2009. július 31., péntek


Magántőke az egészségügyben:

koncepció nincs, és hatékonyság sem

Koncepció nélkül, jobbára a csökkenő finanszírozás miatti gazdasági kényszer nyomán szervezik ki az egészségügyi ellátásokat magánvállalkozásokba a kórházfenntartók, így nem beszélhetünk a működési hatékonyság növekedéséről - derül ki az Állami Számvevőszék most nyilvánosságra hozott jelentéséből.

Az ÁSZ 2006-2008 között vizsgálta a kiszervezéseket. Ezalatt a vállalkozások részesedése a fekvőbeteg-szakellátásokra fordított kiadások között tízszeresére emelkedett, a 2006. évi 3,4 millárd forintról 2008-ra 34,7 millirád forintra, amely a közfinanszírozott kórházi ellátások kiadásainak 8,4%-a. Ugyanakkor nincs az ágazatnak a magántőke és magánvállalkozások lehetséges méretét, szerepét, szakmai területeit meghatározó stratégiája - állapítja meg a számvevőszék.

Az egészségügyi kormányzat kapkodását jelzi, hogy a számvevők által vizsgált 3 évben 3 kormányzati program alakította az egészségügy intézményrendszerét, amelyek "mindegyike az átalakítások hatékony eszközének tekintették a piaci mechanizmusok, a magántőke fokozott alkalmazását annak ellenére, hogy előzetesen nem gondoskodtak a kórházi kiszervezések törvényi szintű szabályozásáról".

A pénz egyre kevesebb

A helyhatóságok sokszor valószínűleg kényszermegoldásként alkalmazták a kiszervezéseket, hiszen az elmúlt években folyamatosan csökkent az ágazatra jutó állami forrás összege. A fekvőbeteg ellátások Egészségbiztosítási Alapból származó GDP arányos kiadása a 2006. évi 1,8 százalékról 2008-ra 1,6 százalékra csökkent, nominálisan 410,6 milliárd forintról 435,3 milliárd forintra emelkedett, reálértéke csökkent.

Kórházak elfekvőben: a magántőke bevonása sem jelent minőségi javulást a szolgáltatásokban
(Fotó: Járdány Bence)

A kórházi menedzsment, illetve a tulajdonos önkormányzatok "a finanszírozási-működtetési nehézségek fokozódására a magánvállalkozások, a magántőke egyre növekvő bevonásával reagált", így növelték egyes kórházi-háttértevékenységek kiszervezését, az orvosok közreműködői szerződéssel való foglalkoztatását, illetve a teljes kórház-üzem magánműködtetésbe adását.

Helyszíni ellenőrzést 22 kórházban végeztek a számvevők. Megállapították, hogy a működtetők szerződésben vállalt kötelezettségeiket - a működés stabilitása, a megvalósított beruházások és az ellátás minőségének javulása terén - csak részben valósították meg. A működtető társaságok valós pénzügyi helyzetének, stabilitásának megítélése átláthatatlanabbá, bonyolultabbá vált, amely az üzemeltetés kockázatát növeli. Az önkormányzatok nem kérik számon a működtetőtől az ellátás szakmai színvonalát.

Kórházak a mátrixban

A működtetők a problémák egy részét tipizálható eszközökkel kezelték, pl. a kórházi osztályszerkezetet a rugalmasabb, hatékonyabb mátrix szervezettel váltották fel, amelynek következtében csökkenteni tudták a kiadások legnagyobb részét kitevő bérköltséget. Az orvosokat jellemzően közreműködői (vállalkozási) szerződéssel foglalkoztatták. "Az amortizáció finanszírozatlanságából fakadó hiányt a magánműködtetésbe adással járó hatékonyabb gazdálkodás sem tudta megszüntetni" - olvasható a jelentésben.

A magántőke-bevonással végrehajtott beruházások a megtérülést a magasabb színvonalú és széleskörű fizetős egészségügyi szolgáltatások térítési díj bevételére alapozták. Az ellenőrzés során megállapították, hogy nincs meghatározva részletesen, pontosan a fekvőbeteg ellátáshoz kapcsolódó kényelmi szolgáltatások köre, minősége. A kórházműködtetés koncentrálódása tapasztalható, kórházhálózatok működési kereteit, feltételeit, lehetséges méreteit nem szabályozza jogszabály.

Én kis mosodám

Az orvosok foglalkoztatásában a vizsgált kórházaknál a vállalkozói szerződéses foglalkozatás 48 százalékkal emelkedett létszámban, és duplájára nőtt az ellátott havi óraszám tekintetében. A háttértevékenységek (mosás, takarítás, őrzés-védés, energetika, élelmezés) kiszervezését a fenntartók és az intézmény forráshiánya miatti tőkebevonás szükségessége, a költséghatékonyabb feladatellátás, a kórházi menedzsment tehermentesítése, a létszámhiány indokolta.

Legnagyobb arányban a mosást szervezték ki a kórházak (58%), az őrzés-védelmet és a takarítást a válaszadók 40-50%-a szervezte ki, míg az energiaellátást 30%-uk, a betegélelmezést 22%-uk. A háttérszolgáltatók területén is koncentrálódás tapasztalható.

Az ÁSZ ezért azt javasolja a Kormánynak, hogy "dolgozza ki és készítse elő a fekvőbeteg ellátás törvényi szintű szabályozását, amelyben egyértelműen meghatározza a magánszektor szerepvállalását a szektorsemlegesség figyelembevételével". Emellett fontos lenne az egészségbiztosítási alapcsomag "pontos és szakmai protokollok szerinti részletes tartalmának kidolgozása", valamint a közfinanszírozott egészségügyi szolgáltatók által nyújtott kényelmi szolgáltatások körének meghatározása.




Glaxo kontra Omnivest

Olvasom ám a hazai újságokat is, így tudom hol is tart az influenza elleni védőoltás ügy otthon.
Ami nekem eddig összeállt az a következő:


Van nekünk egy Omnivestünk, aki egy jó nagy adag (milliárdos nagyságrendű dózis) ”állami támogatás„ nevű szurit kapott. Kapta ezt azért, mert ígérete szerint bomba üzletet csinál magának és állambácsinak azáltal, hogy gyorsan kifejleszt egy szupervédőoltást az épp aktuálisan fenyegető madár-sertés ésatöbbi influenza ellen.
Azt állítják, hogy meg is született a szuperproduktum amit ősszel már fejvesztés terhe mellett be kell adniuk ingyen (igaz törvényellenesen) a magyar orvosoknak, azon betegeknek, akiknek sikerül addig az agyát átmosni a reklámokkal. Hogy mit tudnak erről a készítményről a kollegák? Hát azt hogy van. A többi titok. Ja meg azt, hogy megkezdődött a gyártása nagyüzemben.


Azt is csiripelik a verebek (lehet, hogy a sertésinfluenzától zakkantak meg), hogy az Omnivest az OGYI-nak (Országos Gyógyszerészeti Intézet) még nem adott be semmilyen anyagot az engedélyeztetéshez. Csak ezután kezdődhetne meg a következő fázis az emberen való kipróbálás.


Na most ugye mindjárt augusztus ami után jön az ősz, ha még jól emlékszem, tehát indulhat a buli, a lakosság immunizálása a csoda injekcióval, amitől zeng a sajtó.
Na ezek aztán tökös gyerekek. Annyira biztosak abban, hogy tényleg megkapják az engedélyt, hogy máris nagyüzemben gyártják.


A Glaxo-SmithKline meg nagyon be lehet rezelve, önértékelés meg semmi, mert előbb kipróbáltatták az anyagukat, engedélyeztették, megvárták, hogy kapjanak egy nagy megrendelést és csak azután kezdtek bele a gyártásba. (Lásd előző poszt) Beszari pancser banda.

Az itteni OGYI a Läkemedelsverket weboldalán az érdeklődők kedvéért már megtalálható a védőoltás teljes alkalmazási előirata és a dobozba majdan (ősszel) becsomagolandó betegtájékoztató cédula szövege is.

Ja és titkolózni is elfelejtettek. Mondom hogy bénák.


http://psycho.blog.hu/2009/07/30/glaxo_kontra_omnivest


Miért nem elég Obama egészségügyi reformcsomagja?

Obama egészségügyet érintő finanszírozási és reform javaslatai talán a legismertebbek a teljes gazdasági programját tekintve.

Több, mint 49 millió embernek nincs egészségügyi biztosítása; itt a legmagasabbak az egészségügyi ellátás finanszírozásának költségei az iparosodott országok közül, minden évben két számjegyű a költségnövekedés már közel egy évtizede. Nem véletlen, hogy az egészségügyi ellátás Obama programjában a legfontosabb gazdasági tételek között szerepel.

Az Egyesült Államok több, mint 2300 milliárd dollárt költ el a teljes évi 14 000 milliárd dolláros költségvetéséből kizárólag egészségügyi ellátásra; messze többet, mint bármely más ipari ország. Sőt mi több, abból a 2300 milliárd dollárból ezer milliárd nem az egészségügyi ellátást végzőkhöz kerül, hanem elsősorban egészségbiztosítókhoz (HMO), gyógyszergyártókhoz és profitelven működő kórházakhoz. Ráadásul főként ez a 3 egészségügyi szereplő van az iparágban jelentkező kétszámjegyű éves áremelkedés mögött. Összehasonlításul: az OEP éves költségvetése 2009-ben 7,4 milliárd dollár.

Nem lehetséges alapvető változás az Egyesült Államok egészségügyi ellátása és finanszírozása terén a 3 fajta piaci szereplővel való közvetlen szembeszállás nélkül, s enélkül az egészségügyi ellátással kapcsolatos éves kiadások csökkentésére sincs esély.
Azonban ahogy gazdasági programjának más területein is, Obama itt is csak a probléma felszínét kóstolgatja előterjesztéseiben. Ha ez 15 évvel ezelőtt történt volna, akkor Obama egészségüggyel kapcsolatos javaslatainak talán lenne valami valós hatása. Így azonban nincs.

Ez az egészségügyi ellátásban fellépő válság végső fázisa, és sokkal radikálisabb szerkezeti reformokra van szükség. Ahogy Bill Clinton igazgatott egészségügyi ellátása és Bush fogyasztó-központú egészségügyi ellátásra vonatkozó tervei, úgy Obama tervezete sem ragadja meg a krízis fő okát.

Az első nehézség az, hogy Obama egészségügyi tervezete 50-65 milliárd dollárba fog kerülni, amit a 250,000 dolláros éves jövedelemmel rendelkezőkre kivetett adóemelésből szándékoznak fedezni. Nem tiszta azonban, hogy ez az adónövekmény - amilyen minimális - eléri-e majd a 65 milliárd dollárt. Először is: a tőkenövekmény gyarapodása mindössze nettó 20,9 milliárd dollárt eredményez. A legfelső adóráta 39,6%-ra emelése előreláthatólag nem eredményez semmilyen növekedést a bevételekben.

Mindenesetre ennek a két adóemelésnek kell finanszíroznia a különféle munkateremtő, infrastrukturális és energiaprogramokat, valamint a középosztály különböző adójóváírásait. Ezt a 250,000 dollár felett kereső dolgozók bérjárulékait 2-4 százalékos arányban megnövelő előterjesztést hagyja elsődleges forrásként a teljes terv finanszírozására. Nehezen látható, hogy a javaslat önmagában hogyan fog előteremteni évente 65 milliárd dollárt.

A számoktól eltekintve, Obama egészségügyi programja egy Országos Egészségbiztosítási Központot hoz létre, ahol a dolgozók egészségbiztosításhoz juthatnak, vagy a Kongresszus tagjaival megegyező biztosítást szerezhetnek. Azoknak a nagy munkaadóknak, akik nem fizetnek egészségügyi járulékokat, fedezetként hozzájárulást kéne fizetniük, ellenkező esetben büntetést kell leróniuk. A kisvállalkozások az egészségbiztosítás díjának feléig adókedvezményben részesülnének. A katasztrofális kiadásokat az állam ugyanilyen módon állná, cserébe a munkaadóknak csökkenteniük kell dolgozóik biztosítási díjának összegét.

Következésképpen úgy tűnik, hogy a programot elsőként - és mindenekelőtt - annak a 49 millió biztosítatlan és egyéb munkáltató-fogyasztó számára tervezték, akik talán be akarnak lépni, másodsorban pedig azoknak, akik valamiféle létező fedezettel rendelkeznek. A biztosítás mindenki számára elérhető lenne, az előzetes viszonyok ellenére is. Azoknak, akiknek jelenleg is van munkáltatói biztosításuk és meg akarják azt tartani, nem szükséges közreműködniük. Kiadásaik így is 2500 dollárral esnének viszont évente.

Obama egészségbiztosítási programjának veleje, hogy nagy állami hozzájárulással a lehető leghamarabb kiterjesszék a biztosítottak körét. Ennek érdekében kötelezővé tennék a tizenötnél több embert foglalkoztató cégeknek, hogy egészségbiztosítást kössenek alkalmazottaikra, vagy ha nem, büntetést fizessenek. Szóba került a biztosítási kötelezettség magánszemélyekre történő kiterjesztése is, ám ezt Obama ellenzi, ő csupán a gyerekeknek írna elő kötelező egészségbiztosítást. Létrehoznának egy új biztosítási felügyeletet is, amely egyfajta biztosítási tőzsdeként is működne, ahol mindenki kedvére válogathatna a biztosítók között.

Ez még egész piaci jellegű megoldásnak tűnik, ám Obama egyrészt szigorúbban szabályozná az egészségbiztosítás feltételrendszerét, azaz kötelező elemmé tenne bizonyos szolgáltatásokat ("mandate"), kötelezné a biztosítókat, hogy mindenkivel biztosítást kössenek, tekintet nélkül egészségi állapotukra ("guaranted issue"), és tiltaná, hogy a biztosítás díját kor és egészségi állapot alapján állapítsák meg ("community rating"). Emellett egy adókból támogatott alacsony díjakkal működő állami biztosított is versenybe állítana.

Az elképzelésekkel Michael Tanner, a Cato egészségpolitikai vezető elemzője szerint szerint több probléma is van. A kötelező alapszolgáltatásokkal mindenkit rákényszerítenek, hogy esetleg számukra szükségtelen szolgáltatásokért is fizessenek. Az alapszolgáltatások körét meg politikusok határozzák meg, akiket könnyen befolyásolhatnak mind a betegcsoportok, mind az egészségügyi szolgáltatók lobbijai. Marylandben például 63 kötelező alapszolgáltatás van. Ez nagyban növeli a biztosítás költségeit, amit a helyi kormányzat úgy próbál csökkenteni, hogy szabályozza az árakat.

Az egészségügyi ellátás más területén, az Obama tervezet nevében a kormány betömi a fánk méretű lukakat, repedéseket a gyógyszerjuttatás rendszerében, tárgyal a gyógyszercégekkel a költségcsökkentésről és megnyitja az utat a fogyasztók számára, hogy Kanadában vagy máshol is be tudják szerezni gyógyszereiket, valamint a gyógyszervállalatok ellenzése ellenére a generikus gyógyszerek használatának elterjedését szorgalmazza. Ami a Medicare-t illeti, nincs megoldás a Medicare finanszírozására a hosszútávú programban. A jelenlegi, Medicare alapot szipolyozó magánbiztosítások problémája azonban véget érne. Az egészségügyi ellátást is kiterjesztik; a szegények esetében a Medicaid-en, a gyerekeknél a SCHIP-en keresztül az Obama tervezet szerint (SCHIP: State Children’s Health Insurance Program, azaz Állami Gyermek Egészségbiztosítási Program).

Az Obama javaslatok együttesen az egészségügyi ellátás problémáját több irányból támadó, kisebb intézkedések összevisszaságát alkotják, nem elég jelentősek ahhoz, hogy szignifikáns hatással bírjanak. Az előterjesztések és intézkedések között sok a pozitív irányú lépés, de ezek viszonylag kicsik. Egy sem célozza meg a központi probléma kiindulópontját, vagyis azt, hogy a biztosítótársaságok továbbra is évente több ezer milliárd dollárt préselnek ki magukból lényegében papírtöltögetéshez és nem nyújtanak semmilyen valódi egészségügyi szolgáltatást. A másik fő probléma az Obama egészségügyi ellátást érintő előterjesztésekkel, hogy egyáltalán nem világos, hogy a finanszírozás elég lesz-e a javaslatok fedezéséhez.

Forrás: Obama Economic Program Which one will emerge - Obamanomics 1 or Obamanomics 2? December 2008 by Jack Rasmus

Kulcsszavak

USA, Obama, egészségügyi reform

2009. július 30., csütörtök

Kalap: Van vagy nincs?

"Meghaladja a 400 millió forintot azoknak a teljesítményeknek a listája, amelyekért jogosulatlanul nyújtottak be számlát a szakrendelők az OEP-nek – állítja Vojnik Mária, a szaktárca államtitkára.

Ám nem kezelik vétkesként a fals jelentőket, hiszen a kódkönyvben nem egyértelmű az egyes kezelések és az azokért járó díjak szabályozása."

********


Ahányszor nyilatkozik a szakállamtitkár, annyiszor kerül önellentmondásba.

Néha az egymást követő mondatok között van ellentmondás.

Máskor egyetlen mondaton belü sikerül ezt megvalósítani.

Természetesen arról már nem szól a nyilatkozat, hogy a kódkönyv összeállításáért ki is vajon a felelős....


giulio





A háziorvosok megsarcolása

Nem ismer határokat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) találékonysága, hogy az ágazatra eső megszorításokat kibővítse – írja cikkében Dr. Bene Éva orvos. A legújabb ötlet szerint öt évre visszamenőleg követelik a háziorvosoktól a kártyapénz egészséges lakosokra eső hányadának a visszafizetését. A pénzbüntetés alapja egy rendelet, amely szerint a háziorvos, életkortól függően, 1-3 évenként minden hozzá bejelentett lakost köteles ellenőrizni, vagy az ellenőrző vizsgálat kezdeményezését hitelt érdemlően igazolni. Ha pedig az állampolgár megmakacsolja magát, és rábeszélés ellenére sem jelentkezik a vizsgálaton, a háziorvos a vétkes.


Tolna megyében már ki is rótták a több százezer forintos büntetéseket; ne tegyen zsebre a háziorvos olyan pénzt, amiért nem dolgozott meg! Mivel mindenáron, minden forintot ki kell sajtolni, ahonnan csak lehet, az OEP most a háziorvosok zsebében kutakodik.


Az OEP a háziorvosok munkáját a hozzájuk bejelentkező állampolgárok létszáma - kártyája - alapján, fejkvóta szerint téríti. A kártyapénz átalányt jelent, a súlyos, sok munkát igénylő, krónikus betegek ellátását az egészséges lakosokra jutó térítés kompenzálja. A háziorvos bére tehát független az egyes emberre fordított munkától, az egyik beteg esetében az orvos aránytalanul sokat dolgozik, az egészségessel pedig nincs dolga.


A háziorvosok nincsenek munka híján, sok a krónikus beteg: a szív-ér rendszeri, daganatos, légzőszervi, gyomor-bél, cukor- és mozgásszervi betegségben szenvedő, akik közül sokan gyakran, olykor naponta kénytelenek igénybe venni a háziorvos segítségét. Egy-egy influenzás időszakban a háziorvosnak se éjjele, se nappala. A vég nélküli adminisztrációról, jelentéstömegről, elszámolásról nem szólva. Aki leadja a háziorvosnál a kártyáját, abban a biztonságban él, hogy ha beteg lesz, tudja, kihez fordulhat, de nem biztos, hogy tudja, akkor is jelentkeznie kell, ha panaszmentes.


A rendszeres ellenőrzés szükségessége és helyessége elvileg nem vitatható, azonban amikor a szabadság jegyében már sem a védőoltások, sem a szűrővizsgálatok nem kötelezők, szokatlan módon értesül a magyar állampolgár, hogy neki, akár van panasza, akár nincs, időnként kötelező megjelennie a háziorvosnál ellenőrző vizsgálaton. Ha pedig az állampolgár erről a kötelességéről nem vesz tudomást, és mulasztást követ el, miért a háziorvost büntetik? Vajon nem jelentkezne-e át másik körzetbe valaki, ha hitek érdemlően, tértivevényes levelekkel ostromolná őt a háziorvosa, hogy jelenjen már meg a vizsgálaton?


A világméretű gazdasági válság a magyar egészségügy kátyúban veszteglő szekerét még mélyebbre taszította. Nincs pénz, nincs eszköz és nincs munkaerő. 2009-ben tíz százalékkal kevesebb pénz jut az intézmények működtetésére, noha emelkednek az energiaárak, és magas az infláció. A teljesítmény-volumenkorlát eltörlését finanszírozási szigorítással kapcsolták össze: az intézmények az előző évi finanszírozási összegnek csak a 70 százalékát kapják, 30 százalék pontmennyiség lebegtetett értéke és bizonytalan térítése mellett.


A gyógyszeres kezelések terén 10 milliárd forintos kivonásról döntöttek, eltörölték a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök 100 százalékos térítését is. A gyógyító-megelőző ellátásra fordított összegek a legelemibb költségeket sem fedezik, de a miniszter a 30 milliárd forintos forráskivonás ellenére szemrebbenés nélkül többletkifizetésekről nyilatkozik.


A munkaerőhelyzet katasztrofális: növekedik a pályaelhagyók és a külföldi munkavállalók száma. Elsősorban a szakvizsgával, szakmai tapasztalattal rendelkező, nyelveket beszélő középmezőny hagyja el az országot. Az orvosok, a szakdolgozók létszáma elégtelen, 2000 orvos és 4500 szakdolgozó hiányzik a rendszerből, miközben a tárca a fizetések és munkafeltételek rendezése helyett a végzett orvosok elvándorlását 9 éves kötelező szerződéssel kívánja meggátolni. Az orvosok átlagéletkora 50 év felett van, és a halandóságuk rosszabb, mint a hazai átlagé. Ha a jövő évtől esedékes nyugdíjszabály módosítása bekövetkezik - vagy nyugdíj, vagy bér -, az további 20-30 százalékos munkaerővesztést eredményezhet.


Amikor a háziorvosi praxisokat nem lehet eladni, az üres praxisokat nem lehet betölteni, és egyes önkormányzatok ösztöndíjrendszerrel próbálják megoldani a háziorvosok hiányát, akkor ilyen módon kell megfegyelmezni az alapellátást? Ha az orvost ütik, jajgat a beteg - szól a kínai bölcsesség. Vagy ez a cél?





Nyakig papírban a háziorvosok: rövidebb a vizsgálat, mint a papírmunka


Egy tavalyi jogszabály a háziorvosokat is kötelezi, hogy január 1-jétől elszámolási nyilatkozatot adjanak a betegeknek. A háziorvosok „kártyapénzt” kapnak, így nem állapítható meg, hogy mennyibe került a társadalombiztosításnak egy vérnyomásmérés, vagy torokvizsgálat.

— Lassan annyi az adminisztrációnk, hogy nem jut időnk a betegekre — mondta keserűen dr. Árus Tibor városi háziorvosi szakfelügyelő főorvos. Ezt erősítette meg dr. Sonkoly Iván, a Magyar Orvosi Kamara Békés megyei alelnöke is.

— A betegek a kórházakban, klinikákon és a járóbeteg-szakrendeléseken olyan elszámolást kapnak, amelyen rajta van, hogy egy adott vizsgálatért, beavatkozásért mennyit fizet az intézménynek a társadalombiztosítás. Ez a háziorvosoknál nem így működik. Mi a betegforgalomtól és a vizsgálatok számától függetlenül, a bejelentett betegek után kapunk pénzt. Egy tavalyi jogszabály január 1-jétől számunkra is előírja a „számlaadási” kötelezettséget.

Amiről mi „számlát” tudnánk adni, ugyanazokat az adatokat tartalmazná, mint a vizitdíjért adott nyugta. Teljesen felesleges: fogy a papír, a tinta, a betegre fordítható idő és a várakozók türelme. Az egészségügyi törvény módosítása tartalmazta a háziorvosi elszámolási nyilatkozat eltörlését, de az államfő visszaküldte a törvényt a parlamentnek. Vagyis hivatalosan kötelező a számlaadás. A nyilatkozatokból viszont kitűnik, nem büntetik meg a háziorvost, ha mégsem ad — mondta dr. Sonkoly Iván.

— Adunk nyugtát, számítógépes nyilvántartást vezetünk. Megírjuk a betegbeutalót, a receptet. Kikeressük a fogadó intézmények és a betegségek kódjait. Ha házhoz megyünk, dupla az adminisztrációnk. Amit ott kézzel leírunk, a rendelőben még számítógépre kell vinni. A beteggel való találkozásunkból a legrövidebb idő a vizsgálat, a többi papírmunka. A háziorvosok többségének nincs lehetősége két asszisztenst alkalmazni. Az orvosok is keményen kiveszik részüket a papírmunkából — mondta dr. Árus Tibor.

A betegeket nem érdekli, mennyibe kerül a vizsgálat


A betegek többsége a hírekből értesült, hogy a háziorvosoknak számlát kell adni a vizsgálatokról. Békéscsabán és Békésen rögtönzött közvélemény-kutatásunk szerint a páciensek nem várják el, hogy még egy papírt nyomjanak a kezébe.
— Így is van elég adminisztráció — summázta véleményét a békéscsabai Nagy Jánosné. A többség leginkább csodálkozva nézett, amikor az elvileg bevezetett „papírosról” kérdeztük.

2009. július 29., szerda


Illegális őssejtkezelések

miatt nyomoznak

Őrizetbe vett a rendőrség két magyar és két külföldi állampolgárt, akiket azzal gyanúsítanak, hogy illegális őssejtkezeléseket hajtottak végre Magyarországon. A nyomozók szerint a páciensektől fejenként ötmillió forintot kértek a kezelésekért, amelyekhez nem volt semmilyen engedélyük és előzetes kísérletek sem bizonyították azok hatékonyságát. Az ügyben tavaly decemberben kezdtek nyomozni a rendőrök hivatalból, saját információ alapján.

Forrás: AFP

Őssejtek


"Emberi test tiltott felhasználása" bűncselekménnyel, tiltott őssejtkezelések végzésével gyanúsít a Nemzeti Nyomozó Iroda két magyar, egy amerikai és egy ukrán állampolgárt. A rendőrség keddi közleménye szerint "B. Julliy amerikai állampolgár megalapozottan gyanúsítható azzal, hogy egy magyar irányítású őssejt kutató labor és egy magyar tulajdonú magánklinika szervezésében" 2007 óta őssejtkezeléseket végzett egy magánklinika épületében.

A páciensektől általában 25 ezer amerikai dollárt vagy ötmillió forintot kértek, de a "beadott készítményeket korábban nem tesztelték sem embereken, sem állatokon, hatásuk ismeretlen volt" - olvasható a közleményben. A rendőrség szerint a terápia alkalmazásához a két érintett cég semmilyen hatósági engedéllyel nem rendelkezett. Az őssejtkezelés új területnek számít az orvostudományban, és egyelőre nagyon sok kérdőjel övezi, ezekről részletesen egy korábbi cikkünkben olvashat.

A gyanú szerint egy ukrán nő, Natalia K. készítette a "kezelésekhez szükséges dózisokat", egy magyar férfi pedig az őssejteket tartalmazó hűtőedények és a betegek szállításában, illetve vérminták hatósági bevizsgáltatásában segített. A közleményben a másik magyar gyanúsítottról nem derülnek ki részletek.

A rendőrség szerint az ukrán gyanúsított abortumokból (12 hetesnél fiatalabb magzat) nyerte ki az őssejteket, melyeket a kezelés során amerikai társa a betegeknek beinjekciózott, illetve infúziós oldatban adagolt be.

A rendőrök a gyanúsítottakat hétfőn fogták el egy budapesti egészségügyi intézményben, "amikor egy újabb beteggel kapcsolatos beavatkozásra készültek". A nyomozók házkutatásokat is végrehajtottak, és kihallgatták a gyanúsítottakat, akik a közlemény szerint részben beismerő vallomást tettek. A rendőrség mind a négy gyanúsított előzetes letartóztatásba helyezését kéri a bíróságtól.

Bucsek Gábor, az NNI szervezett bűnözés elleni főosztályának vezetője szerint a gyanúsítottak több helyszínen is végeztek illegális őssejtkezelést. Az ezt alkalmazó cégnek csak az őssejt tárolására volt engedélye, értékesítésre és a beültetésre azonban nem. Bucsek szerint a rendőrség 2008 decemberében hivatalból rendelte el a büntetőeljárást, mert arról szereztek információt, hogy őssejttel kapcsolatos kezelést végeznek Magyarországon. A kezelések helyszíne független volt a klinikától, "vidéki városban, illetve Budapesten több helyszínen" folytatták ezeket - mondta az MTI-nek.

A kaposvári szál

A cégek és az érintett intézmények neve a közleményben nem szerepel, a rendőrök csak annyit árultak el, hogy Budapesten és Dél-Magyarországon folytattak házkutatásokat. Kedd este a Somogy megyei Sonline internetes újság arról számolt be, hogy a főként plasztikai sebészettel foglalkozó kaposvári Seffer-klinikának köze lehetett a történtekhez, a klinika ügyvezető igazgatója, Seffer Tibor azonban ezt határozottan cáfolta, és az [origo]-nak szerda reggel azt mondta, hogy nem is tud semmit a rendőrségi eljárásról.

Seffer közölte, hogy a klinika területén 2007-től bérelt egy ingatlanrészt egy IRM Zrt. nevű, őssejtkutatással foglalkozó cég, amely az igazgató szerint minden szükséges engedéllyel rendelkezett. Az igazgató szerint az IRM és a klinika két különböző cég, utóbbi dolgozói be sem mehettek az őssejtkutató laborba.

A cégnyilvántartás szerint ugyanakkor a 2007-ben alapított IRM Magyarország Nemzetközi Biotechnológiai és Őssejt Központ Zrt. igazgatósági tagja Seffer Tibor testvére, a kaposvári magánklinika egyik ismert orvosa, Seffer István. Az IRM-nek honlapja nincs, és telefonszámot sem találtunk hozzá a tudakozóban, de a cég Újpest rakparti székhelyével azonos címen található Seffer István budapesti rendelője is. Seffer Tibor ezeket megerősítette, és hozzátette, hogy testvére résztulajdonos is az IRM Zrt.-ben.

A cég igazgatósági tagjai között van a televíziós műsorok gyártójaként és szépségversenyek szevezőjeként is ismert Fásy Ádám is. Kerestük őt, de egyik munkatársa szerint Fásy külföldön tartózkodik. Igazgatósági tag a műgyűjtő Pákh Imre is, akit az RTL Klub négy éve egy riportban úgy mutatott be, mint "New York egyik legnagyobb befektetője", aki az "ottani felső tízezer tagja, sofőrrel és néha testőrrel jár". A műsorban elhangzott az is, hogy Pákh az "őssejtkutatásban látja a jövőt, ebbe fektet és ezzel keres most már dollármilliókat".

Az [origo] beszélt a cég egyik felügyelőbizottsági tagjával, aki azt mondta, hogy az IRM csak kutatásokkal foglalkozott, gyógyítással nem. Megjegyezte azonban azt is, hogy ő a felügyelőbizottsági üléseken - ha egyáltalán voltak ilyenek - egyszer sem vett részt, és a másik két tag közül egyikről nem is hallott még.

Gátlástalan terápiák

Miért fontosak ennyire az őssejtek? Mint azt az elmúlt években rendszeresen olvashatták az [origo]-n is, az őssejtek valóban a jövő orvostudományának egyik legnagyobb ígéretét jelentik. Az őssejtek tenyésztésével és fejlődésük irányításával rendelésre lehetne létrehozni olyan sejteket, szöveteket vagy akár szerveket, amelyekre egy adott betegnek éppen szüksége van. Csak néhány példa: Parkinson- és Alzheimer-kór, idegrendszeri sérülések, agyvérzés, égési sérülések, szívbetegségek, cukorbetegség, csontritkulás, reumás betegségek.

A kutatók világszerte most vizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek meghatározzák vagy befolyásolják az őssejtek fejlődését. Az állatkísérletek eredményei nagyon biztatóak, a szív- és érrendszer gyógyászatában a klinikai próbák már megkezdődtek nyugati országokban, egyelőre csak felnőtt szervezetből kinyert őssejtek alkalmazásával. A legtöbb betegség esetében azonban még csak most határozzák meg, hogy melyik őssejtféleség a legalkalmasabb a károsodott szövetrész regenerációjához, és azt is, hogy ezeket a sejteket hogyan juttassák a test megfelelő helyére. Embrionális őssejtekkel a nyugati orvostudományban még nem végeztek klinikai próbákat.

A kutatások eredményei belátható időn belül jelentősen javíthatják az életminőséget, és meghosszabbíthatják az átlagos élettartamot. A terület fejlődését azonban jelentősen hátráltatja, hogy - üzleti alapon - gátlástalan módon kínálnak már most is olyan terápiákat, amelyek a nyugati típusú, bizonyítékokon alapuló orvostudomány számára elfogadhatatlanok.

Kézikönyv a tájékozódáshoz

Az érintettek megfelelő tájékozódásának érdekében az Őssejtkutatások Nemzetközi Szervezete (The International Society for Stem Cell Research, ISSCR) 2008 decemberében kiadott egy betegtájékoztató kézikönyvet, amelyet teljes egészében elolvashat magyarul itt. A közérthetően megírt anyagból megtudhatjuk, mi a különbség egy jóváhagyott klinikai kezelési eljárás és egy kísérleti jellegű beavatkozás között. A szerzők ajánlásokat adnak ahhoz, minek nézzünk utána, amikor fontolóra veszünk egy őssejtterápiás módszert, és ahhoz is, hogy hol találhatjuk meg ezeket a kezeléseket. Felhívják a figyelmet arra, milyen dolgok lehetnek esetleg gyanúsak egy kezelés ajánlásakor, és konkrét kérdéslistát is összeállítottak a kezelésről, a biztonságosságról, a betegjogokról és a költségekről.


A cég már eleve gyógyítani akart

Az IRM 2007 novemberében nyitott meg egy őssejtkutatáshoz kapcsolódó laboratóriumot és kutatóműhelyt Kaposváron. Az avatáson beszédet mondott Lamperth Mónika kaposvári országgyűlési képviselő, akkori munkaügyi miniszter is, valamint az MTI akkori beszámolója szerint "orvosi szaktekintélyek mellett részt vettek a megye és a régió országgyűlési képviselői".

Seffer István az avatóünnepség utáni sajtótájékoztatón elmondta, hogy több mint egy évvel korábban kezdték az előkészítést, és őssejt előállítására, tárolására, kutatására, és terápiás felhasználására kértek engedélyt. Az Egészségügyi Tudományos Tanács tudományos és kutatásetikai bizottsága akkor végül kutatásra és sejtbanki tevékenységre adta csak meg az engedélyt, a klinika azonban újabb engedélyért folyamodik, hogy megkezdhesse az őssejt terápiás felhasználását - áll az MTI beszámolójában.

A sajtótájékoztatón részt vett a laboratórium főkonzulense, Julij Baltajtisz is, aki közölte, hogy az európai kutatási standardoknak megfelelő laboratóriumban minden feltétel adott a gyógyító munka megkezdésére. A laboratórium 2007-es megnyitása után az [origo] is beszélt Seffer Istvánnal, aki szintén gyógyítási tervekről beszélt.

Már akkor is világos volt azonban, hogy kezelésekre nem kaptak engedélyt, és Seffer Tibor szerint az IRM fokozatosan elvesztette egyéb jogosítványait is, és végül megszűntek a működés feltételei. Tudomása szerint a dolgozókat is elbocsátották, és a napokban már a cég megszüntetésével kapcsolatos papírok intézése zajlott.

A Somogyi Hírlap tavaly decemberben számolt be arról, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottsága elutasította az IRM őssejt-gyógyászati beadványát. Seffer István a lapnak azt mondta, hogy a bizottság a vizsgálati eredmények részletezésére kérte. Seffer közölte, hogy "rendkívül ígéretes" állatkísérleteken vannak túl, és "az eredményeink magukért beszélnek: a világ leghatékonyabb embrionális őssejtje van a kezünkben". Az MTI által szemlézett cikkben az is szerepelt, hogy az IRM-et amerikai-argentin-magyar együttműködéssel hozták létre, és a kaposvári klinikán már hatszáz olyan beteget rögzítettek, akik arra várnak, hogy kezelhessék őket.


Az ÁNTSZ tudtával ment

az őssejtmutyi?






Az ÁNTSZ több határozatban működési engedélyt adott az őssejtbotrányba keveredett IRM Zrt.-nek „Átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt” gyűjtésére – derül ki az FN birtokában lévő dokumentumokból. Ilyen engedélyt tudomásunk szerint csak az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) adhat ki.


Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Dél-dunántúli Regionális Intézete 2007 tavaszán szövet- és sejtbanki tevékenységre, valamint átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtésére adott működési engedélyt a „SEFFER és RENNER” Magánklinika Korlátolt Felelősségű Társaságnak. A dokumentum szerint a cég által végezni kívánt egészségügyi szolgáltatás: átültetési célú őssejtgyűjtés, beleértve az embrionális őssejtet is.

Szigorúak a szabályok az őjjest gyűjtésére (Képünk illusztráció, Fotó: MTI)

Szigorúak a szabályok az őjjest gyűjtésére

(Képünk illusztráció, Fotó: MTI)



Szeptemberben ugyanez a regionális ÁNTSZ az IRM Magyarország Nemzetközi Biotechnológiai és Őssejt Központ Zártkörűen Működő Részvénytársaságnak ad működési engedélyt általános laboratóriumi diagnosztikára. A tevékenyég gyakorlását egészségügyi szolgáltató, a Seffer és Renner Magánklinika Kft. közreműködésével „valósítják meg”. Egy héttel később az IRM is megkapja a működési engedélyt szövet- és sejtbanki tevékenységre, és átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtésére. A „végezni kívánt egészségügyi szolgáltatás” itt is: átültetési célú őssejtgyűjtés, beleértve az embrionális őssejtet is, gyógykezelés céljából.

Egy 2007. október 9-én kelt dokumentumban ugyancsak a dél-dunántúli tisztiorvosi szolgálat „tudomásul veszi”, hogy az IRM ZRT. az „átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtés szakmát (szakmakód: 6104) – beleértve az embrionális/foetális őssejtet is – a szakma szabályai szerint az alábbiakban felsorolt kórképekben gyakorolják”.

A korábban lapunk birtokába került információk szerint azonban hasonló engedélyek kiadására egyedül az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) jogosult, amely viszont elutasító határozatot hozott. A tisztiorvosi szolgálat ilyen ügyekben csak az őssejtbank létesítésének feltételeiről dönthet.

Az ügyben keressük az ÁNTSZ illetékeseit, eddig sem Falus Ferenc országos, sem Schäffer Károlynak regionális tisztifőorvost nem sikerült elérnünk.

Lapunk kérdésére az ETT közleményben erősítette meg: Jelenleg Magyarországon nincs kiadott engedély az őssejttel végzett emberi kutatásokra. Orvosbiológiai őssejt kutatást az Egészségügyi Tudományos Tanács Kutatás Etikai Bizottsága engedélyezhet.


Távozott az „engedékeny”

tisztifőorvos






Az IRM Zrt. őssejt tárolására kért és kapott engedélyt az ÁNTSZ-től, kutatásra viszont nem – közölte lapunkkal az ÁNTSZ. Kiderítettük: az általunk idézett dokumentumokat aláíró tisztifőorvos távozni kényszerült a posztjáról.

Az ÁNTSZ-től csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtésére, tárolására kért és kapott engedélyt az őssejtbotrányba keveredett IRM Zrt. Két alkalommal őssejt kutatásra is kértek engedélyt, de az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) Etikai Bizottsága engedélyének hiányában a tevékenység meg sem volt kezdhető – közölte az FN megkeresésére az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat.


Sejtbanki tevékenységre, azaz pl őssejt gyűjtésére, jogszabályi felhatalmazás alapján az ÁNTSZ területileg illetékes regionális intézete adja ki az engedélyt, az ilyen tevékenységhez az Egészségügyi Tudományos Tanács engedélyére nincs szükség. Emberen végzendő kutatási tevékenység megkezdése előtt viszont kötelező az ETT engedélyének megszerzése - ennek hiányában a tevékenység még működési engedély birtokában sem kezdhető meg.

„Átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt” gyűjtésére – az FN-en megjelent cikkel ellentétben – nem az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT), hanem az ÁNTSZ ad engedélyt annak az egészségügyi szolgáltatónak, amelyik a jogszabályban meghatározott, ezen szakma végzéséhez szükséges minimum feltételeket teljesíti – áll a közleményben.

Továbbra sem kaptunk azonban választ arra, milyen jogosítványokkal rendelkezett a cég az embrionális őssejtekkel kapcsolatban. Ugyancsak nem világos, hogy valójában mit vett tudomásul a regionális ÁNTSZ, amikor az egyik hivatalos levelében ezt írja: „átültetési és visszaültetési célú csontvelői, perifériális és köldökvér sejt/őssejt gyűjtés szakmát (szakmakód: 6104) – beleértve az embrionális/foetális őssejtet is – a szakma szabályai szerint az alábbiakban felsorolt kórképekben gyakorolják”.

A fenti levelet aláíró dél-dunántúli regionális tisztifőorvos azóta távozni kényszerült a posztjáról.


********


1. Mik azok az őssejtek?

Az őssejteknek két alapvető tulajdonságuk van. Az egyik, hogy „önmegújítók”, ami azt jelenti, hogy osztódásaik során önmagukkal megegyező sejteket is létrehoznak. Másodszor, képesek valamilyen fejlődési irány felé elköteleződni, és egy speciális funkciót végrehajtó sejtféleséget (pl. a bőr, izmok, vér sejtjei) kialakítani.

Az őssejtek sokféle típusa létezik. Ezek közé tartozik az embrionális őssejt, amely csak az egyedfejlődés legkorábbi szakaszában van jelen. Azonosítható továbbá számos szövetspecifikus őssejtféleség (sokszor felnőttkori vagy szomatikus őssejtnek nevezik ezeket), melyek különféle szerveinkben találhatók. Újabban sikerült specializálódott sejtből (bőr hámsejtje) molekuláris genetikai módszerek segítségével olyan őssejtet előállítani (iPS-indukált pluripotens őssejt), amely tulajdonságaiban az embrionális őssejtre hasonlít.

2. Mit jelent az őssejtterápia?

Az őssejtterápia olyan kezelési eljárás, amelyben őssejteket vagy őssejtekből származó sejteket használnak fel a szervezet sérült szöveteinek, szerveinek regenerációjához. Az őssejteket a véráramba vagy közvetlenül a károsodott szövetbe juttatják be. Előfordul az is, hogy a szervezet saját őssejtjeit mozgósítják a szövetpótláshoz.

3. Milyen betegségek és kórállapotok esetében megalapozott az őssejtterápia?

Azon betegségek köre, amelyeknél létezik jóváhagyott őssejtterápiás módszer, meglehetősen kicsi. A vérképző- és immunrendszer egyes kórképeinél, a vérképzés szerzett károsodásainál jöhet szóba őssejt-átültetés, mint hatékony beavatkozás. Az orvosok már több mint ötven éve használnak vérképző őssejteket csontvelőtranszplantációhoz. Ezzel párhuzamosan kifejlődtek azok a klinikumban alkalmazott korszerű módszerek is, amelyek az őssejtek összegyűjtését célozzák. A köldökzsinórvért, amely a csontvelőhöz hasonlóan szintén jó forrása a vérképző őssejteknek, sok helyen gyűjtik és használják alternatívaként a csontvelő-átültetéshez. Más, szövetspecifikus őssejtek is szerepet játszanak egyes szervrészek átültetésekor. A bőr és a szaruhártya esetében például a bennük található őssejtek elősegítik a graft (a beültetett szövet) minél további fennmaradását. A többi őssejtterápiás módszer még kísérleti stádiumban van. Ez azt jelenti, hogy sem hatékonyságukat, sem biztonságosságukat nem sikerült még bizonyítaniuk a szakembereknek.

4. Milyen szempontokat kell figyelembe venni az őssejtterápiánál?

Az őssejtterápiás módszerek meglehetősen újak, és még nagyon sokat kell tanulnunk róluk. Először is az őssejtek gyógyításhoz való begyűjtése kapcsán adódhatnak bizonyos kihívások. A gyógyszerekkel szemben az őssejteket nem lehet csak úgy előállítani akkora mennyiségben, ami a tömeges teszteléshez elegendő lenne. Emellett előfordulhat, hogy mindenki teljesen egyedi módon reagál a kezelésre.

A legtöbb betegség esetében még csak most határozzák meg, hogy melyik őssejtféleség a legalkalmasabb a károsodott szövetrész regenerációjához, és azt is, hogy ezeket a sejteket hogyan juttassák a test megfelelő helyére.

Mindamellett a mellékhatásokat és a hosszú távú hatásokat is pontosan meg kell határozni, hiszen az átültetett őssejtek várhatóan sok évig fenn fognak maradni a beteg szervezetében. Emiatt az őssejtátültetésen átesett betegek gondos monitorozása és hosszan tartó követése alapvető fontosságú.

5. Hogyan zajlik az új kezelési módszerek kifejlesztése?

A folyamat klinikai transzláció néven ismert. A fejlesztés teljesen általános alapkutatással kezdődik, amelynek a célja feltárni, hogyan működnek a sejtek és a szövetek, mi romlik el bennük egy adott betegség esetében. Ezeket az eredményeket olyan módszerek fejlesztéséhez használják föl, melyek diagnosztizálják, illetve megállítják a kedvezőtlen folyamatot.

Egy adott betegségre kifejlesztett kezelés tesztelése először in vitro, azaz élő szervezeten kívüli kísérletekben történik, általában valamilyen sejtkultúrán (megfelelő táptalajon növesztett sejtvonalakon). Ezt az emberi kórképet utánzó állatmodellben (in vivo) való kipróbálás követi. Ezek a preklinikai vizsgálatok. A preklinikai vizsgálatokat többször meg kell ismételni - több szakember által -, és az eredményeket publikálni kell, mielőtt a módszert embereken kezdenék alkalmazni.

Ha a kísérletes eredmények a módszer hatékonyságára és biztonságosságára utalnak, engedélyezhető a klinikai vizsgálat megkezdése, először csak igen kevés főből álló betegcsoporton. Egyes kezelési módokat ugyanakkor már a klinikai vizsgálatok előtt kipróbálhatnak néhány betegen. Miután jobban megismerték a módszer biztonságosságát, mellékhatásait, és kifejlesztették a legmegfelelőbb adagolási módot, a betegek száma fokozatosan növekedhet, és az új eljárást már létező kezelésekkel hasonlíthatják össze. Ha a biztonság és a hatékonyság a folyamat minden szintjén megfelelt, a területi* vagy nemzeti engedélyező szervek (pl. USA: the US Food and Drug Administration, FDA; Európa: European Medicines Agency, EMEA; Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet, OGYI - http://www.ogyi.hu/nyitooldal/) jóváhagyják az új módszer használatát a vizsgált betegségek kezelésében. *Magyarországon mindig az OGYI.

6. Mik a különbségek egy jóváhagyott klinikai kezelési eljárás és egy kísérleti jellegű beavatkozás között?

Egy jóváhagyott kezelési eljárás az orvosi gyakorlat része, amelynek megfelelő hatékonyságát és biztonságát egy adott kórkép kezelésénél klinikai vizsgálatok hosszú során keresztül igazolták. Ezen kezelési módok használatát a területi vagy nemzeti engedélyező szervek hagyták jóvá (lásd az előző pontban). A kísérleti eljárás ezzel szemben új, nem tesztelték, vagy különbözik a megszokott orvosi módszerektől. Hatékonyságát és veszélytelenségét nem igazolták klinikai vizsgálatok során.

7. Hogyan zajlik egy klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálat olyan kutatás, amelynek célja, hogy új kezelési módok vagy régi kezelési eljárások újabb kórképeknél való alkalmazása kapcsán felmerülő fontos kérdésekre megtalálja a választ. A klinikai vizsgálatok során kiderül, vajon az új módszer hatékony és biztonságos e. Nagyon fontos, hogy a tesztelés alatt álló módszer hatékonysága még nem bizonyított, és széleskörű használata nincs jóváhagyva. Lehetséges, hogy nem lesz jobb, vagy ugyanolyan jó, mint a létező terápiás lehetőségek. Néhány klinikai vizsgálat nem felel meg az elfogadott normáknak. Előfordulhat, hogy egyes kezelési módokat már a megfelelő klinikai vizsgálatok előtt kipróbálnak néhány betegen.

Továbbra se feledjük, hogy ezek a módszerek nem jóváhagyott kezelések. Az, hogy egy eljárás kísérleti jellegű, még nem jelenti azt, hogy klinikai vizsgálatban is tesztelik.

Pedig a kísérleti módszereket alá kell vetni a korrekt vizsgálatoknak, hogy hatékonyságukról és biztonságosságukról meggyőződjenek. Klinikai vizsgálatokról szóló további információkért látogasson el az amerikai National Institute of Health honlapjára: www.clinicaltrials.gov/ct/info/resources/

8. Mi az a beleegyező nyilatkozat?

A beleegyező nyilatkozatból kiderül, hogy pontosan mi fog történni a beteggel a beavatkozás során. Részletes leírást kell tartalmaznia a kezelési eljárásról, a beteg számára érthető módon és nyelven. Tájékoztatnia kell az egyéb kezelési lehetőségekről, a beavatkozás veszélyeiről, a beteg jogairól és kötelességeiről. A nyilatkozat jó módja annak, hogy a beteg megszerezze a számára szükséges információkat. Önnek minden kísérletes őssejtterápia előtt kapnia kell egy beleegyező nyilatkozatot, akkor is, ha a kezelés nem egy klinikai vizsgálat része. Ennek hangsúlyoznia kell, hogy a kezelési mód hatékonysága még nem bizonyított, és ki kell emelnie az új módszerrel járó veszélyeket. Miután elolvasta, illetve megértette a belegyezési nyilatkozat mondandóját és választ kapott a kérdéseire, a formulát a tájékoztatást lebonyolító személlyel együtt alá kell írnia (illetve adott esetben az Ön törvényes meghatalmazottjának). Ezután kap egy másolatot a nyilatkozatról. Egy klinikai vizsgálat számára készített beleegyezési nyilatkozatnak a következőket kell tartalmaznia: - a vizsgálat egy kutatómunka része- mi a célja ezeknek a kutatásoknak- mi a vizsgált kezelési módszer, randomizált vizsgálat zajlik-e - mi az esélye, hogy a vizsgálat során nem részesül a tesztelt kezelési módszerben (placebót vagy más kezelést kap) - milyen egyéb kezelési lehetőségek vannak - mi zajlik a vizsgálat során a kezelés előtt, alatt és után, beleértve azokat az eljárásokat is, mint pl. vérvétel - ki hajtja végre a vizsgálatokat - mennyi ideig tart a vizsgálat - milyen veszélyeket rejt magában a kezelés - a kapcsolattartó személyek (a fejlesztő, illetve szponzor részéről) és a független egészségügyi érdekvédelmi szervek elérhetési lehetőségeit - a beteg, mint vizsgálati alany felelősségeit, bizalmassághoz való jogát - ki fogja átnézni a beteg vizsgálati eredményeit - a beteg jogát azon információk beszerzéséhez, melyek alapján eldöntheti, hogy meddig folytatja a vizsgálatot - azon körülmények ismertetését, melyek fennállása esetén kivonják a beteget a vizsgálatból - a beteg azon jogát, miszerint bármikor, következmények nélkül kiszállhat a vizsgálatból - mennyi beteg vesz részt a vizsgálatban

A dokumentum nem tartalmazhat olyan szöveget, ami felmenti a fejlesztőt, az intézetet és a támogató szerveket az esetleges gondatlanság felelőssége alól.

9. Honnan tudhatom, hogy egy jóváhagyott őssejtterápiás módszer biztonságos?

Egyik orvosi beavatkozásról sem lehet állítani, hogy teljesen biztonságos. Minden terápiás módszernek vannak kisebb-nagyobb veszélyei. Erről a kockázatról, akkor is, ha kicsi, a kezelőorvosnak világosan tájékoztatnia kell a beteget.

10. Minek nézzek utána, amikor fontolóra veszek egy őssejtterápiás módszert?

Meg kell győződnie arról, hogy tudományos evidenciák bizonyítja a módszer hatékonyságát és biztonságosságát, illetve a vizsgálatot végzők tiszteletben tartják a betegjogokat. Első körben kérjen bizonyítékot arra, hogy: A preklinikai vizsgálatok (lásd az 5. pontban) eredményeit publikálták, és a kísérleteket a terület más szakértői is letesztelték.A kezelést jóváhagyta valamelyik független ellenőrző bizottság (pl. USA: Institutional Review Board vagy Ethics Review Board), ami biztosítja, hogy a beavatkozással járó kockázat a lehető legalacsonyabb, az eljárás haszonnal jár és a beteg jogait nem sértik. A szolgáltatóknak van engedélyük valamelyik nemzeti vagy területi engedélyező bizottságtól (pl. USA: FDA, Európa: EMEA, Magyarország :OGYI) a klinikai vizsgálatok biztonságos levezetéséhez, a módszer gyógyításban való alkalmazásához. Néhány kisebb kutatási programnak nem szükséges végigmenni a szokásos engedélyezési procedúrákon, de ezeket is jóvá kell hagynia valamelyik független bizottságnak, és élvezniük kell a lebonyolítást végző intézmény klinikai vezetőségének támogatását.

11. Milyen dolgok lehetnek gyanúsak, amikor fontolóra veszek egy őssejtterápiás módszert?

Az alábbi nem minden részletre kiterjedő felsorolás, de komoly figyelmeztető jel, ha: A kezelés ajánlói a betegek ajánlásaira támaszkodnak. Az a beteg, aki nagyon reménykedik az eljárás gyógyító erejében, meg tudja magát győzni a módszer hatásosságáról. Ezek a betegek néha valóban tapasztalhatnak javulást az állapotukban, ez azonban független a kezelési eljárástól. Hacsak nem történtek meg a gondos klinikai vizsgálatok, igen nehéz megállapítani egy módszerről, hogy mi a valódi hatása, mire lehet számítani használatakor.

Többféle betegséget kezelnek ugyanazzal az őssejt-típussal. Hacsak nem állnak közel egymáshoz ezek a kórképek (pl. a vérképzőrendszer betegségei), ez nem elképzelhető. Az annyira eltérő betegségek, mint például a Parkinson-kór és a szívelégtelenség teljesen más gyógymódokkal kezelhetők. Amúgy is mindenki azt szeretné, hogy az adott betegség specialistája kezelje.

Az őssejtek eredete és a beavatkozás kivitelezésének módja nem teljesen tisztázott. Ezeket világosan el kell magyarázni a beleegyező nyilatkozatban (lásd a 8. pontban). Mindamellett léteznie kell egy protokollnak, amely részletesen leírja a kezelés lépéseit az orvosnak. A protokoll a beavatkozás kézikönyve. Nem feltétlen jutnak hozzá automatikusan a betegek, de kérésre meg kell nekik mutatni. A klinikai vizsgálatok és kísérleti kezelések protokolljait független szakértők vizsgálják meg tudományos szempontból, és etikai bizottságok engedélye biztosítja, hogy a betegek jólétét és jogait ne károsítják. Érdeklődjön afelől, hogy ki hagyta jóvá a protokollt, és ennek érvényessége meddig tart. Azt állítják, hogy a beavatkozás kockázatmentes. Minden kezelés kockázattal jár. Egy módszer lehetséges veszélyeiről a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeiből kell tájékozódni.

A kezelés nagyon költséges, vagy rejtett költségek vannak. Nem szokványos, hogy fizetni kell egy klinikai vizsgálatban való részvételért (nem számítva például az utazási és egyéb személyi költségeket). Fontolja meg, hogy érdemes-e olyan kezelésért fizetni, amelynek hatása nem bizonyított. Érdeklődjön továbbá egy esetleges probléma jelentkezése esetén szükséges sürgősségi ellátás költségeiről, kiváltképp, ha saját hazáján kívül történik a kezelés. Gondolja át, hogy milyen kiadásokat térít egészségügyi biztosítása, milyen körülmények között, mely országokban.

12. Mit kellene még kérdeznem?

Kérdezzen minél többet az ajánlott kezelésről, és kérje ki egy olyan orvos másodvéleményét is, akiben megbízik. Nem szabad, hogy siettessék a döntéshozással, győződjön meg arról, hogy tisztában van az egész terápiás eljárás menetével és esetleges veszélyeivel. A beavatkozásban érintett orvosok sokat tudnak a betegségéről, az egyéb kezelési lehetőségekről. Tudják azt is, hogy tudományos evidenciák alapján várható a kezelés hatásossága. Mint már említettük, kapnia kell egy beleegyező nyilatkozatot, amelyben választ talál kérdéseire. Ezt a beteg és a kezelőorvos is aláírja.

A terápiáról megkérdezheti, hogy: Rutinszerűen alkalmazzák az eljárást ennél a betegségnél? A kezelés szabályos klinikai vizsgálat része? Milyen alternatívák léteznek még a betegség terápiájában? Ha megkapom ezt a kezelést, részt vehetek-e később más klinikai vizsgálatokban, illetve részesülhetek-e másmilyen terápiás eljárásban? Mi a lehetséges haszna a kezelésnek? Hogyan mérik ezt le, és ez mennyi ideig fog tartani? Milyen egyéb gyógyszerekre, illetve kezelésre van még szükség? Hogyan végzik ezt az őssejtterápiát? Honnan származnak az őssejtek? Hogyan azonosították, izolálták és növesztették az őssejteket? Elindultak-e már valamelyik fejlődési irányba az őssejtek a terápia előtt? Hogyan juttatják be az őssejteket a szervezet megfelelő részébe? Ha nem a saját őssejtjeimet kapom vissza, hogyan előzik meg immunrendszerem aktiválódását a transzplantált sejtekkel szemben? A tudományos tényekről és a hatósági felügyeletről megkérdezheti, hogy: Milyen tudományos tények bizonyítják, hogy az új kezelés hatásos lehet a betegségemmel szemben? Hol publikálták ezeket? Történtek korábban már klinikai vizsgálatok? Mit szűrtek le ezekből? Felügyeli-e valamilyen független ellenőrző szerv a vizsgálati tervet? Tudnának ajánlani néhány szakértőt és klinikust, akiktől független véleményt kaphatok? Rendelkezik-e a kórház és az őssejteket kezelő intézet megfelelő akkreditációval a terápia lebonyolításához? Jóváhagyta-e a területi, illetve nemzeti engedélyező szervezet (FDA, EMEA, OGYI) az új eljárást az adott kórkép kezelésében?

A biztonságról, illetve a veszélyekről megkérdezheti, hogy Mik a kezelés veszélyei? Mik a lehetséges rövid és hosszú távú mellékhatások? Van-e valamilyen egyéb kockázata a vizsgálatban való részvételnek? Mit fognak tenni, ha káros hatások jelentkeznek? Kihez lehet fordulni vészhelyzet, illetve a vizsgálat során bekövetkezett egészségkárosodás esetén? Ki végzi a sürgősségi ellátást? Alkalmas-e az adott kórház az esetleges vészhelyzetek – például súlyos allergiás reakció -elhárítására? Milyen utókezelésre lesz szükség a terápiát követően? Meddig kell ezt folytatni? Mit kell majd tennem? Ki a kezelést felügyelő orvos? Milyen speciális gyakorlata van ennek az orvosnak? Mennyire jól képzettek a kezelésben részt vevő orvosok és a technikai személyzet?

A betegjogokról megkérdezheti, hogy Milyen jogaim vannak? (Például bizalmasság, az összes új információhoz való jog, a kezelésből való kiszállás joga.) Milyen kárpótlásra vagyok jogosult, ha a vizsgálatban való részvétel miatt egészségkárosodást szenvedek?

A költségekről megkérdezheti, hogy Mik a kezelés költségei? Mit tartalmaznak ezek?
Milyen egyéb költségekkel kell még számoljak? Mekkorák egy esetleges vészhelyzet miatt szükségessé váló sürgősségi ellátás költségei? Ki biztosítja ezt, és kinek kell majd kifizetni?Az utazás, illetve a kezelésbe való beleegyezés előtt alaposan tudakolja meg, hogy a biztosítása (utazási, állami egészségügyi) milyen költségeket térít, milyen körülmények között és milyen országokban.

13. Érdemes-e kikérni másik szakember véleményét?

Mindenképp arra bátorítjuk, hogy kérdezzen minél többet az ajánlott kezelésről, és kérjen szakvéleményt egy olyan orvostól is, aki kívülálló és jártas az adott témában. A kezelőorvosának segítenie kell a második szakvélemény beszerzésében. A kórlapokat, a vizsgálati és kezelési protokollt, továbbá a beleegyező nyilatkozatot a másodvéleményt készítő orvos rendelkezésére kell bocsátani.

14. Hogyan akadhatok rá az őssejtterápiás módszereket tesztelő klinikai vizsgálatokra?

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát arról, hogy milyen elérhető lehetőségek vannak az adott betegség esetében. Minden intézetben más és más klinikai vizsgálatot ajánlanak. (Magyarországon az őssejtes vizsgálatok elérhetősége igen korlátozott - kivéve vérképzőrendszeri betegségek -, úgyhogy nincs túl sok lehetőség ilyen jellegű terápiára.) Ne feledje, egy klinikai vizsgálatban való részvételnek nagyon szigorúak a kritériumai, azért, hogy megőrizzék a résztvevők biztonságát - illetve ez biztosítja, hogy a kutatók választ kapjanak a kezeléssel kapcsolatos fő kérdésekre. Számos adatbázis áll az emberek rendelkezésére, amelyekben tájékozódni lehet a folyó klinikai vizsgálatokról. Mindenki kutathat klinikai vizsgálatok után például az amerikai National Institutes of Health által szponzorált adatbázisban, amely a www.clinicaltrials.gov címen érhető el. Fontos tudni azonban, hogy nem az összes klinikai vizsgálat van feltüntetve ezekben az adatbázisokban. Az eredeti (angol nyelvű) szöveg az alábbi címen érhető el:

http://www.isscr.org/clinical_trans/pdfs/ISSCRPatientHandbook.pdf

Forrás:

Őssejtkutatások Nemzetközi Szervezete
(The International Society for Stem Cell Research, ISSCR)
kiadványa


Information for Scientists

Stem Cell Resources

Human Embryonic Stem Cell (hESC) Research

ISSCR Networking Tools


http://www.barbadosivf.org/about.htm

http://www.revahealth.com/fertility/barbados/barbados-fertility-centre




Milliárdok kórházi

struktúraváltásra

Megkezdődött a kiemelt kórházak struktúraváltását támogató 75 milliárdos uniós pályázat társadalmi egyeztetése.


Miközben a kórházvezetők és az elemzők hetek óta az egészségügyi intézményrendszer összeomlásáról beszélnek, a szaktárca két, több tízmilliárdos uniós pályázata is megvalósulni látszik. A legnagyobb hazai kórházak épület- és műszaki modernizálását szolgáló 85 milliárd forintos Pólus pályázat nyerteseivel várhatóan már a jövő héten megkötik a finanszírozási szerződést, de napokkal ezelőtt elkezdődött a kiemelt kórházak struktúraváltását támogató 75 milliárd forintos uniós pályázat társadalmi egyeztetése is. Ez utóbbi a fekvőbeteg-szakellátás fejlesztésére irányul.

A kétfordulós pályázat első körében a bírálóbizottság dönt, majd végül a szakminiszter Az elnyerhető támogatás mértéke minimum 250 millió, maximum 5 milliárd forint. A pályázatra a kiemelt súlyponti és területi kórházak, valamint országos gyógyintézetek jelentkezhetnek, emellett ugyanebből a pályázati keretből 3 és 10 milliárd forint közötti támogatáshoz juthatnak az egyetemi klinikákhoz integrált megyei vagy városi fenntartású szakellátó intézmények is. Pályázni telephely-megszüntetésre, tömbösítésre, épületfelújításra, átépítésre, új épület létesítésére, gépészeti, energetikai fejlesztésekre lehet.

Az intézmények többsége több, egymástól távol lévő telephelyen, lepusztult épületekben működik, ami a szétszórtság miatt nem csupán pazarlást jelent, de akadályozza a magas színvonalú ellátást is. A több tízmilliárdos program célja a kiemelt kórházak megerősítése és ellátási kötelezettségük jelenleginél pontosabb meghatározása. Például, hogy egy adott kórház vagy szakrendelő milyen esetben irányíthatja át a beteget magasabb ellátást nyújtó intézménybe.

A kiemelt kórházak a speciális ellátáshoz szükséges épületkorszerűsítésre, gép-műszer beszerzésre. valamint a többek között a vezető halálokoknak számító szív- és érrendszeri, onkológiai és emésztőrendszeri megbetegedések korai felismerését és azonnali kezelését biztosító diagnosztikai és terápiás eszközök vásárlására is igényelhetnek támogatást. Szintén uniós forrásból fejleszthetik a kórházak az informatikai rendszerüket, például a digitális képarchiválást és a telemedicinát. - Örülünk minden pénznek, a rosszul és nehezen működő rendszerben ugyanis minden forintra szükség van - mondta Varga Ferenc, a Magyar Kórházszövetség elnöke, aki támogatja a kórházak közötti ésszerű átcsoportosítást, összevonást.

A kórházak struktúraváltását támogató pályázat egyébként a szakmai egyeztetések miatt éveket csúszott. Az Egészségügyi Minisztérium eredetileg 2007-re, majd tavaly év végére, később az idén februárra tervezte a kiírást. A struktúraváltás előzménye egyébként két évvel ezelőttre vezethető vissza, amikor a parlament elfogadta az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló törvényt, amely több ezerrel csökkentette a kórházi ágyak számát. A kórházi szerkezetátalakítást támogató pályázatokra a szaktárca három évvel ezelőtt állami forrásból 6,5 milliárd forintot különített el. A kórházak többek között az aktív ágyak leépítésével telephely-felszámolásra, osztályösszevonásra, megszüntetésre, az aktív ágyak átcsoportosítására a krónikus és járóbeteg-ellátásba, területi integrációra, valamint sürgősségi és ügyeleti ellátás korszerűsítésére pályázhattak. A kiírásra 200 intézmény jelentkezett, egy kórház átlagosan 21 millió forintot kapott ágyszámleépítésre, és valamivel többet az aktív ágyak átcsoportosítására a krónikus ellátásba. A pályázat eredményeként több mint négyezerrel csökkent az aktív ágyak száma.

(Forrás: Népszava)

2009. július 28., kedd



MOZOG A DEMIZSON

2009. július 28. - Sajtófigyelő

A jelenleg hatályos jogszabályok szerint a védőoltások beadásának a tarifája annyi, mint a védőoltásnak a térítési díja a patikában. Ha most 1200-1500 forinttal kalkulálunk egy ampulla védőoltást, azt hiszem, hogyha ezer forintban kalkulálhatnánk ennek a beadását, a felvilágosítást, az adminisztrációját, én azt hiszem nem járok messze a valóságtól, hogyha azt mondanám, hogy itt mindenki elégedett lenne, és a háziorvosok is akkor szerintem sokkal jobban oda tudnának figyelni erre a dologra.

********

Majdnem jó....:-) A probléma csak az, hogy a jogi helyzet 2007. január 1. óta semmit nem változott, tehát nem csak a mostani szezont, de az előző kettőt is köteles kifizetni valaki, valaki, olyan, aki megtiltotta fenyegetésekkel, hogy az orvosok a nekik jog szerint járó térítési díjakat számlázhassák.

Vagyis károkozás (elmaradt jövedelem) tényállása forog fenn. Szerintem szorul a hurok, és az érintettnek nem ártana valahogyan csökkenteni a további nyilvános pofáraesés által okozott szinte már mérhetetlen presztizsveszteséget.


******

Innen is üzenem a Pici Szurinak, hogy feldughatja magának a magyar tojáslevest. Én nem fogok a betegeimnek magyar oltást adni. Írok receptet, fizetnek az oltóanyagért (minőségi!) a beadásért (profi) és a probléma ki van küszöbölve vita nélkül. Az ÁNTSZ is mehet a halál kaszára.

*******

Komáromi Főorvos Úr, (akivel nem kevés nézetkülönbségünk van néhány ügy kapcsán), egymaga értelmesebben látja a problémát, mint az öszes baromarc együttvéve.



Hatékony antivirális szer a H1N1 influenza ellen

A robbanásszerűen terjedő H1N1 influenza megelőzésében és kezelésében hatékony antivirális szer, a zanamivir használatát mutatja be az oktatófilm.

A diskhaler segítségével történő inhaláció nagy előnye, hogy a hatóanyag gyorsan és lokálisan, a légzőrendszerben fejti ki hatását úgy, hogy gátolja a fertőzőképes influenzavirionok kijutását a légutak hámsejtjeiből.

A klinikai vizsgálatokban zanamivirre rezisztens humán vírusokat eddig még nem izoláltak. A szezonális influenzajárványok során sem mutattak ki zanamivirrezisztenciát.

Aa 2008-09. évi szezonális A(H1N1) járvány kapcsán az oseltamivirrel szemben mind Európában, mind az Egyesült Államokban átlagosan 98%-ban rezisztencia mutatkozott a tesztelt vírusokban.

A rezisztenciabeli különbség hátterében az oseltamivir és a zanamivir szerkezeti különbsége állhat. A WHO 2009. július 8-i jelentése szerint az új H1N1 pandemia kapcsán három oseltamivirrezisztens esetet jelentettek Dániából, Japánból és Hong Kong-ból. A vírus érzékenysége zanamivirrel szemben mindhárom esetben megmaradt.



Hivatkozások:

http://www.ecdc.europa.eu/en/Health_Topics/influenza/antivirals.aspx


http://www.who.int/csr/disease/influenza/H1N1webupdate20090318%20ed_ns.pdf


Collins PJ et al. Crystal structures of oseltamivir-resistant influenza virus neuraminidase mutants. Nature 2008;453:1258-1261.