógyszerpiaca az Egyesült Államok, amely az 1970-es évek óta növekszik a különböző jogszabályozási tevékenység és egészségügyi rendszer fejlesztés következtében.)

A szabadalmazott gyógyszerpiachoz hasonlóan az EU-ban a lejárt szabadalmú gyógyszerek piacának szabályozását és szerkezetét nemzeti és nemzetközi politikai fejlemények és törvények befolyásolják. Nemzetközi szinten 1998 óta létezik jogszabály a generikus gyógyszerek piaci engedélyezésére a kölcsönös elismerésen keresztül. A 2004-ben módosított EU-s gyógyszertörvény tartalmaz a generikus termékekre vonatkozó rendelkezéseket. E szerint egy termék adat-exkluzivitásának ideje 8 év, melyhez hozzájön 2 év piaci exkluzivitás. Vagyis egy generikus termék piacra kerülése 10 évet vesz igénybe.

A generikus gyógyszerek piaci elterjedését befolyásoló irányelvek a helyi nemzeti egészségügyi rendszereken belül alakultak ki. A versenyképes generikus piacok lassú fejlődésének egyik magyarázata az, hogy több EU-s országban fejlett márkaneves generikus piacok vannak jelen. Ez részben olyan politikák hiányának tulajdonítható, amelyek előmozdítanák a márkanév nélküli generikumok használatát. Más országokban pedig (Görögország, Olaszország, Portugália, Spanyolország) nem volt termékszabadalom védelem az 1990-es évek elejéig, így az alacsony árú, márkanévvel forgalmazott generikus változatok virágoztak. Azok az országok, ahol nagyobb generikus penetráció tapasztalható, olyan politikákat valósítottak meg, melyek előnyben részesítik használatát (gyógyszer helyettesítés, az orvosokat, betegeket, gyógyszerészeket célzó pénzügyi ösztönzők stb.).

Az orvosok ösztönzése

Az EU-ban leggyakrabban alkalmazott megközelítések jól tükrözik, hogyan lehet befolyásolni az orvosok felírási magatartását és a generikus gyógyszerek felírásának előmozdítását. A módszerek ismertetése a korábbiakban már olvasható.

Az orvosok ösztönzése a generikumok használatának támogatására az EU-ban

Módszer

Ország

A generikus névvel történő gyógyszerfelírást támogatják vagy megkövetelik

Gyógyszer kasszák

Gyógyszerfelírással kapcsolatos fizetési megállapodás

Tájékoztatás a generikumok használatának előmozdítására

Gyógyszerfelírási irányelvek

A gyógyszerfelírás monitorozása

Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Egyesült Királyság

Németország, Írország, Olaszország, Egyesült Királyság

Spanyolország, Hollandia

Belgium, Olaszország, Írország, Portugália, Egyesült Királyság

Görögország, Olaszország, Portugália, Egyesült Királyság

Ausztria, Belgium, Dánia, Luxemburg, Hollandia, Egyesült Királyság

Néhány ország több módszert is alkalmaz a generikus készítmények felírásának támogatására.

Az Egyesült Királyságban pl. a generikus névvel történő gyógyszerfelírást gyógyszerlistákon keresztül bátorítják. A gyógyszer megnevezését praxis szinten gyógyszerfelírási számítógépes támogatási rendszeren keresztül (Prodigy) végzik, mely a gyógyszereket generikus néven sorolja.

Franciaországban a társadalombiztosítás finanszírozására vonatkozó 2002-es törvény lehetővé tette a közös elnevezés alatti gyógyszerrendelést, azaz a hatóanyagok megnevezésével és nem a márkanévvel való gyógyszerfelírást. A recepteknek egyebek között tartalmaznia kell a gyógyszerfelíró személy azonosítására szolgáló adatokat. Receptet elvben minden orvos rendelhet, valamint a szájsebészek és a szülésznők a szakterületükhöz szükséges medicinákat írhatják fel. A gyógyszereket márkanevükön vagy hatóanyag szerinti közös elnevezésükön (DCI) kell feltüntetni.

A DCI-re vonatkozó korlátozások az alábbiakat érintik:

§ szűk spektrumú gyógyszerek, pl. antiepileptikumok,

§ kiszerelés: helyi alkalmazás, gyógyszerpumpák

§ a gyógyszerhelyettesítés által veszélyeztetett betegek (allergia, epilepszia, stb.).

Belgium gyógyszerpiacán a generikumok viszonylag kis helyet foglalnak el. 2001 júniusában a generikumok rendelését ösztönző új jogszabály lépett életbe a gyógyszerek térítésére vonatkozóan.

A hatóanyag szerinti közös elnevezésükön - DCI alapján - történő gyógyszerrendelés kritériumai:

§ a beteg, személyre szabott, korrekt tájékoztatása.

§ a gyógyszert rendelő személy teljes meggyőződése a megfelelő molekula kiválasztásáról,

§ a gyógyszert rendelő szakember és a gyógyszerész meggyőződése arról, hogy a felírt vagy kiszolgáltatott medicina ugyanolyan hatékonyságú, mint a felírt DCI hatóanyag.

2004 szeptemberében Rudy Demotte egészségügyi miniszter akciótervet ismertetett az olcsóbb gyógyszerek választásának ösztönzésére. A terv négy sarokköve:

§ a szolgáltatók tájékoztatása,

§ a betegek tájékoztatása,

§ a betegek anyagi ösztönzése,

§ a gyógyszerrendelés egyszerűsítése az orvosok számára.

A szolgáltatók (általános orvosok, szakorvosok, gyógyszerészek) tájékoztatására információs kampánnyal és a gyógyszerészeti vonatkozású internetes tájékoztatás aktualizálásával készültek. A gyógyszerfelírás egyszerűsítésére az szolgál, hogy az orvosok lehetőséget kapnak a DCI alapján történő gyógyszerrendelésre, kizárólag a megfelelő molekula feltüntetésével. Amennyiben az orvos DCI alapján rendel, a gyógyszerész vagy generikumot, vagy egy olyan originális készítményt köteles kiszolgáltatni, melynek ára megfelel a referenciaár-szabályozásban megszabott térítési alapnak vagy alacsonyabb ennél. Az orvos szabadon dönthet a kezelés felől.

Luxemburgban, ha egy gyógyszert a nemzetközi közös elnevezése alapján írnak fel, ennek térítése a pozitív listán szereplő, azonos hatóanyagot tartalmazó legolcsóbb gyógyszer árára korlátozódik.

A finn generikus helyettesítési eljárás szerint a felírt gyógyszerterméket a gyógyszertárban lecserélik a legolcsóbb, vagy az ahhoz legközelebb álló generikus alternatívára. Az egészségbiztosítási törvény értelmében mind a receptet felíró orvos, mind a vásárló személy felülbírálhatja a helyettesítést, ilyenkor a kiadott termék árát kell kifizetni. Csak azok a gyógyszerek helyettesíthetők, amelyek ugyanazt az aktív hatóanyagot, ugyanabban a mennyiségben és formában tartalmazzák, és amelyek biológiailag egyenértékűek.

Németországban bevezetett szabályozás a hatóanyagok felírása készítmények helyett.

A gyógyszerészek ösztönzése

Mivel a gyógyszerészek felelősek a receptek kiadásáért, fontos szerepet játszanak a generikus gyógyszerek növekvő használatában is. Ahol a generikus helyettesítés megengedett, az orvosok és a betegek fenntartják a jogot a helyettesítés megtagadására. Vannak azonban olyan az orvosra vagy a betegre irányuló intézkedések (pl. referencia ár), ahol ezt nem támogatják. Dániában a gyógyszerészek és a betegek általában jobban meg vannak elégedve a generikus helyettesítés bevezetésével, mint az orvosok. Néhány EU-s országban pénzügyi ösztönzőket alkalmaznak, hogy motiválják a gyógyszerészeket az olcsóbb generikus gyógyszerek kiadására. A gyógyszerészeket a generikus termékek preferenciális árrésének (olcsóbb termék esetén magasabb árrés) alkalmazásával ösztönzik, hogy a legalacsonyabb költségű generikus megfelelőt válasszák (Spanyolország, Franciaország, Hollandia, Norvégia). Az Egyesült Királyságban, amikor a receptet a molekula generikus nevével állítják ki, a gyógyszerészek ösztönözve vannak a legolcsóbb verzió kiválasztásában, mivel megtarthatják a nagykereskedelmi és a térítési ár különbségének egy részét. Néhány országban a termék árának százalékában kifejezett árrés működik (Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Olaszország, Portugália), ami viszont nem ösztönzi a gyógyszerészt az olcsóbb gyógyszer ajánlására.

A gyógyszerészek ösztönzése a generikumok használatának támogatására az EU-ban

Módszer

Ország

Generikus helyettesítés

Termékválasztás akkor, ha a gyógyszerfelírás generikus névvel történik

Olyan árrések, amelyek elősegítik a generikus gyógyszerfelírást

Gyógyszerkiadási költségvetés

Dánia, Finnország, Franciaország, Norvégia, Spanyolország

Olaszország, Németország, Luxemburg, Portugália, Hollandia, Svédország, Egyesült Királyság

Franciaország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság

Dánia

Betegek

Pénzügyi ösztönzőket alkalmaznak a generikumok fogyasztási keresletének befolyásolására is. Amikor egy gyógyszerért a maximális térítési ár (referencia ár) felett többlet díjat kell fizetni, a beteg ösztönözve van a referencia ár alatti vagy azzal egyenértékű termék kérésére, ha több fajta gyógyszerből választhat. Bizonyított, hogy a fogyasztók válaszolnak az ilyen plusz készpénzfizetéses helyzetekre, és átváltanak a referencia áron rendelkezésre álló alternatívákra (pl. Németországban). Azonban amint a gyártók lecsökkentették a termékek árát a referencia árra, az önrész fizetések elmaradtak. Bár Dániában nem alkalmaznak explicit különbözeti önrészt, a gyógyszerészeknek tájékoztatniuk kell a betegeket az originál és a generikus termékek közötti különbségekről. Svédországban a gyógyszerészek kötelesek a legolcsóbb generikus megfelelőt nyújtani, és ha a betegek a drágább változatot kívánják rendelni, meg kell fizetniük az ár különbözetet. Finnországban a felírt készítményeket a gyógyszertárban lecserélik a legolcsóbb, vagy az ahhoz legközelebb álló generikus alternatívára. Ha a beteg felülbírálja a helyettesítést, akkor a különbözetet neki kell kifizetni.

Árszabályozás és verseny

A lejárt szabadalmú generikus gyógyszerek ágazatának szabályozása változatosságot mutat az EU országaiban, mely befolyásolja az originál és a generikus termékek közötti ár különbséget (ez 10-50%-ig terjed). A generikus gyógyszerárakat két módon szabályozzák az EU-ban. Az egyik megközelítés bizonyos százalékkal kevesebbre szabja a generikum árát egy elfogadhatóan árazott védjegyes termékhez viszonyítva, vagy egyenlővé teszi a piacon levő legolcsóbb generikum megfelelő árával. (Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália). A másik megközelítés a referencia ár alkalmazása, ami felé a különböző termékek ára konvergál. Bár ezt a módszert sikeresen alkalmazták, kevés helyen voltak képesek ösztönözni a gyógyszerárak referencia ár alá történő csökkenését. A német gyógyszerészek még mindig nincsenek pénzügyileg ösztönözve, hogy a legalacsonyabb költségű generikumot válasszák, mivel az árrésük magasabb marad a költségesebb gyógyszerek esetében.

Az Egyesült Királyságban a márkanév nélküli generikumok közötti verseny olyan kedvezményekhez vezethet, ahol a tényleges térítési ár a maximum lista ár alá esik. A gyógyszerészek magasabb árrést tarthatnak meg, ha a maximális ár alatt levő megegyező hatóanyagú gyógyszert adnak ki, a verseny az árakat lefelé hajtja. Ez a megközelítés jelentős költségmegtakarítást eredményezett az államnak.

Finnországban a 2003 áprilisában bevezetett generikus gyógyszer helyettesítés és árverseny következtében beálló gyógyszerár csökkenések 39,7 millió euró megtakarítást eredményeztek a helyettesítés bevezetésétől számított első hat hónapban. A megtakarítások a gyógyszer összkiadások kb. 5%-át képviselték. Egy évvel azután, hogy bevezették a generikus helyettesítésről szóló új törvényt, a megtakarítások tovább nőttek. A finn Társadalombiztosítási Intézet jelentése alapján a 2003 október és a 2004 március közötti időszakban az összesített megtakarítások elérték a 48,6 millió eurót. A finn generikus helyettesítési eljárás szerint a felírt gyógyszerterméket a gyógyszertárban lecserélik a legolcsóbb, vagy az ahhoz legközelebb álló generikus alternatívára. Az egészségbiztosítási törvény értelmében mind a receptet felíró orvos, mind a vásárló személy felülbírálhatja a helyettesítést, ilyenkor a kiadott termék árát kell kifizetni. Csak azok a gyógyszerek helyettesíthetők, amelyek ugyanazt az aktív hatóanyagot, ugyanabban a mennyiségben és formában tartalmazzák, és amelyek biológiailag egyenértékűek.

Összehasonlító vizsgálat

Jelentős különbségek észlelhetők az Egyesült Királyság és Franciaország generikus fogyasztásában. Franciaországban a generikus gyógyszerpiac fejlődését lassította az originál termékek eleve alacsonyabb ára, lényegesebb azonban az, hogy a generikumok 1997-ig nem voltak törvényileg meghatározva és térítésre kijelölve. 1999-ig a gyógyszerészek alacsonyabb árrést tarthattak meg az olcsóbb gyógyszerek kiadása esetén egy degresszív skála alapján. Az Egyesült Királyságban a pénzügyi ösztönzők a generikus gyógyszerpiac fejlődésének fontos részét képviselték mind az orvosok, mind a gyógyszerészek számára. Az Egyesült Államokkal ellentétben, egyik ország sem vette célba a betegek ösztönzését a generikumok használatára, bár Franciaországban voltak médiakampányok a generikus helyettesítés szélesebb elfogadására. 2002-ben Franciaországban megegyezés történt: az orvosok magasabb díjazásban részesülnek a járóbeteg vizitekért, ha cserében gyakrabban teszik lehetővé a generikus helyettesítést. Ezek a politikai fejlemények fontos szerepet játszottak a generikumok arányának növekedésében. 2000-2002 között Franciaországban a generikumok az összes térített gyógyszer volumennek csak 8,4%-át tették ki, az Egyesült Királyság 53%-ával szemben.

A szabadalom nélküli gyógyszerpiacon bizonyos mértékben szükség van szabályozásra vagy piaci beavatkozásra. A keresleti oldalon fennálló tökéletlenségeket korrigáló piaci beavatkozás nélkül még az Egyesült Államok sem tudta volna elérni a generikumok nagy volumenű használatát és az eredeti terméknél alacsonyabb árát. Több tényezőtől függ, hogy egy ország milyen megközelítést alkalmaz, ezek közt megemlíthető a politikaalkotók célkitűzései, az egészségügyi rendszer intézményi és pénzügyi környezete, az egészségügyi szakemberek szerepe és etikája.

Gyógyszertérítési rendszerek az EU15-ben

Ausztria

A gyógyszer-engedélyezést a BMGF (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen) végzi. Ezen kívül a minisztérium határozza meg a társadalombiztosító által térített készítmények listájára (ún. Erstattungskodex - EKO) vagy ún. pozitív listára kerülő készítmények EU-s átlagárát. Az átlagár a támogatás alapja. Az átlagár meghatározásához a készítménynek legalább két EU tagországban kell forgalomban lennie, ennek hiányában a készítményt az ahhoz legközelebb álló termékkel hasonlítják össze. A gyártónak a kérvényt az Osztrák Társadalombiztosító felügyelete alá tartozó HEK-hez (Heilmittelevaluierungskommission vagy Gyógyszerértékelő Bizottság) kell benyújtania, amely a terméket az EKO megfelelő csoportjába besorolja. A befogadáshoz többek között a készítménynek gazdaságossági kritériumoknak is meg kell felelnie. Az engedélyezett, azaz az engedélyezési jegyzékben (Erstattungskodex) feltüntetett készítmények esetén, amennyiben azt recepten írták elő, a költségeket a biztosítók vállalják át. A biztosítottaknak téríteniük kell azonban a receptdíj költségét, ami a recepten található tételenként 4,35 EUR. A támogatott gyógyszerek jegyzékében a készítmények három csoportba kerülnek besorolásra, illetve van egy negyedik csoport, amely a nem támogatott készítményeket tartalmazza:

· Első csoport (zöld színnel jelölt): előzetes felírási engedélyhez nem kötött készítmények csoportja, amely a korábban 2004. december 31-ig érvényes gyógyszerjegyzékben (Heilmittelverzeichnis) lévő készítményeket tartalmazza.

· Második csoport (sárga színnel jelölt): azon termékek kerültek ebbe a csoportba (a felíráshoz főorvosi engedélyezés szükséges, mennyiségi ellenőrzés), amelyeknek jelentős járulékos haszna van, de orvosi vagy farmakoökonomiai okokból nem sorolhatóak az első csoporthoz (Heilmittel-Sonderliste, Stoffe für magistrale Zubereitung).

· A harmadik csoport (vörös színnel jelölt): a piacon újonnan megjelent készítmények csoportja, a kategóriában a készítmények maximum 36 hónapig szerepelhetnek (a felíráshoz főorvosi engedélyezés szükséges, mennyiségi ellenőrzés).

Nem támogatott készítmények csoportja (No-Box): bizonyos esetekben azonban támogathatóak ebből a csoportból is készítmények (Az EKO-ból nem áll rendelkezésre azonos értékű, azzal helyettesíthető készítmény és annak felírása főorvosi engedéllyel történt).

Az OTC termékek támogatottak. Generikus helyettesítés Ausztriában nem engedélyezett.

A receptet felíró orvos egy ún. gazdaságossági lista alapján tájékozódik, ami az orvosokat segíti egy kedvezőbb alternatíva kiválasztásában.

Belgium

A gyógyszerek engedélyezését a Direction Générale des Médicaments végzi. 2002 óta a gyártó által meghatározott árat a Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques vizsgálja, valamint külső szakértők ítélik meg a termék klinikai jelentőségét. Ezzel párhuzamosan a Commission de Reimboursement des Médicaments a készítmény támogathatóságával kapcsolatos munkákat végez. A végső döntést az Egészségügyi Minisztérium hozza. Egy gyógyszer piaci forgalmazása előtt a gyógyszergyártó cégnek európai vagy országos szintre vonatkozó kérelmet kell benyújtania. 1998 óta az országos törzskönyvezés csak abban az esetben lehetséges, ha a gyógyszert nem regisztrálták még egyik tagállamban sem.

Amennyiben ez a döntés 180 napon belül nem születik meg, a gyártó által igényelt ár lesz a meghatározó. A termék támogatásának megítélésekor a következő kritériumok játszanak szerepet:

· bizonyított hatás

· gazdasági hatások

· szociális jelentőség

Jelenleg a terápiás csoportok meghatározásánál a következő kritériumok érvényesek:

· a termék terápiás jelentősége és lehetséges indikáció

· szociális értéke vagy a gyógyszercsoport indikációi, amelyhez a termék tartozik (a termék iránti szükséglet ill. az életminőségre gyakorolt hatás alapján)

· várható kezelési idő és a termék adagolásának gyakorisága

A költségek megfékezésére további intézkedéseket is alkalmaznak, pl. ár-volumen tárgyalások a hatóságok és a gyógyszergyártók között. A szerződéskötésekre a szükségletek reális felmérése és az innovatív termékek árának adekvát meghatározása alapján kerülhet sor, de a már forgalomban lévő termékek esetén is korrekt kínálatra és alkalmazásra vezethetnek. Ily módon az orvos nem tehető egyedül felelőssé a túlzott gyógyszerfelhasználásért, melyre a média is ösztönzi.

Jelenleg az ártárgyalások és a térítési feltételek feletti döntéshozás számos bizottság feladata, de minthogy ezekben az orvostársadalom képviselete csak részlegesen megoldott, így az egyeztetések gyakorlati megvalósítása nem zökkenőmentes.

Az utóbbi időben a gyógyszerpolitikai döntések a térítési eljárások egyszerűsödéséhez vezettek, a gyógyszerek hatásfokának áttekintését tudományos módszerek segítik. A gyógyszerek co-paymentje a szükségességet figyelembe vevő öt besorolás alapján 0, 25, 50, 60, 80% lehet.

A generikumok alkalmazásának ösztönzésére referenciaár-meghatározáson alapuló térítési rendszert állítottak fel. Így a gyógyszerek árát három kategória szerint határozzák meg aszerint, hogy

a már forgalomban lévő hasonló szereknél hatásosabbak-e,
azonos hatásfok esetén létezik-e generikum-verziójuk,

3. generikus formában is elérhetőek-e.

A referenciaár-szabályozás különböző, aktív hatóanyagú szereket is érinthet, amennyiben indikációjuk azonos, és a hatóanyag minden alkalmazására vonatkozik, kivéve az injekciókat. Az intézkedések tág teret engednek az innovációnak.

A referenciaár csökkentésére 2005 nyarán hoztak rendeletet, az ősz folyamán 1000 gyógyszer esetében újabb árcsökkentést hajtottak végre.

Dánia

A gyógyszer-engedélyezést a Danish Medicines Agency végzi. A vényköteles és az OTC termékek ármeghatározása nem esik állami ellenőrzés alá. A gyártó a DMA felé bejelentési kötelezettséggel tartozik félévente az egyes készítmények gyógyszertári beszerzési árának alakulásával kapcsolatos információkról.

A DMA dönt egy adott termék támogatásáról. Referenciaár-rendszert alkalmaznak azonos vagy hasonló hatóanyagú készítmények csoportjaira. Minden csoport részére meghatározásra kerül egy ár, melyet térítenek. A támogatott ár az adott csoporton belül a legalacsonyabb ár. Amennyiben a termék csak Dániában kerül forgalmazásra, a támogatott ár az ott legkedvezőbb árú generikum árára épül. Ha a termék más EU-s országban is forgalmazásra kerül, akkor a támogatott árat 11 EU-s ország átlagárából valamint Norvégia, Liechtenstein és Írország áraiból határozzák meg. OTC termékek támogatottak, amennyiben azt az orvos a nyugdíjasoknak, munkaképteleneknek, krónikus betegeknek, alacsony jövedelműeknek írja elő. A gyógyszertámogatás mértéke az éves gyógyszerkiadások nagysága szerint változik.

· 0-70 EUR között 0% (18 év alattiak 50%-os térítés)

· 70-170 EUR között 50%

· 170-399 EUR között 75%

· 399- EUR felett 85%

Generikus helyettesítés lehetséges, amennyiben azt az orvos nem tiltja.

Finnország

Gyógyszerek engedélyezését az National Agency for Medicines végzi. Nincs árkorlátozás a betegbiztosítás által nem támogatott készítmények esetén. A támogatott készítmények ármeghatározásával kapcsolatban a Lääkkeiden hintalautakunta (Gyógyszerár bizottság, mely intézmény az Egészségügyi és Szociális Minisztérium része) folytatnak tárgyalásokat. Az ármeghatározás és a támogatás folyamata nincs szétválasztva. Amennyiben a Gyógyszerár bizottság meghatározott egy nagykereskedelmi árat, a készítmény automatikusan támogatottá válik. A generikumokra ugyanezek a kritériumok vonatkoznak. A gyártóknak az engedélyezéshez a következő információkat kell biztosítaniuk:

· a terápiás költségek részletes és átfogó leírása

· a készítmény használatától várható előnyök,

· terápiás alternatívák költségei,

· előállítási költségek,

· termékfejlesztési költségek.

1990 óta léteznek farmakoökonómiai elemzésekkel kapcsolatos irányelvek. OTC készítmények abban az esetben válnak támogatottá, amennyiben azt orvos írja elő. A térítés összegéről ilyen esetben a gyártónak és a bizottságnak kell megállapodnia. Három támogatási csoport létezik:

· Alaptámogatott készítmények (50%-os támogatás)

· 100%-ban támogatott készítmények (36 krónikus betegség tartozik ide, pl. diabetes)

· 75%-os mértékben támogatott készítmények (10 krónikus betegség tartozik ide, pl.: asztma, szívgyengeség)

Az alaptámogatás esetén a beteg gyógyszer vásárlásonként fix önrészt fizet, melynek összege 8,41 EUR. 100% és 75%-os mértékben támogatott készítmények esetén az önrészfizetés mértéke 4,2 EUR. Amennyiben a beteg gyógyszerekre fordított éves költsége 594 EUR-t meghalad, akkor a költségek 100%-a kerül térítésre. A készítmények legnagyobb része átkerül a 100%-os illetve 75%-os támogatás alá eső készítmények csoportjába, amennyiben azok 2 évig az alaptámogatott termékek csoportjába voltak besorolva. 2003. április 1. óta engedélyezett a generikumokkal való helyettesítés. A gyógyszertáraknak a legkedvezőbb árú generikummal kell helyettesíteni a készítményt, amennyiben azt az orvos vagy a beteg másképp nem kéri. Finnországban nincs referenciaár rendszer.

Franciaország

A gyógyszerek engedélyezését az Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé végzi. Az országban a CEPS (Egészségügyi termékek gazdasági bizottsága) rögzíti a térítésben részesülő gyógyszerek árát. A CEPS a gyártó cégekkel szerződést köt a gyógyszerárakra, és ezek a szerződések a CEPS és a LEEM (Gyógyszeripari szindikátus) négy évre szóló átfogó keretszerződésének részét képezik.

Amennyiben a CEPS-nek nem sikerül megállapodnia a gyógyszergyártókkal, 2004. augusztus 13., az egészségbiztosítás reformjára vonatkozó törvény óta, egyoldalúan is meghatározhatja egy gyógyszer árát, erre azonban még eddig nem került sor.

Franciaországban a gyógyszerek értékelésére vonatkozóan megkülönböztethető az SMR (a gyógyszer hatékonyságával kapcsolatos mutató) és az ASMR. (a hatékonyság fokozásával kapcsolatos mutató).

Az AFSSAPS (Egészségügyi Termékbiztonságot Felügyelő Hatóság) által bevezetett SMR-t a Transzparencia Bizottság a következő kritériumok alapján értékeli:

- a kórkép jellege, súlyossági foka,

- a gyógyszer hatásfoka és alkalmazásának előnyei/kockázatai,

- a gyógykezelési alternatívák,

a gyógyszer szerepe a kezelési stratégiában.

A gyógyszerek SMR értéke lehet:

- rendkívül jelentős

- jelentős

- mérsékelt

- gyenge

- nem megfelelő

- nem meghatározott

Az SMR a gyógyszert nem hasonlítja össze más gyógyszerekkel, de kiindulásul szolgál a térítés meghatározásához.

A társadalombiztosítás által 35%-os térítésben részesülő orvosságok azok a kék receptre felírt szerek, melyeket általában nem különösebben súlyos betegségek kezelésére alkalmaznak, és melyek SMR szerinti besorolása nem tartozik a rendkívül jelentős vagy jelentős kategóriába. Többségükben tüneti kezelésre vagy diszkomfort-érzés megszüntetésére használatosak.

65%-os térítésben azok a fehér receptre felírt gyógyszerek részesülnek, melyek SMR értéke jelentős vagy rendkívül jelentős, és alkalmazásuk feltétlenül szükséges (pl. antibiotikumok).

100 %-os térítés azokra a gyógyszerekre (ferde csíkokkal ellátott fehér recept) jár, melyek nem helyettesíthetőek és különösen költségesek, így az a körülbelül 30 gyógyszer, melyek súlyos, krónikus betegségek (rák, cukorbetegség, stb.) esetén szükségesek.

Az, hogy a gyógyszer SMR értéke mérsékelt vagy gyenge vagylagos kategória, azonos, 35%-os térítés jár mindkettőre.

Az ASMR egy gyógyszer által elért hatékonyság javulást, más, már forgalomban lévő, de ugyanabba a gyógyszerkategóriába tartozó gyógyszerek hatékonyságával hasonlítja össze. Az AFSSAPS az ASMR-t 5 szint szerint értékeli: a hatékonyság fokozása és/vagy a nemkívánatos mellékhatások előfordulása és/vagy az alkalmazás egyszerűsége.

Az ASMR-szint szerepel a Transzparencia Bizottság által kiadott véleményezéseken, melyeket a gyógyszerek ismertetése során az orvoslátogatóknak fel kell mutatniuk.

I.szint: rendkívül jelentős terápiás előrelépés

II.szint: a gyógykezelés hatékonysága és/vagy a nemkívánatos mellékhatások csökkentése terén elért jelentős javulás

III.szint: a gyógykezelés hatékonysága és/vagy a nemkívánatos mellékhatások csökkentése terén elért mérsékelt javulás

IV.szint: a gyógykezelés hatékonysága és/vagy a klinikai hasznosság kisfokú javulása (elfogadhatóság, az alkalmazás egyszerűsége, az utasítások betarthatósága), a gyógyszerválaszték indokolt kiegészítése vagy potenciális előny a gyógyszerjellemzők vagy a gyógyszerkölcsönhatások legkisebb rizikója tekintetében

V.szint: a javulás hiánya a gyógyszer felírását támogató vélemény mellett

(a VI.szint: a közösség vagy a biztosító gyógyszer felírását nem támogató véleménye

ASMR 00: nehezen meghatározható javulás)

Csak azok a gyógyszerek részesülhetnek térítésben, melyek alkalmazása kellőképpen hatékony vagy költségtakarékos.

A CEPS és a LEEM között a 2003-2006-os időszakra vonatkozóan kötött keretszerződés a III-as kategóriájú vagy efölötti gyógyszerek számára garantálja, hogy forgalomba hozataluktól 5 évig nem csökkenhet áruk a hasonló európai piacokon (német, spanyol, olasz, brit) forgalmazott referenciatermékek legalacsonyabb ára alá.

A leginnovatívabb gyógyszerek esetén az ármeghatározás rendszerint 180 napos időtartama túl hosszú lehet. Indokolt esetben a keretszerződés az ármeghatározásra gyorsított (15 napos), de kellő körültekintéssel végzett eljárást is lehetővé tesz.

A kórházak gyógyszereiket szabadáras termékként vásárolják meg a gyártóktól, de betegeiknek, akik hospitalizációjuk után továbbra is ilyen kezelést igényelnek, oly módon szolgáltathatják ki ezeket a gyógyszereket, hogy ez összhangban álljon a gyártók elképzeléseivel, valamint az ambuláns ellátásban használatos francia termékek és a főbb uniós tagállamok medicináinak áraival.

Míg a jelentős ASMR-rel rendelkező gyógyszerek megfelelő áron történő forgalmazására a CEPS 5 éves garanciát vállal, addig a generikumok árát 40%-kal alacsonyabb szintre állítja be, mint az eredetileg törzskönyvezett gyógyszerekét.

A legújabb gyógyszerpolitikai irányelvek nagy előrelépése, hogy minden egészségügyi szakembert bevonnak – a gyógyszeripar képviselőitől az orvosokig – érdekeik figyelembe vétele mellett a gyógyszerek megfelelő alkalmazásába. Ez az irányzat előtérbe helyezi a generikumok alkalmazását is, és jobb tájékozódási lehetőségeket biztosít a szakembereknek.

A terápiás innováció különös figyelmet élvez, mivel a Transzparencia Bizottság által jelentős ASMR-rel rendelkezőnek ítélt gyógyszerek forgalmazásuk első két évében bizonyos financiális mentességet élveznek, ugyanígy a megelőzést szolgáló termékek forgalmazása is előnyben részesül.

2005. július 1-je óta, 542 gyógyszer árát, a hasonló hatású legolcsóbb generikum ára alapján kalkulált referencia-tarifa szerint térítik. Amennyiben egy gyógyszer eladási ára magasabb a TFR-nél, a különbség a fogyasztót terheli.

Az 1990-es években a gyógyszerkeret az ONDAM-tól (Országos Célkitűzés az Egészségbiztosítás Kiadásaira) függött, és a gyógyszerköltségek növekedése nem haladhatta meg az évente megállapított ONDAM növekedését. Viták tárgyát képezte ezen belül egy speciális gyógyszerkeret megállapítása.

A gyógyszerköltségek állami szabályozása jelentős befolyást gyakorol a gyógyszerügy alakulására. Franciaországban a gyógyszerárak szigorú felügyelete mellett sokáig nem fordítottak különösebb figyelmet a betegségek gyógyszeres kezelése terén az orvosok és a lakosság költségtudatos magatartásának kialakítására. Az állam és a gyógyszeripar 1994-ben kötött keretszerződést a gyógyszerköltségek féken tartására oly módon, hogy méltányosabb feltételeket garantált az ipari beruházásokhoz, különösen az innovációra vezető kutatások terén.

1999-ben a kormány és a gyógyszerészek között megállapodás született a generikumok alkalmazásával kapcsolatban. Az 1999. június 12-i dekrétum alapján a gyógyszerészeknek jogában áll a betegek számára generikumokat felajánlani bizonyos vényre felírt gyógyszerek helyettesítésére azzal a feltétellel, hogy a recepten feltüntetik a kiszolgáltatott gyógyszer nevét és a javasolt adagolást, ugyanakkor a gyógyszert felíró orvos visszautasíthatja a helyettesítést. A törvény, annak érdekében, hogy a gyógyszerészeket a drágább szerek helyettesítésére ösztönözze, egyben kieső nyereségük kompenzálására, a gyógyszer árához viszonyított dobozonkénti átalányösszeggel jutalmazza a költségkímélő módszereket alkalmazó gyógyszertárakat.

Görögország

A gyógyszer-engedélyezést az National Organisation for Medicines végzi. A fejlesztési minisztérium egy szervének (az ipar, a betegpénztárak ill. más minisztériumok reprezentánsaiból áll) ellenőrzése alatt áll a vényköteles illetve OTC termékek árszabályozása. A készítmény árának megállapításával kapcsolatos döntés a kérvény beadásához viszonyított 90 napon belül megszületik. Importált készítmények esetén a gyógyszer EU-s tagországokban legalacsonyabb nagykereskedelmi ára szolgál az ármeghatározás alapjául (minimum 2 EU-s országban piacon kell lennie a terméknek). A generikumok ára 20%-kal alacsonyabb, mint az originális készítmények ára.

Az árak a közlönyben való kihirdetés után válnak hivatalossá.

1998-ban jelent meg az első pozitív lista, amelyben már generikumok is találhatóak. A listán szereplő készítmények a következő országok közül legalább háromban kell, hogy támogatottak legyenek: Franciaország, Németország, Svédország, Svájc, Nagy-Britannia, USA. Egy szakértői bizottság dönt a listára való felvételről, mely az Egészségügyi Prevenciós és Szociális Minisztérium felügyelete alá tartozik. Feltétlenül szükséges készítmények, mint pl. rákgyógyításra szolgáló gyógyszerek, antidepresszánsok a pozitív listán szerepelnek. A betegbiztosítók általában a készítmények 75%-át térítik. Az önrészfizetés alól mentességet élveznek a nyugdíjasok, gyermekek, krónikus betegek (például cukorbetegségben és rákban szenvedők). Bizonyos krónikus betegek 10%-os önrészfizetésre kötelezettek (Parkinson-kór, Morbus Chron). Görögországban jellemző, hogy a receptköteles készítmények többségéhez recept megléte nélkül is hozzá lehet jutni. OTC termékek támogathatók, ha azok bizonyos speciális feltételeknek megfelelnek. Generikumokkal való helyettesítés nem engedélyezett.

Hollandia

A gyógyszerek engedélyezését a Gyógyszerértékelő bizottság végzi.

Minden támogatott készítmény állami árellenőrzés alá esik. A termékek áráról szóló törvény (Wet Geneesmiddelen Prijzen) alapján kerül sor minden egyes készítményre vonatkozólag egy maximum ár meghatározására. Ez az ár a következő négy referencia ország egy összehasonlítható termékének átlagárán alapul: Belgium, Franciaország, Németország, Nagy-Britannia. Abban az esetben határozható meg maximum ár, ha egy összehasonlítható termék a négy referencia ország közül legalább kettőben piaci forgalomban van. A generikumok árának 40%-kal alacsonyabbnak kell lennie, mint az originális készítmények ára. Az EÜM dönt mind az ármeghatározásról, mind a készítmény támogatásáról. Hogy egy termék felkerülhet-e a pozitív listára a terápiás hatásának és a termék költségeinek már meglévő hasonló termékekkel való összehasonlításától függ. Új készítményeket, melyek egyik létező csoporthoz sem sorolhatók, olyan esetben támogatnak, ha azok olyan terápiás lehetőségeket biztosítanak, amelyek a meglévő készítményekkel nem kezelhetők, vagy az új készítmény kedvező költségű. Terápiás helyettesíthetőség szerint a gyógyszereket csoportokba sorolják. Minden csoportban meghatároznak egy maximális téríthetőséget. Amennyiben a termék ára ezt a referenciaárat meghaladja, a betegnek kell a különbözetet térítenie. Vannak olyan terápiás csoportok, amelyekbe tartozó készítményekre jelenleg nincs maximum támogatási határ megszabva. A készítményeket támogatás szempontjából a következő kritériumok szerint vizsgálják:

· hatás (klinikai tanulmányok ill. gyakorlati használat alapján)

· mellékhatás

· alkalmazhatóság

· felhasználóbarát-e a készítmény

2004 óta minden nem vényköteles készítmény kikerült a támogatott készítmények köréből. Generikus helyettesítés lehetséges.

A gazdaságossági vizsgálatok során farmakoökonómiai szempontokat is figyelembe vesznek.

Írország

A gyógyszerek engedélyezését az Irish Medicines Board végzi. Az OTC készítmények szabadárasak. A Department of Health and Children (DOHC) és az Ír Gyógyszerész Szövetség közötti megállapodást kell követnie a vényköteles készítmények árrendszerének. Az ár a következő országok nagykereskedelmi árát alapul véve kerül meghatározásra: Dánia, Franciaország, Németország, Hollandia, Nagy-Britannia. Amennyiben a készítmény egyik országban sem kerül forgalmazásra, a gyártónak a DOHC-vel közösen kell az árat meghatároznia. A pozitív listára való felvételről a DOHC-ben a General Medical Services Divison dönt. A kérelem elbírálása során farmakoökonómiai információkat is figyelembe vesznek. Erre vonatkozó irányelvek 1997 óta hatályosak. A támogatás szintjének alapját a következő csoportokhoz való tartozás (community drug schemes) adja:

Általános orvosi szolgáltatásokra való jogosultság – az alacsony jövedelműek és a 70 éven felüliek számára ingyenes háziorvosi és sebészeti ellátás, medical card alapján

Gyógyszertérítés – orvosi kártya (medical card) nélküli lakosok és családjuk havi 85 eurónál nem fizethetnek többet gyógyszerekért és gyógyászati segédeszközökért

Krónikus betegség – azok a személyek, akik egy vagy több krónikus betegségben szenvednek, díjmentesen juthatnak hozzá a gyógyszerekhez és gyógyászati segédeszközökhöz

Fogászati ellátás – az általános orvosi szolgáltatásokra jogosult felnőttek rutin fogászati ellátásban és műfogsorban részesülhetnek

Európai gazdasági térség – más államok jogosult lakosai sürgősségi ellátásban és gyógyszerben részesülhetnek ideiglenes tartózkodásuk esetén

Elsődleges gyermek immunizálás – védőoltást nyújt az ország összes gyermekének

Csúcstechnológiai gyógyszerek – olyan gyógyszerek, amelyeket csak kórházban írnak fel, pl. szervátültetéses betegeknek a szövetek kivetését megakadályozó gyógyszerek, növekedéshormonok

(Módosított) egészségügyi törvény, 1996 – a törvény értelmében bizonyos szolgáltatásokat ingyen nyújtanak a Hepatitis C-vel fertőzött betegek számára

Metadon kezelés – a jóváhagyott betegek számára az orvosok felírhatnak és a gyógyszerészek kiadhatnak metadont

Szemészeti ellátás – orvosi kártyával rendelkező felnőttek és eltartottjaik jogosultak ingyenes szemészeti vizsgálatra és szemüvegre.

Luxemburg

A gyógyszerek engedélyezését az Egészségügyi Minisztériumban a Division de la Pharmacie et des Médicaments végzi. Maximum árat a Pénzügyminisztérium határoz meg. Luxemburgban a gyógyszerek 99%-ban importból származnak (főként Franciaországból, Németországból és Belgiumból). A gyógyszerek árai az előállító ország ill. az exportáló ország árán alapulnak.

1998 óta van pozitív lista. A negatív listán a forgalmazott készítmények kb. ¼-e található, főként OTC termékek.

Három térítési kategória létezik: 100%, 78% és 40%.

100%-os támogatottak a krónikus betegek kezeléséhez szükséges, illetve az életfontosságú készítmények. A gyógyszerek legnagyobb része a 78%-os csoportba tartozik. Létezik egy ún. transzparencia lista (Egészségügyi Minisztérium állítja ezt össze) a gyógyszerek helyettesíthetőségéről, amely alapján az orvos generikus hatóanyagot ír fel. A gyógyszertárnak a legkedvezőbb árú terméket kell a beteg rendelkezésére bocsátania.

Nagy-Britannia

A gyógyszerek engedélyezését az MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) végzi. Nincs közvetlen árkontroll a gyógyszerek körében, mégis azt indirekt módon a gyógyszerár szabályozási rendszer (Pharmaceutical Price Regulation Scheme - PPRS) alapján végzik, amely a Brit Gyógyszerszövetség (Association of the British Pharmaceutical Industry) és a kormány megállapodásán alapszik.

A generikumok, illetve OTC termékek árát nem befolyásolja a gyógyszerár meghatározási séma. A generikumok árát illetően létezik egy maximumár meghatározási rendszer (Maximum Price Scheme).

A gyógyszertámogatás feltétele a PPRS-nek való megfelelés. Az általános forgalmazási listán (General Sales List) szereplő nem vényköteles készítmények gyógyszertárakon kívül is forgalmazhatók, de nem támogatottak. A csak gyógyszertárakban forgalmazható termékek listáján (Pharmacy-Only List) lévő nem vényköteles készítmények csak kivételes esetekben kapnak támogatást (például krónikus betegek kezelése során, 16 éven aluliak kezelése esetén). A vényköteles (Prescription-Only Medicines) készítmények 100%-ban támogatottak.

Az NHS keretében a gyógyszerár meghatározó hatóság (Prescription Pricing Authority) készíti el a gyógyszerár díjszabást (ún. Drug Tariff), ami a felírások irányelveit és a támogatással kapcsolatos információkat tartalmazza. A Drug Tariff tartalmazza az ún. fekete listát, a nem támogatott gyógyszerek negatív listáját valamint a pozitív listát, a támogatott készítmények listáját.

A betegek 10 EUR receptdíjat fizetnek minden eladott készítmény után. Mentességet élveznek a 18 éven aluliak és 60 év felettiek, a terhes anyák, az egy évesnél fiatalabb gyermeket nevelő kismamák, az alacsony jövedelműek csoportjai és a krónikus betegek.

1990 óta működik a National Institut for Clinical Excellence. Ez az intézet a gyógyszerek gazdaságosságát (költséghatékonyság) vizsgálja. Nagy-Britanniában a generikumokkal való helyettesítés nem engedélyezett.

Németország

A gyógyszerek engedélyezését a BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) végzi. A gyógyszergyárak a készítmények árának meghatározását szabadon végzik. Az ún. gyógyszerárrendelet alapján kerül meghatározásra a gyógyszer nagykereskedők és gyógyszertárak árrésének szabályozásán keresztül minden vényköteles készítményre a gyógyszertári értékesítési ár. A gyógyszerár-rendelet a recept nélkül kapható készítményekre nem vonatkozik. Ajánlások illetve irányelvek az egyes készítmények illetve terápiás eljárások támogatására a gyógyszerirányelvekben találhatók.

A németországi referenciaár rendszer

Németországban a gyógyszertámogatás alapvető kritériuma, hogy a felírás célszerű, gazdaságos és szükségszerű legyen. A betegbiztosítókon keresztül történő térítés referenciaárak szerint történik. A referenciaáras rendszer létrehozásának oka abban keresendő, hogy a német gyógyszerpiacon nagy számban vannak jelen hasonló minőségű termékek, összehasonlítható hatással és részben azonos összetétellel, de rendkívül eltérő áron. Gazdaságossági szempontból nem tartható, hogy a szolidaritás elvén működő kötelező egészségbiztosítás költséges készítményekkel legyen terhelt, miközben kedvezőbb áru és minőségi szempontból azonos értékű termékek állnak rendelkezésre. Tehát a referenciaár rendszer a biztosítottak közösségét hivatott védeni a túlzottan magas gyógyszeráraktól.

Ún. referenciaár-csoportokat a Szövetségi Egészségügyi Tanács határoz meg. Ezt követően a betegbiztosítók főszövetségei részéről kerül sor a konkrét referenciaárak meghatározására. Az ily módon meghatározott referenciaár-csoportokat a közlönyben teszik közzé. A gyógyszerekre vonatkozó referenciaárakat gyógyszercsoportonként három különböző szinten határozzák meg.

– Első szint: készítmények azonos aktív hatóanyaggal, hatásmechanizmussal

– Második szint: készítmények farmakológiai illetve terápiás szempontból összehasonlítható aktív hatóanyagokkal – különösen kémiailag rokon anyagok

– Harmadik szint: készítmények összehasonlítható terápiás hatással – különösen kombinációs termékek

A kötelező egészségbiztosítás Németországban a receptre felírt készítmények árát a biztosítottak részére az előírt referenciaár mértékéig téríti, azaz a referenciaár az egyes készítmények esetén a kötelező egészségbiztosítás keretén belül a maximálisan téríthető árat jelenti.

A referenciaár úgy kerül meghatározásra, hogy megfelelő minőségű orvosi ellátás keretén belül lehetőség nyíljon a gazdaságos gyógyszeres terápiára. A törvényi előírások biztosítják, hogy egy adott referenciaárhoz elegendő számú összehasonlítható készítmény álljon rendelkezésre és az orvos választhasson terápiás szempontból azonos értékű és a minőségi kritériumoknak mindenben megfelelő készítmények között. Olyan esetekben, ha az orvos a betegnek mégis olyan készítményt ír elő, amely ára a meghatározott referenciaárnál magasabb, akkor az árkülönbözetet az önrészfizetés költségén kívül a biztosított köteles megtéríteni. Ez a szabályozás az önrészfizetési kötelezettség alól mentesülő személyekre is vonatkozik. Az orvos köteles a biztosítottakat minden ilyen esetben megfelelően tájékoztatni illetve figyelmüket az árkülönbözet térítési kötelezettségére felhívni.

Az önrészfizetés mértéke, ami 10%-os, függ a készítmény árától, de minimum 5 EUR, maximum 10 EUR mértékű. Az önrészfizetés alóli mentesség határa az éves jövedelem 2%-a, krónikus betegek körében az éves jövedelem 1%-a. A nem vényköteles készítményeket nem térítik a betegbiztosítók, csak kivételes esetekben, különösen súlyos megbetegedések esetén használt kivétel lista alapján.

Amennyiben az orvosi recept lehetővé teszi a helyettesíthetőséget vagy csak egy adott hatóanyagot ír elő, a gyógyszerész határozza meg az eladásra kerülő terméket (az aut-idem szabályozás 2002. február 28-tól hatályos).

Vannak a biztosító által térített nem referencia áras termékek is, ezekre 2003 óta az előállítók 6%-os kényszerkedvezményt biztosítanak a betegbiztosítók részére (2004-ben ez 16%-ra nőtt, majd 2005-től ismét 6%).

2004-től a Minőség- és Gazdaságosságkutató intézet végzi el a készítmények gazdaságossági elemzését.

Olaszország

A gyógyszerek engedélyezését az Agencia Italiana del Farmaco végzi. A gyártóval az Ár- és Támogatási Bizottság (Comitato Prezzi e Rimborso) folytat árral kapcsolatos tárgyalásokat. A nem vényköteles és ezért nem támogatott készítmények szabadárasak. A generikumok ára 20%-kal alacsonyabb kell, hogy legyen, mint az originális készítmények ára. A generikus készítmények automatikusan abba a támogatási csoportba kerülnek, mint az originális megfelelőjük.

2003 óta új támogatási rendszer van érvényben, amelyben terápiás csoportonként referenciaárat határoznak meg (maximálisan térített összeget). Két csoportot hoztak létre, a teljes mértékben támogatott termékek csoportját és a nem támogatott készítmények csoportját. Az OTC termékek a nem támogatott csoporthoz tartoznak. A támogatott készítmények listájára (pozitív lista) való felkerülésnek három kritériuma ismert:

· enyhe lefolyású betegségek

· egy terápia kockázat/haszon profilja (klinikai hatás dokumentált klinikai tanulmányok alapján; patológiai jelentősége az elterjedtséghez és súlyossághoz képest; mellékhatások a várt hatáshoz képest

· terápiás költségek

· 1997 óta farmakoökonómiai tanulmányok figyelembevétele az ár ill. támogatás meghatározásánál.

A generikumokkal történő helyettesítés legális és egyben kötelező.

Portugália

A gyógyszerengedélyezést a Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) végzi. Az engedélyezés után a gyártó a vényköteles és OTC termékek áráról a Direcçao-General do Comércio e da Concorrĕncia-val (DGCC) tárgyal. Referenciaárként spanyolországi, olaszországi és franciaországi termékek árát veszik alapul. A generikumok ára 35%-kal alacsonyabb, mint az originális készítményeké. Ezek ártámogatását 10%-kal megnövelték. A támogatásokért az INFARMED felelős. 2003 márciusától van érvényben a referenciaár rendszer. Ezt a rendszert azonban csak olyan termékek körében alkalmazzák, melyeknek generikus megfelelője piaci forgalomban van. A portugál rendszer a gyógyszereket hatóanyaguk szerint csoportosítja és így határoz meg minden egyes csoportra vonatkozólag egy referenciaárat. A referenciaár határozza meg egy generikum legmagasabb árát. A pozitív listára felkerülő készítményeknek a következő kritériumoknak kell megfelelnie:

innovatív
kedvező költség-hatékonyság
más - már piaci forgalomban lévő - alternatívákkal összehasonlítva gazdaságosabb

A termékeket sajátosságaik alapján a következő csoportokba sorolják:

innovatív termékek, melyek használatával terápiás hiányosságok szüntethetőek meg. Ezeknek a termékeknek hatékonyabbnak kell lenniük és kevesebb mellékhatást szabad kiváltaniuk, mint a már pozitívlistán lévő készítmények
új forma, adagolás vagy csomagolás
új terápiás innovációt nem jelentő készítmények, amelyek a listán lévő készítményekkel nem egyeznek meg. Ezeknek a termékeknek a már listán lévő készítményekkel szemben gazdaságossági szempontból előnyösebbnek kell lenniük
kombinációs termékek, melyek egyes alkotóelemei már piaci forgalomban vannak. Ilyen esetben a terápiás hatásnak kell kedvezőbbnek lennie, mint a már piacon lévő készítményeké
kombinációs termékek, melyek alkotóelemei nincsenek külön-külön piaci forgalomban. Klinikai tanulmányoknak kell a termék kedvezőbb terápiás hatását igazolni

A gyógyszerek esetében Portugáliában a következő támogatási kategóriák ismertek:

0% olyan termékek esetén, melyek terápiás értéke csekély vagy nem bizonyított
40% a nem sürgős készítmények esetén, melyek terápiás értéke bizonyított
70% a jelentős készítmények körében
100% az életfontosságú készítmények körében

Az OTC termékek hivatalosan nem támogatottak (egyes esetektől eltekintve). A gyakorlatban azonban sok OTC termék a támogatott termékek körében maradt.

2002 óta lehetőség nyílik generikus helyettesítésre, amennyiben azt az orvos külön nem tiltja.

Spanyolország

A gyógyszerengedélyezést az Egészségügyi Minisztériumban a Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios végzi. Az engedélyezés során a következő kritériumokat veszik figyelembe:

Betegség súlyossága, időtartama, következmények
A betegek szükségletei
A készítmény szociális és terápiás hatása
Egyes készítmények állami kiadásainak kordában tartása iránti szükséglet
Jobb vagy hasonló, de alacsonyabb áron forgalomban lévő alternatívák rendelkezésre állása
Farmakoökonómiai tanulmányok

Az OTC termékek nem tartoznak a támogatott készítmények közé.

Általánosságban a támogatás mértéke a készítmények árának 60%-ig terjed. Krónikus betegségben szenvedők (például asztma, diabetes, epilepszia, magas vérnyomás) azonban a készítmény árának 10%-át fizetik, azaz a támogatás mértéke az ilyen esetekben 90%.

A generikummal történő helyettesítés engedélyezett.

Svédország

A gyógyszerengedélyezést az Egészségügyi Termékügynökség végzi. A készítmények ára államilag nem szabályozott. Amennyiben azonban a készítményre támogatást szeretnének kapni, a gyártónak az árról a Országos Egészségbiztosítási Testülettel kell tárgyalnia. A tárgyalások párhuzamosan folyhatnak az engedélyezési eljárással.

2002 októbere óta a gyártónak a Gyógyszertestülettel kell tárgyalnia a támogatott termékek pozitív listájára való felkerülésről. A legfontosabb kritériumok ehhez a költséghatékonyság illetve a betegek számára jelentett hasznosság.

2002 októbere óta eltörölték a referenciaár-rendszert és bevezetésre került a generikus helyettesítés. A gyógyszertár generikummal helyettesítheti a készítményt abban az esetben, ha ezt az orvos külön nem tiltja. Ugyanez érvényes az OTC termékekre is, melyek krónikus betegek kezelése estén támogatottak. Svédországban a következő támogatási csoportok vannak érvényben:

· 99 EUR-ig 0%,

· 99-186 EUR között 50%,

· 186-362 EUR között 75%,

· 362-471 EUR között 90%,

· 471 EUR fölött 100%.

Minden gyógyszertár a Monopol Apoteket AB felügyelete alá tartozik.

Források:

Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality

http://www.euro.who.int/observatory/Publications/20040527_2

http://www.gesundheitspolitik.net/04_medikamente/apotheke/arzneimittelpreise/BPI_Erstattung_2005.pdf

Gesundheit und Gesellschaft, 2004,7,11,20-21

http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/312/7045/1525

http://217.160.60.235/BGBL/bgbl1f/b101071f.pdf

http://www.bmgs.bund.de/download/gesetze/arzneimittel/aabg.pdf

http://www.kvberlin.de/STFrameset165/index.html?/Homepage/publikation/archiv/kvblatt02_02/kvb0202f.html

http://64.233.183.104/search?q=cache:uVu6Q8p62doJ:www.aerztlichepraxis.de/artikel%3Fnumber%3D1052745028+arzneimittel-zielvereinbarungen+der+KBV+gescheitert&hl=hu

http://www.aok-bv.de/lexikon/a/index_02128.html

http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=20842

http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=20162
http://www.die-gesundheitsreform.de/glossar/apothekenrabatt.html
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/pol1.htm

Generic substitution savings in Finland, 2004 Euro Observer Vol 6, No.2

http://www.euro.who.int/observatory/Publications/20020524_29

http://www.euro.who.int/document/E83015.pdf

http://www.dh.gov.uk/PublicationsAndStatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/PublicationsPolicyAndGuidanceArticle/fs/en?CONTENT_ID=4005711&chk=YOgZ7Q

http://www.dh.gov.uk/PolicyAndGuidance/MedicinesPharmacyAndIndustry/LocalPharmaceuticalBudgets/LocalPharmaceuticalBudgetsArticle/fs/en?CONTENT_ID=4000163&chk=z4uSM1

http://www.psu.nhs.uk

http://society.guardian.co.uk/labourspublicservices/story/0,11943,816087,00.html

http://society.guardian.co.uk/publichealth/story/0,11098,907145,00.html

http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/744806.stm

http://www.pharmaceuticalreview.co.uk/archives/200502.html

BMJ 1996, 312:1525-7

BMJ 1996, 313:1274-5

BMJ 1998; 316: 750

BMJ 2000, 320:2666

BMJ 2000, 320:288-290

http://www.gmspb.ie/about_us/index.htm

http://www.bgkk.at/mediaDB/80302.PDF

http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/themen/gesundheit/arznei/index_1940.php
BESKE, Fritz; Drambinski, Thomas; Golbach, Ute. 2005. Leistungskatalog des
Gesundheitswesens im internationalen Vergleich

http://www.bgkk.at/mediaDB/80302.PDF

http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/themen/gesundheit/arznei/index_1940.php

http://www.doctissimo.fr/html/medicaments/articles/sa_6347_medicaments_remboursement.htm

http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/31_030422.htm

http://www.pediatrie.be/SBP_CheminMdct.pdf

http://www.mloz.be/jsp/internal.jsp?id=207&idDoc=1524&idFolder1=158&language=Fr&origin=Mloz

http://www.chups.jussieu.fr/polys/pharmaco/poly/ordonnance.html

http://www.droit-fiscalite-belge.com/article850.html

http://www.senat.fr/rap/a02-053/a02-05358.html

http://www.secu.lu/legis/Statucm/statactuel/stat2005_c.html

http://www.grouperechercheactionsante.com/DCI.html

The public financing of pharmaceuticals, edited by Jaume Puig-Junoy, Edward Elgar Publishing, UK, 2005.