EMA/119965/2012
EMEA/H/C/002041
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Esmya
uliprisztál-acetát

Ez az Esmya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Esmya alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Esmya?

Az Esmya egy uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (5 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Esmya?

Az Esmya a mérsékelt-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák, vagyis a méh (uterus) nem rákos (jóindulatú) daganatainak műtét előtti kezelésére javallt. Az Esmya-t menopauza előtt álló felnőtt nőknél alkalmazzák.A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?

Az Esmya-t szájon át kell bevenni, és a javasolt adag egy tabletta naponta. A kezelés legfeljebb három hónapig tarthat, és a kezelést a menstruációs ciklus első hetében (havi vérzés) kell elkezdeni.

Hogyan fejti ki hatását az Esmya?

Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, egy szelektív progeszteron receptor modulátor. A gyógyszer gátló hatást fejt ki a szervezetben található egyik hormon, a méhet belülről borító szövet növekedését szabályozó progeszteron receptorán. Egyes nőkben a progeszteron elősegítheti a méhfibrómák növekedését, ami a méh jelentős vérzését (a menstruációs ciklus alatt vagy azon kívül történő méhvérzést), vérszegénységet (a vörösvértestek vérzés miatti alacsony számát) és hasi fájdalmat (mint amilyen a havi vérzés miatti vagy a hastáji fájdalom) okozhat. A progeszteron aktivitás gátlása alatt a méhfibróma sejtjein nem osztódnak és végül elpusztulnak, ami csökkenti a fibrómák méretét és az általuk előidézett tünetek súlyosságát.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Esmya-t?

Az Esmya hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.Az Esmya-t elemző két fő vizsgálatban 549 olyan nő vett részt, akik tüneteket okozó méhfibrómával rendelkeztek. Mindkét vizsgálatban három hónapig tartott a kezelés.

Az egyik vizsgálat az Esmya hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze erős méhvérzésben és vérszegénységben szenvedő felnőtt nőknél, akik esetében a fibrómák eltávolítását célzó műtétet terveztek. A vérszegénység kezelése miatt minden beteg vaspótló kezelésben is részesült. A hatásosság fő mutatói az erős vérzés és a kapcsolódó vérszegénység csökkenései, valamint a méhfibrómák mérete voltak.

A második fő vizsgálat az Esmya hatásait a leuprorelin gyógyszerrel vetette össze, ami egy másik, a fibrómák kezelésére alkalmazott gyógyszer. A hatásosság fő mutatója az erős méhvérzést csökkentő hatás mértéke volt.

Milyen előnyei voltak az Esmya alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Esmya mérsékelte a méhfibrómákkal rendelkező nők tüneteit.

Az első vizsgálatban az Esmya-t szedő nők 91,5%-ában csökkent a menstruációs vérzés mértéke a placebót szedő nők 18,8%-ához viszonyítva. A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya kezelésben részesülő nők esetében a placebót szedő nőkhöz képest.

A második vizsgálatban az Esmya a leuprorelinhez hasonló hatásúnak bizonyult az erős méhvérzés csökkenésének tekintetében, mivel az Esmya kezelésben részesülő nők 90,3%-ának esetében csökkent az erős méhvérzése, míg ez az arány 89,1% volt a leuprorelint szedő nőknél.

Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?

Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az amenorrhoea (menstruációs vérzés hiánya), az endometrium megvastagodása (a méhet belülről borító szövet megvastagodása) és a hőhullámok. Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Esmya nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az uliprisztál-acetáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból van hüvelytáji vérzése, vagy akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek. Az Esmya kezelés nem tarthat tovább három hónapnál tovább.

Miért engedélyezték az Esmya forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Esmya hatásosan csökkenti a vérzést és a vérszegénységet, valamint a méhfibrómák méretét. A biztonságosságra vonatkozóan nem adódtak jelentősebb aggályok. Bár az endometrium megvastagodását észlelték egyes betegekben, ez rendes körülmények között eltűnik a kezelés befejezése után. A CHMP megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A Bizottság a kezelési időszakot három hónapra korlátozta, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a hosszabb távú alkalmazással kapcsolatban.

Milyen intézkedéseket hoztak az Esmya biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Esmya-t forgalmazó cég biztosítja, hogy azok az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, részesüljenek olyan oktatóanyagban, amely tartalmazza az Esmya-val kapcsolatos fontos biztonságossági információkat, beleértve az Esmya kezelés során jelentkező endometriális változások követésére és kezelésére vonatkozó javaslatokat.

Az Esmya-val kapcsolatos egyéb információ

2012. február 23-án/-én az Európai Bizottság az Esmya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Esmya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Esmya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.

Ilyen is csak nálunk lehet:

csökken az orvosok fizetése

a béremeléssel

2012. május 12.

Szemfényvesztés az orvosi béremelés – állítják az érintettek, akik rövid számolgatás után rájöttek: nyártól nemhogy nőne, csökken a jövedelmük. Amit a bérpótlékkal megkapnak, azt az ügyeleti díjak csökkentésével elvennék tőlük.

Hosszú ideje orvosi béremelésről beszél a kormány, az érintettek mégis azt mondják: szemfényvesztés zajlik. Az április 27-én benyújtott egészségügyi salátatörvény-tervezet szerint azoknak az orvosoknak, akiknek havi bruttó bére eddig 350 ezer forint alatt volt, bruttó 65 ezer 820 forint bérpótlék jár. Bérpótlék, vagyis nem alapbéremelés. Ebben pedig ők csak azt látják: valami, ami visszavonható, és ami az ügyeleti pótlékba nem számít bele.

– Amit egy kézzel adnak, azt két kézzel veszik vissza – foglalta össze a véleményét Pető Zoltán, a Szegedi Tudományegyetem Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézetének docense.

Mint azt konkrét számokkal levezette: egy tanársegéd alapbére jelenleg 174 ezer forint, így bruttó ezer forintos órabérért dolgozik. Mivel ez alapján számítódik az ügyeleti pótlék, egyórányi ügyeletért 700 forintot kap – kiemelt pótlék esetében 1100-at. Ha az alapbért emelnék, magasabb összegű lenne az ügyeleti juttatás is. De nem ez a legnagyobb probléma. – A törvénytervezet rögzíti, hogy az ügyeleti díj az alapbér 60, 70 vagy 80 százaléka lehet – függően attól, hogy munkanapról, munkaszüneti napról vagy ünnepnapról van szó. A jelenlegi törvény 70–90 százalékban maximálja ezt, vagyis már itt is elvesznek. Ugyanakkor a hiányszakmákban most alapbérük 110–130 százalékát viszik haza az orvosok az ügyeletért. Az ő zsebükből tehát különösen nagy összeget húz ki az új tervezet. Maradva az eredeti példánál, az említett tanársegéd augusztustól 1100 forint helyett már csak 600 forintos órabért kapna. Ez még szórólapozásért is kevés lenne.

A törvénytervezetben szerepel az is, hogy a behívható ügyeletet készenléti órabérrel akarják honorálni – ez szintén bércsökkenést eredményez. Pető Zoltán számításai szerint összességében lesznek, akiknek a „béremeléssel" nemhogy nőne, de csökken majd a jövedelmük.

– Ennél már az is egyenesebb lett volna, ha azt mondják: nem kapunk bérrendezést. Ez a törvénytervezet semmiképpen nem alkalmas arra, hogy békét teremtsen az egészségügyben, sőt: további elvándorlásokat generál majd. Ráadásul ellehetetleníti a rezidensszövetséget is, hiszen azzal, hogy akciójukkal ezt sikerült elérniük, a jövőben képtelenek lesznek újabb összefogást kezdeményezni.

– Mindenképpen jelentős lépés, hogy januárig visszamenőleg megemelik az orvosok juttatását, ennek mértéke akár 20–40 százalék is lehet – fogalmazta meg véleményét Kallai Árpád, a hódmezővásárhelyi Erzsébet Kórház-Rendelőintézet főigazgatója. – Ugyanakkor az ügyeleti díj jelenleg is igen alacsony, annak további csökkentése nem elfogadható. Sokszor már most is nehéz kiállítani a teamet: ennyi pénzért nem szívesen vállalnak az orvosok pluszmunkát.

Szerző: Tímár Kriszta

Délmagyarország